Исследование по оценке эффективности и безопасности амиселимода (MT-1303) при язвенном колите легкой и средней степени тяжести
5 сентября 2025 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности амиселимода (MT-1303) у субъектов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести (ЯК)
В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность перорального МТ-1303 по сравнению с плацебо в течение 12 недель в качестве индукционного лечения у субъектов с активным язвенным колитом (ЯК) легкой и средней степени тяжести, а также в качестве поддерживающей терапии открытым препаратом МТ-1303 в течение 12 недель. до 36 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, трехгрупповое, многоцентровое исследование в параллельных группах с открытым периодом продления (OLE).
Исследование включает период скрининга (до 28 дней) и 12-недельный двойной слепой период (с 1 по 85 день) для всех субъектов.
Субъектам, завершившим двойной слепой период до 85-го дня, будет предоставлена возможность продолжить участие в периоде OLE исследования, чтобы получать лечение примерно в течение одного года.
Субъекты, которые не участвуют в периоде OLE, будут находиться под наблюдением в течение 84 дней в течение периода наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
322
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5112
- Bausch site 1005
-
Brisbane, Австралия, 4010
- Bausch site 1001
-
Epping, Австралия, 3076
- Bausch site 1006
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Bausch site 1002
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Bausch site 1007
-
-
-
-
-
Homyel, Беларусь, 246029
- Bausch Site 1101
-
Minsk, Беларусь, 220096
- Bausch Site 1104
-
Mogilev, Беларусь, 212018
- Bausch Site 1103
-
Vitebsk, Беларусь, 210002
- Bausch Site 1105
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1233
- Bausch Site 1301
-
Sofia, Болгария, 1407
- Bausch Site 1304
-
Sofia, Болгария, 1527
- Bausch Site 1302
-
Sofia, Болгария, 1680
- Bausch Site 1307
-
Sofia, Болгария, 1784
- Bausch Site 1303
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Bausch Site 1305
-
Varna, Болгария, 9002
- Bausch Site 1306
-
-
-
-
-
Békéscsaba, Венгрия, H-5600
- Bausch Health Site 1805
-
Kistarcsa, Венгрия, H-2143
- Bausch Health Site 1803
-
Mohács, Венгрия, 7700
- Bausch Health Site 1801
-
Székesfehérvár, Венгрия, H-8000
- Bausch Health Site 1802
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Bausch Health Site 1718
-
Berlin, Германия, 10117
- Bausch Health Site 1705
-
Berlin, Германия, 14050
- Bausch Health Site 1716
-
Brandenburg, Германия, 14770
- Bausch Health Site 1717
-
Cologne, Германия, 51103
- Bausch Health Site 1708
-
Dresden, Германия, 01307
- Bausch Health Site 1710
-
Frankfurt am Main, Германия, 60594
- Bausch Health Site 1707
-
Kiel, Германия, 24105
- Bausch Health Site 1706
-
Mainz, Германия, 55122
- Bausch Health Site 1712
-
Mannheim, Германия, 68167
- Bausch Health Site 1713
-
Nordhausen, Германия, 99734
- Bausch Health Site 1702
-
Remscheid, Германия, 42589
- Bausch Health Site 1709
-
Rostock, Германия, 18057
- Bausch Health Site 1714
-
Tübingen, Германия, 72076
- Bausch Health Site 1701
-
Wipperfürth, Германия, 51688
- Bausch Health Site 1703
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0131
- Bausch Health Site 1602
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Bausch Health Site 1603
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Bausch Health Site 1604
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Bausch Health Site 1605
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Bausch Health Site 1606
-
Tbilisi, Грузия, 0172
- Bausch Health Site 1601
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Bausch Health Site 1906
-
Messina, Италия, 98125
- Bausch Health Site 1904
-
Milan, Италия, 20142
- Bausch Health Site 1909
-
Milan, Италия, 20157
- Bausch Health Site 1901
-
Monza, Италия, 20900
- Bausch Health Site 1908
-
Padua, Италия, 35128
- Bausch Health Site 1907
-
Turin, Италия, 10128
- Bausch Health Site 1903
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, 2005
- Bausch Health Site 2202
-
Chisinau, Молдова, MD-2068
- Bausch Health Site 2205
-
Chisinau, Молдова, MD2025
- Bausch Health Site 2201
-
Chisinau, Молдова, MD2025
- Bausch Health Site 2203
-
Chisinau, Молдова, MD2025
- Bausch Health Site 2204
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-322
- Bausch Health Site 2320
-
Bydgoszcz, Польша, 85-794
- Bausch Health Site 2309
-
Elblag, Польша, 82-300
- Bausch Health Site 2323
-
Krakow, Польша, 30-363
- Bausch Health Site 2301
-
Krakow, Польша, 31-156
- Bausch Health Site 2306
-
Lodz, Польша, 93-357
- Bausch Health Site 2314
-
Nowy Targ, Польша, 34-400
- Bausch Health Site 2318
-
Oświęcim, Польша, 32-600
- Bausch Health Site 2305
-
Rzeszów, Польша, 35-302
- Bausch Health Site 2316
-
Sopot, Польша, 81-756
- Bausch Health Site 2304
-
Staszów, Польша, 28-200
- Bausch Health Site 2321
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Bausch Health Site 2302
-
Tychy, Польша, 43-100
- Bausch Health Site 2315
-
Warsaw, Польша, 00-635
- Bausch Health Site 2311
-
Warsaw, Польша, 00-728
- Bausch Health Site 2303
-
Warsaw, Польша, 02-665
- Bausch Health Site 2322
-
Warsaw, Польша, 03-580
- Bausch Health Site 2308
-
Wierzchosławice, Польша, 33-122
- Bausch Health Site 2310
-
Wroclaw, Польша, 50-414
- Bausch Health Site 2313
-
Wroclaw, Польша, 50-449
- Bausch Health Site 2317
-
Wroclaw, Польша, 51-162
- Bausch Health Site 2307
-
Wroclaw, Польша, 60-309
- Bausch Health Site 2319
-
-
-
-
-
Barnaul, Россия, 656015
- Bausch Health Site 2403
-
Chelyabinsk, Россия, 454076
- Bausch Health Site 2416
-
Chita, Россия, 672090
- Bausch Health Site 2417
-
Moscow, Россия, 115419
- Bausch Health Site 2419
-
Moscow, Россия, 115516
- Bausch Health Site 2406
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603140
- Bausch Health Site 2405
-
Novosibirsk, Россия, 630005
- Bausch Health Site 2411
-
Orenburg, Россия, 460050
- Bausch Health Site 2421
-
Pyatigorsk, Россия, 357502
- Bausch Health Site 2413
-
Saint Petersburg, Россия, 191015
- Bausch Health Site 2408
-
Saint Petersburg, Россия, 191015
- Bausch Health Site 2409
-
Saint Petersburg, Россия, 195257
- Bausch Health Site 2415
-
Saint Petersburg, Россия, 197110
- Bausch Health Site 2402
-
Samara, Россия, 443041
- Bausch Health Site 2422
-
Tomsk, Россия, 634050
- Bausch Health Site 2410
-
Veliky Novgorod, Россия, 173008
- Bausch Health Site 2401
-
Yekaterinburg, Россия, 620109
- Bausch Health Site 2423
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11 000
- Bausch Health Site 2501
-
Belgrade, Сербия, 11 000
- Bausch Health Site 2502
-
Belgrade, Сербия, 11 000
- Bausch Health Site 2503
-
Kragujevac, Сербия, 34 000
- Bausch Health Site 2505
-
Pančevo, Сербия, 260 00
- Bausch Health Site 2504
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 975 17
- Bausch Health Site 2601
-
Bratislava, Словакия, 820 07
- Bausch Health Site 2604
-
Brezno, Словакия, 97701
- Bausch Health Site 2605
-
Košice, Словакия, 040 13
- Bausch Health Site 2603
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Bausch Health Site 2602
-
Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
- Bausch Health Site 2606
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Bausch Site 025
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Salix Site 004
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Salix Site 003
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Salix Site 007
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Salix Site 006
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Bausch Site 013
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Bausch Site 024
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Salix Site 005
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Bausch site 026
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Salix Site 010
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Bausch Site 011
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Bausch Site 020
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Bausch Site 008
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Bausch Site 022
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Salix Site 001
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Salix Site 002
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Bausch Site 017
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73101
- Bausch Site 021
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Bausch Site 014
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Bausch Site 018
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Bausch Site 019
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
- Bausch Site 012
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807377
- Bausch Health Site 2703
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Bausch Health Site 2702
-
Taichung, Тайвань, 404327
- Bausch Health Site 2701
-
Tainan City, Тайвань, 704302
- Bausch Health Site 2704
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Bausch Health Site 2815
-
Kharkiv, Украина, 61037
- Bausch Health Site 2803
-
Khmelnytskyi, Украина, 29000
- Bausch Health Site 2801
-
Kyiv, Украина, 01030
- Bausch Health Site 2804
-
Kyiv, Украина, 02091
- Bausch Health Site 2807
-
Kyiv, Украина, 04078
- Bausch Health Site 2806
-
Kyiv, Украина
- Bausch Health Site 2814
-
Lutsk, Украина, 43005
- Bausch Health Site 2811
-
Lviv, Украина, 79010
- Bausch Health Site 2810
-
Odesa, Украина, 65025
- Bausch Health Site 2805
-
Vinnytsia, Украина, 21028
- Bausch Health Site 2816
-
Zaporizhia, Украина, 69005
- Bausch Health Site 2812
-
Zaporizhia, Украина, 69065
- Bausch Health Site 2808
-
Zhytomyr, Украина, 10008
- Bausch Health Site 2802
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 615 00
- Bausch Health Site 1404
-
Hradec Králové, Чехия, 500 12
- Bausch Health Site 1405
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Bausch Health Site 1403
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Bausch Health Site 1406
-
Prague, Чехия, 130 00
- Bausch Health Site 1401
-
Slaný, Чехия, 274 01
- Bausch Health Site 1402
-
-
-
-
-
Pärnu, Эстония, 80010
- Bausch Site 1503
-
Tallinn, Эстония, 10138
- Bausch Site 1501
-
Tallinn, Эстония, 10617
- Bausch Site 1502
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Bausch Health Site 2109
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Bausch Health Site 2112
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- Bausch Health Site 2105
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Bausch Health Site 2114
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Bausch Health Site 2107
-
Seoul, Южная Корея, 05278
- Bausch Health Site 2101
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Bausch Health Site 2110
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Bausch Health Site 2102
-
Seoul, Южная Корея, 06973
- Bausch Health Site 2103
-
Seoul, Южная Корея
- Bausch Health Site 2108
-
Suwon, Южная Корея, 442-723
- Bausch Health Site 2113
-
Wŏnju, Южная Корея, 26426
- Bausch Health Site 2106
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Bausch Health Site 2004
-
Chiba, Япония, 285-8741
- Bausch Health Site 2014
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Bausch Health Site 2011
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Bausch Health Site 2005
-
Hokkaido, Япония, 004-0041
- Bausch Health Site 2009
-
Hokkaido, Япония, 060-8543
- Bausch Health Site 2019
-
Hyōgo, Япония, 663-8501
- Bausch Health Site 2016
-
Iwata, Япония, 020-8505
- Bausch Health Site 2013
-
Kagawa, Япония, 252-0375
- Bausch Health Site 2020
-
Kamakura, Япония, 247-0056
- Bausch Health Site 2022
-
Mie, Япония, 510-0016
- Bausch Health Site 2017
-
Miyagi, Япония, 983-8520
- Bausch Health Site 2002
-
Nagasaki, Япония, 852-8102
- Bausch Health Site 2008
-
Saga, Япония, 849-8501
- Bausch Health Site 2007
-
Takayama, Япония, 506-8550
- Bausch Health Site 2023
-
Tokyo, Япония, 108-8642
- Bausch Health Site 2012
-
Tokyo, Япония, 113-0034
- Bausch Health Site 2018
-
Tokyo, Япония, 169-0073
- Bausch Health Site 2010
-
Tokyo, Япония, 181-8611
- Bausch Health Site 2021
-
Tokyo, Япония, 192-0032
- Bausch Health Site 2003
-
Ōita, Япония, 870-0823
- Bausch Health Site 2006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут иметь право на участие, если они являются мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 75 лет на момент согласия (включительно) с нормальными жизненными показателями и диагнозом активного легкого язвенного колита (НЯК) (модифицированная шкала Мейо 3 или 4) или умеренного язвенного колита. (модифицированная шкала Мейо от 5 до 8), подтвержденная не менее чем за 12 недель до рандомизации клиническими и эндоскопическими данными и подтвержденная гистопатологическим отчетом.
- Субъекты должны иметь эндоскопический суббалл ≥2 и доказательства активного язвенного колита, распространяющегося на ≥15 см от анального края, подтвержденного скрининговой колоноскопией.
- Если субъекты получают перорально или ректально 5-аминосалицилаты (5-АСК) или пероральные кортикостероиды (эквивалент преднизолона ≤20 мг) для лечения язвенного колита, они должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 28 дней до рандомизации.
- Субъекты, завершившие двойной слепой период исследования, которым, по мнению исследователя, было бы полезно продолжение лечения, могут участвовать в периоде открытого продления (OLE).
Критерий исключения:
- Любое из следующего: диагноз болезни Крона, неопределенный колит, колит (псевдомембранозный, микроскопический или ишемический) или глютеновая болезнь, текущая или недавняя (в течение 12 недель до рандомизации) признаки фульминантного колита, проктита (определяемого как ректальное воспаление) в пределах 15 см от анального края), абсцесс брюшной полости, токсический мегаколон, кишечная непроходимость или перфорация кишечника; история или доказательства любой резекции толстой кишки или субтотальной или тотальной колэктомии, илеостомы, колостомы, известного фиксированного симптоматического стеноза кишечника, нерезецированных аденоматозных полипов толстой кишки или дисплазии слизистой оболочки толстой кишки.
- Клинически значимые инфекции (например, пневмония, пиелонефрит или септицемия) в течение 4 недель до рандомизации или предшествующие клинически значимые инфекции, требующие госпитализации в течение 6 месяцев до рандомизации, активный или латентный туберкулез, инфекции гепатита В, гепатита С, вирус иммунодефицита человека ( ВИЧ) или предыдущей вспышкой опоясывающего лишая.
- Активная инфекция SARS-CoV-2 или осложнения, связанные с COVID-19.
- Первичный или вторичный иммунодефицит в анамнезе или активный в настоящее время, наличие прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) или наличие демиелинизирующих заболеваний.
- Наличие в анамнезе или свидетельство двух или более неудач биологической терапии язвенного колита.
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства для лечения язвенного колита, кроме пероральных или ректальных 5-АСК (5-аминосалициловых кислот) или пероральных кортикостероидов (≤20 мг эквивалента преднизолона)
- Принимал клизмы или суппозитории (кроме стабильной дозы 5-АСК) для лечения язвенного колита в течение 2 недель до скринингового визита.
- Принимал нестабильную дозу пробиотиков или противодиарейных средств за 2 недели до визита для скрининга.
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, декомпенсированная сердечная недостаточность с госпитализацией, сердечная недостаточность класса III/IV, атриовентрикулярная (АВ) блокада типа Мобитц II 2-й или 3-й степени, синдром слабости синусового узла, удлиненный интервал QT, синдром Вольфа Паркинсон-Уайт или другие нарушения проводимости, низкая частота сердечных сокращений, продолжающееся лечение антиаритмическими препаратами класса I или класса III, блокаторами кальциевых каналов, снижающими частоту сердечных сокращений, β-блокаторами или любыми другими препаратами, которые могут снизить частоту сердечных сокращений. высокий риск удлинения интервала QT/QTc или клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу здоровье субъекта.
- Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) или жизненная емкость форсированного выдоха (ФЖЕЛ)
- Макулярный отек по данным ОКТ (оптической когерентной томографии).
- История отсутствия ответа или неэффективности лечения MT-1303 или другими модуляторами рецептора сфингозин-1-фосфата (S1P).
- Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) в течение 12 месяцев до скринингового визита.
Любая из следующих лабораторных аномалий:
- Гемоглобин (Hb)
- Количество лейкоцитов (WBC)
- Количество нейтрофилов
- Количество лимфоцитов
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
- Билирубин >1,5 х ВГН; субъекты с синдромом Жильбера могут быть зачислены с общим билирубином до 5,0 мг/дл.
- Положительные анализы кала на кишечные патогены, патогенные яйца или паразиты или Clostridium difficile (C. difficile) в период скрининга. Если у субъекта есть история недавней инфекции C. difficile (в течение 60 дней до визита для скрининга), его не следует рассматривать для включения в исследование до тех пор, пока субъект не получит лечение от C. difficile и у него не будет симптомов в течение как минимум 14 дней до визита для скрининга. Проверочный визит.
- Любые физические или психические состояния, которые могут помешать участию в исследовании, сбору данных или завершению исследования, как определено Исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
Нагрузочная доза MT-1303 0,4 мг один раз в день (QD) (День 1-14), затем поддерживающая доза 0,2 мг QD (День 15-85)
|
Нагрузочная доза MT-1303 0,4 мг один раз в день (QD) (День 1-14), затем поддерживающая доза 0,2 мг QD (День 15-85)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Нагрузочная доза MT-1303 0,8 мг QD (День 1-14), затем поддерживающая доза 0,4 мг QD (День 15-85)
|
Нагрузочная доза MT-1303 0,8 мг QD (День 1-14), затем поддерживающая доза 0,4 мг QD (День 15-85)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, QD (день 1–85)
|
Соответствующее плацебо, QD (день 1–85)
Другие имена:
|
|
Другой: Открытый период расширения этикетки
0,4 мг МТ-1303 QD в течение 36 недель для тех участников, которые продолжают переходить к периоду OLE из двойной слепой части клинического исследования
|
0,4 мг МТ-1303 QD в течение 36 недель для тех участников, которые продолжают переходить к периоду OLE из двойной слепой части клинического исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки Мейо на 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Модифицированная шкала Майо для оценки активности язвенного колита обеспечивает оценку тяжести заболевания и может использоваться для наблюдения за субъектами во время терапии.
Оценка осуществляется путем суммирования суббаллов эндоскопических данных, частоты стула и ректального кровотечения, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую степень тяжести.
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0 до 3. Модифицированная шкала Мейо определяется как сумма подшкалы результатов эндоскопии + подшкалы частоты стула + подшкалы ректального кровотечения в диапазоне от 0 до 9.
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с эндоскопическим улучшением на 85-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Эндоскопическая подшкала Мейо варьируется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую степень тяжести.
Эндоскопическое улучшение соответствует эндоскопической подшкале Мейо ≤1.
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем двухкомпонентной оценки Мейо на 85-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Двухкомпонентная шкала Мейо проводится путем суммирования суббаллов для эндоскопических данных и ректального кровотечения, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую степень тяжести.
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0 до 3. Двухкомпонентная шкала Мейо представляет собой сумму ректального кровотечения и эндоскопических подбаллов в диапазоне от 0 до 6.
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Доля субъектов с клинической ремиссией на 85-й день на основе модифицированной шкалы Мейо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Модифицированная шкала Майо для оценки активности язвенного колита обеспечивает оценку тяжести заболевания и может использоваться для наблюдения за субъектами во время терапии. Оценка осуществляется путем суммирования суббаллов эндоскопических данных, частоты стула и ректального кровотечения, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую степень тяжести. Каждая подоценка находится в диапазоне от 0 до 3. Ремиссия определяется следующим образом:
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Lahey, Bausch Health Americas, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMUC-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .