Tutkimus, jossa arvioidaan Amiselimodin (MT-1303) tehoa ja turvallisuutta lievässä tai kohtalaisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin Amiselimodin (MT-1303) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC)
Tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan MT-1303:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon kohdalla induktiohoitona potilailla, joilla on aktiivinen lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus, sekä ylläpitohoitona avoimella MT-1303:lla. 36 viikkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 3-haarainen, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on avoin jatkojakso (OLE).
Tutkimus sisältää seulontajakson (enintään 28 päivää) ja 12 viikon kaksoissokkojakson (päivä 1 - päivä 85) kaikille koehenkilöille.
Koehenkilöille, jotka suorittavat kaksoissokkojakson päivään 85 asti, tarjotaan mahdollisuus jatkaa tutkimuksen OLE-jaksolla saadakseen hoitoa noin vuoden ajan.
Koehenkilöitä, jotka eivät osallistu OLE-jaksoon, seurataan 84 päivän ajan turvallisuuden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
322
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5112
- Bausch site 1005
-
Brisbane, Australia, 4010
- Bausch site 1001
-
Epping, Australia, 3076
- Bausch site 1006
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Bausch site 1002
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Bausch site 1007
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Bausch Site 1301
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Bausch Site 1304
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Bausch Site 1302
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Bausch Site 1307
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Bausch Site 1303
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Bausch Site 1305
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Bausch Site 1306
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Bausch Health Site 2109
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Bausch Health Site 2112
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Bausch Health Site 2105
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Bausch Health Site 2114
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Bausch Health Site 2107
-
Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Bausch Health Site 2101
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Bausch Health Site 2110
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Bausch Health Site 2102
-
Seoul, Etelä -Korea, 06973
- Bausch Health Site 2103
-
Seoul, Etelä -Korea
- Bausch Health Site 2108
-
Suwon, Etelä -Korea, 442-723
- Bausch Health Site 2113
-
Wŏnju, Etelä -Korea, 26426
- Bausch Health Site 2106
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0131
- Bausch Health Site 1602
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Bausch Health Site 1603
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Bausch Health Site 1604
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Bausch Health Site 1605
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Bausch Health Site 1606
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- Bausch Health Site 1601
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Bausch Health Site 1906
-
Messina, Italia, 98125
- Bausch Health Site 1904
-
Milan, Italia, 20142
- Bausch Health Site 1909
-
Milan, Italia, 20157
- Bausch Health Site 1901
-
Monza, Italia, 20900
- Bausch Health Site 1908
-
Padua, Italia, 35128
- Bausch Health Site 1907
-
Turin, Italia, 10128
- Bausch Health Site 1903
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Bausch Health Site 2004
-
Chiba, Japani, 285-8741
- Bausch Health Site 2014
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Bausch Health Site 2011
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Bausch Health Site 2005
-
Hokkaido, Japani, 004-0041
- Bausch Health Site 2009
-
Hokkaido, Japani, 060-8543
- Bausch Health Site 2019
-
Hyōgo, Japani, 663-8501
- Bausch Health Site 2016
-
Iwata, Japani, 020-8505
- Bausch Health Site 2013
-
Kagawa, Japani, 252-0375
- Bausch Health Site 2020
-
Kamakura, Japani, 247-0056
- Bausch Health Site 2022
-
Mie, Japani, 510-0016
- Bausch Health Site 2017
-
Miyagi, Japani, 983-8520
- Bausch Health Site 2002
-
Nagasaki, Japani, 852-8102
- Bausch Health Site 2008
-
Saga, Japani, 849-8501
- Bausch Health Site 2007
-
Takayama, Japani, 506-8550
- Bausch Health Site 2023
-
Tokyo, Japani, 108-8642
- Bausch Health Site 2012
-
Tokyo, Japani, 113-0034
- Bausch Health Site 2018
-
Tokyo, Japani, 169-0073
- Bausch Health Site 2010
-
Tokyo, Japani, 181-8611
- Bausch Health Site 2021
-
Tokyo, Japani, 192-0032
- Bausch Health Site 2003
-
Ōita, Japani, 870-0823
- Bausch Health Site 2006
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, 2005
- Bausch Health Site 2202
-
Chisinau, Moltova, MD-2068
- Bausch Health Site 2205
-
Chisinau, Moltova, MD2025
- Bausch Health Site 2201
-
Chisinau, Moltova, MD2025
- Bausch Health Site 2203
-
Chisinau, Moltova, MD2025
- Bausch Health Site 2204
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-322
- Bausch Health Site 2320
-
Bydgoszcz, Puola, 85-794
- Bausch Health Site 2309
-
Elblag, Puola, 82-300
- Bausch Health Site 2323
-
Krakow, Puola, 30-363
- Bausch Health Site 2301
-
Krakow, Puola, 31-156
- Bausch Health Site 2306
-
Lodz, Puola, 93-357
- Bausch Health Site 2314
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- Bausch Health Site 2318
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Bausch Health Site 2305
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Bausch Health Site 2316
-
Sopot, Puola, 81-756
- Bausch Health Site 2304
-
Staszów, Puola, 28-200
- Bausch Health Site 2321
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Bausch Health Site 2302
-
Tychy, Puola, 43-100
- Bausch Health Site 2315
-
Warsaw, Puola, 00-635
- Bausch Health Site 2311
-
Warsaw, Puola, 00-728
- Bausch Health Site 2303
-
Warsaw, Puola, 02-665
- Bausch Health Site 2322
-
Warsaw, Puola, 03-580
- Bausch Health Site 2308
-
Wierzchosławice, Puola, 33-122
- Bausch Health Site 2310
-
Wroclaw, Puola, 50-414
- Bausch Health Site 2313
-
Wroclaw, Puola, 50-449
- Bausch Health Site 2317
-
Wroclaw, Puola, 51-162
- Bausch Health Site 2307
-
Wroclaw, Puola, 60-309
- Bausch Health Site 2319
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Bausch Health Site 1718
-
Berlin, Saksa, 10117
- Bausch Health Site 1705
-
Berlin, Saksa, 14050
- Bausch Health Site 1716
-
Brandenburg, Saksa, 14770
- Bausch Health Site 1717
-
Cologne, Saksa, 51103
- Bausch Health Site 1708
-
Dresden, Saksa, 01307
- Bausch Health Site 1710
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60594
- Bausch Health Site 1707
-
Kiel, Saksa, 24105
- Bausch Health Site 1706
-
Mainz, Saksa, 55122
- Bausch Health Site 1712
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Bausch Health Site 1713
-
Nordhausen, Saksa, 99734
- Bausch Health Site 1702
-
Remscheid, Saksa, 42589
- Bausch Health Site 1709
-
Rostock, Saksa, 18057
- Bausch Health Site 1714
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Bausch Health Site 1701
-
Wipperfürth, Saksa, 51688
- Bausch Health Site 1703
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Bausch Health Site 2501
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Bausch Health Site 2502
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Bausch Health Site 2503
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- Bausch Health Site 2505
-
Pančevo, Serbia, 260 00
- Bausch Health Site 2504
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- Bausch Health Site 2601
-
Bratislava, Slovakia, 820 07
- Bausch Health Site 2604
-
Brezno, Slovakia, 97701
- Bausch Health Site 2605
-
Košice, Slovakia, 040 13
- Bausch Health Site 2603
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Bausch Health Site 2602
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Bausch Health Site 2606
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Bausch Health Site 2703
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Bausch Health Site 2702
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Bausch Health Site 2701
-
Tainan City, Taiwan, 704302
- Bausch Health Site 2704
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 615 00
- Bausch Health Site 1404
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 12
- Bausch Health Site 1405
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Bausch Health Site 1403
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Bausch Health Site 1406
-
Prague, Tšekki, 130 00
- Bausch Health Site 1401
-
Slaný, Tšekki, 274 01
- Bausch Health Site 1402
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Bausch Health Site 2815
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Bausch Health Site 2803
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Bausch Health Site 2801
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Bausch Health Site 2804
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Bausch Health Site 2807
-
Kyiv, Ukraina, 04078
- Bausch Health Site 2806
-
Kyiv, Ukraina
- Bausch Health Site 2814
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Bausch Health Site 2811
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Bausch Health Site 2810
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Bausch Health Site 2805
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Bausch Health Site 2816
-
Zaporizhia, Ukraina, 69005
- Bausch Health Site 2812
-
Zaporizhia, Ukraina, 69065
- Bausch Health Site 2808
-
Zhytomyr, Ukraina, 10008
- Bausch Health Site 2802
-
-
-
-
-
Békéscsaba, Unkari, H-5600
- Bausch Health Site 1805
-
Kistarcsa, Unkari, H-2143
- Bausch Health Site 1803
-
Mohács, Unkari, 7700
- Bausch Health Site 1801
-
Székesfehérvár, Unkari, H-8000
- Bausch Health Site 1802
-
-
-
-
-
Homyel, Valko-Venäjä, 246029
- Bausch Site 1101
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220096
- Bausch Site 1104
-
Mogilev, Valko-Venäjä, 212018
- Bausch Site 1103
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210002
- Bausch Site 1105
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjä, 656015
- Bausch Health Site 2403
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454076
- Bausch Health Site 2416
-
Chita, Venäjä, 672090
- Bausch Health Site 2417
-
Moscow, Venäjä, 115419
- Bausch Health Site 2419
-
Moscow, Venäjä, 115516
- Bausch Health Site 2406
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603140
- Bausch Health Site 2405
-
Novosibirsk, Venäjä, 630005
- Bausch Health Site 2411
-
Orenburg, Venäjä, 460050
- Bausch Health Site 2421
-
Pyatigorsk, Venäjä, 357502
- Bausch Health Site 2413
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191015
- Bausch Health Site 2408
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191015
- Bausch Health Site 2409
-
Saint Petersburg, Venäjä, 195257
- Bausch Health Site 2415
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197110
- Bausch Health Site 2402
-
Samara, Venäjä, 443041
- Bausch Health Site 2422
-
Tomsk, Venäjä, 634050
- Bausch Health Site 2410
-
Veliky Novgorod, Venäjä, 173008
- Bausch Health Site 2401
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620109
- Bausch Health Site 2423
-
-
-
-
-
Pärnu, Viro, 80010
- Bausch Site 1503
-
Tallinn, Viro, 10138
- Bausch Site 1501
-
Tallinn, Viro, 10617
- Bausch Site 1502
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Bausch Site 025
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Salix Site 004
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Salix Site 003
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Salix Site 007
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Salix Site 006
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Bausch Site 013
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Bausch Site 024
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Salix Site 005
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Bausch site 026
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Salix Site 010
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Bausch Site 011
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Bausch Site 020
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Bausch Site 008
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Bausch Site 022
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Salix Site 001
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Salix Site 002
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Bausch Site 017
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73101
- Bausch Site 021
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Bausch Site 014
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Bausch Site 018
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Bausch Site 019
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
- Bausch Site 012
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat kelpoisia, jos he ovat suostumushetkellä 18–75-vuotiaita miehiä tai naisia, joilla on normaalit elintoiminnot ja aktiivinen lievä haavainen paksusuolentulehdus (UC) (muokattu Mayo-pistemäärä 3 tai 4) tai keskivaikea UC. (muokattu Mayo-pistemäärä 5–8) vahvistettu vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista kliinisillä ja endoskooppisilla todisteilla ja vahvistettu histopatologisella raportilla.
- Koehenkilöillä on oltava endoskooppinen alapistemäärä ≥2 alkaen ja näyttöä aktiivisesta UC:stä, joka ulottuu ≥15 cm peräaukon reunasta, on vahvistettava seulontakolonoskopialla.
- Jos koehenkilöt saavat suun kautta tai rektaalisesti 5-aminosalisylaatteja (5-ASA:t) tai oraalisia kortikosteroideja (≤20 mg prednisolonia ekvivalenttia) UC:n hoitoon, heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen kaksoissokkojakson ja jotka tutkijan mielestä hyötyisivät hoidon jatkamisesta, voivat osallistua Open Label Extension (OLE) -jaksoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista: Crohnin taudin diagnoosi, epämääräinen paksusuolentulehdus, paksusuolentulehdus (pseudomembranoottinen, mikroskooppinen tai iskeeminen) tai keliakia, nykyinen tai äskettäinen (12 viikon sisällä ennen satunnaistamista) näyttöä fulminantista paksusuolentulehduksesta, proktiitista (määritelty peräsuolen tulehdukseksi 15 cm:n sisällä peräaukon reunasta), vatsan paise, myrkyllinen megakooloni, suolen tukkeuma tai suolen perforaatio; anamneesi tai todisteet mistä tahansa paksusuolen resektiosta tai väli- tai kokonaiskolektomiasta, ileostomiasta, koolostomiasta, tunnetusta kiinteästä oireellisesta suolen ahtaumasta, leikkaamattomista adenomatoottisista paksusuolen polyypeista tai paksusuolen limakalvon dysplasiasta.
- Kliinisesti merkittävät infektiot (esim. keuhkokuume, pyelonefriitti tai verenmyrkytys) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai aikaisemmat kliinisesti merkittävät infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirusinfektiot ( HIV) tai aikaisempi vyöruusuepidemia.
- Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19:ään liittyvät komplikaatiot.
- Anamneesissa tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai demyelinisoivia sairauksia.
- Aiemmat tai todisteet kahdesta tai useammasta UC:n biologisen hoidon epäonnistumisesta.
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa UC-hoitoon tarkoitettua lääkettä, paitsi suun kautta tai peräsuolen kautta otettavia 5-ASA:ita (5-aminosalisyylihappoja) tai oraalisia kortikosteroideja (≤20 mg prednisolonia ekvivalenttia)
- Ollut peräruiskeita tai peräpuikkoja (muita kuin stabiilia 5-ASA-annosta) UC:n hoitoon 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Ollut epävakaan annoksen probiootteja tai ripulilääkkeitä 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Sinulla oli äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta sairaalahoidon yhteydessä, luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, Mobitzin tyypin II 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos, sinus-oireyhtymä, pitkittynyt QT-aika, Wolff Parkinson White -tauti tai muut johtumishäiriöt, alhainen syke, jatkuva hoito luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeillä, sykettä alentavilla kalsiumkanavan salpaajilla, beetasalpaajilla tai muilla sykettä hidastavilla lääkkeillä. korkea riski QT/QTc-ajan pidentymiseen tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan terveyden.
- Pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) tai pakotettu uloshengityksen vitaalikapasiteetti (FVC)
- Makulaarinen turvotus arvioituna OCT:llä (Optical Coherence Tomography).
- MT-1303:lla tai muilla sfingosiini 1 -fosfaatti (S1P) -reseptorin modulaattoreilla ei ole saatu vastetta tai hoito epäonnistui.
- Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:
- Hemoglobiini (Hb)
- Valkosolujen (WBC) määrä
- Neutrofiilien määrä
- Lymfosyyttien määrä
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja (ULN).
- Bilirubiini > 1,5 x ULN; Gilbertin oireyhtymää sairastaville henkilöille voidaan ottaa kokonaisbilirubiini 5,0 mg/dl asti.
- Positiiviset ulostetestit enteropatogeenien, patogeenisten munasolujen tai loisten tai Clostridium difficilen varalta (C. difficile) seulontajakson aikana. Jos koehenkilöllä on äskettäin todettu C. difficile -infektio (60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä), häntä ei tulisi harkita tutkimukseen ilmoittautumista ennen kuin koehenkilö on hoidettu C. difficile -taudin vuoksi ja on oireeton vähintään 14 päivää ennen seulontakäyntiä. Seulontakäynti.
- Kaikki fyysiset tai henkiset olosuhteet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista, tietojen keräämistä tai tutkimuksen loppuunsaattamista tutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
MT-1303:n kyllästysannos 0,4 mg kerran päivässä (QD) (päivät 1-14) ja sitten ylläpitoannos 0,2 mg QD (päivät 15-85)
|
MT-1303:n kyllästysannos 0,4 mg kerran päivässä (QD) (päivät 1-14) ja sitten ylläpitoannos 0,2 mg QD (päivät 15-85)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
MT-1303:n latausannos 0,8 mg QD (päivät 1–14) ja sitten ylläpitoannos 0,4 mg QD (päivät 15–85)
|
MT-1303:n latausannos 0,8 mg QD (päivät 1–14) ja sitten ylläpitoannos 0,4 mg QD (päivät 15–85)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke, QD (päivät 1-85)
|
Vastaava lumelääke, QD (päivät 1-85)
Muut nimet:
|
|
Muut: Avoin etiketin pidennysjakso
0,4 mg MT-1303 QD 36 viikossa niille osallistujille, jotka jatkavat OLE-ajanjaksoa kliinisen tutkimuksen kaksoissokkoutetusta osasta
|
0,4 mg MT-1303 QD 36 viikossa niille osallistujille, jotka jatkavat OLE-ajanjaksoa kliinisen tutkimuksen kaksoissokkoutetusta osasta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa Mayo-pisteessä 85. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden muunneltu Mayo Score antaa arvion taudin vaikeudesta, ja sitä voidaan käyttää kohteiden tarkkailuun hoidon aikana.
Pisteytys suoritetaan summaamalla endoskooppisten löydösten, ulosteiden tiheyden ja peräsuolen verenvuodon alapisteet, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta.
Kukin alapistemäärä vaihtelee välillä 0–3. Muokattu Mayo-pistemäärä määritellään endoskopialöydösten alapistemäärän + ulosteen tiheyden alapistemäärän + peräsuolen verenvuodon alapistemäärän summana välillä 0–9.
|
Lähtötilanne päivään 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden endoskooppinen paraneminen oli 85. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Mayon endoskooppinen alapistemäärä vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta.
Endoskooppinen parannus on Mayon endoskooppinen alapistemäärä ≤1.
|
Lähtötilanne päivään 85
|
|
Muutos perustasosta 2-komponenttisessa Mayo-pisteessä 85. päivänä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
2-komponenttinen Mayo-pisteytys saadaan laskemalla yhteen endoskooppisten löydösten ja peräsuolen verenvuodon alapisteet, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta.
Jokainen alipistemäärä vaihtelee välillä 0–3. 2-komponenttinen Mayo Score on peräsuolen verenvuodon ja endoskooppisten osapisteiden summa välillä 0–6.
|
Lähtötilanne päivään 85
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli kliininen remissio päivänä 85, perustuen modifioituun Mayo Score -pisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden muunneltu Mayo Score antaa arvion taudin vaikeudesta, ja sitä voidaan käyttää kohteiden tarkkailuun hoidon aikana. Pisteytys suoritetaan summaamalla endoskooppisten löydösten, ulosteiden tiheyden ja peräsuolen verenvuodon alapisteet, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta. Jokainen osapiste on välillä 0-3. Remissio määritellään seuraavasti:
|
Lähtötilanne päivään 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Lahey, Bausch Health Americas, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMUC-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .