压力、炎症和免疫反应试点研究——目标 3
2024年5月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
本研究的总体目标是在分子水平上研究压力和葡萄糖摄入的影响，包括基因表达、蛋白质和免疫细胞的实时功能分析。
目标 1- 表征急性应激和葡萄糖消耗后的免疫反应 目标 2- 通过冥想调节免疫细胞功能的时间图 目标 3- 冥想练习对狼疮患者的影响 目标 4- 冥想练习对健康受试者的影响
当前 Clinicaltrials.gov 记录，将只关注 Aim-3。 Aim-3 将测试冥想是否会改变狼疮患者的中性粒细胞功能和炎症。 研究小组将调查患者中性粒细胞在 ABMP 后是否改变了 NET 形成、吞噬作用、ROS 信号传导和迁移。 还将通过流式细胞术分析单核细胞来分析先天免疫功能。 还将研究其他免疫细胞反应，包括 CD8 T 细胞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 >4 ACR 1987 标准或 >4 SLICC 2012 标准或经董事会认证的风湿病学家确认的诊断的狼疮诊断
- 提供知情同意的能力和说和读英语的能力
- 体重指数低于 35
- 必须能够访问 iOS 或 Android 智能手机才能每天使用应用程序
排除标准：
- 目前正在参加另一项有干预的临床试验。 参与观察性临床试验不是排除的理由。
- 重大全身性疾病史（如 癌症、感染、血液病、肾病、肝病、冠状动脉疾病或其他心血管疾病、内分泌病（糖尿病）、神经病学、风湿病或胃肠道疾病）
- 急性疾病或有临床意义的活动性感染证据
- 怀孕、哺乳或产后不到 6 个月
- 服用处方精神药物或中枢神经系统改变药物
- 被诊断为双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍、癫痫或癫痫发作的病史
- 目前正在经历抑郁发作的人。 可以包括那些正在接受治疗并且目前没有抑郁的人。
- 根据筛选访问排除
- 尼古丁的使用
- 以前重要的冥想训练或当前重要的冥想练习
- 过去完成正念减压（MBSR）
- 当前的冥想练习。 判断：由于反应差异很大，PI 将酌情决定是否包括或排除参与者（例如，有 2 人回答是，一个练习正念 2 次/周 2 年（排除），另一个参加常规宗教服务（包括））
- 重要的日常练习与其他身心技巧
- 每日瑜伽或太极练习 - 排除
- 其他日常练习——判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：基于应用程序的正念计划 (ABMP)
该小组的参与者将参加基于 App 的正念计划 (ABMP)
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基于应用程序的正念计划 (ABMP)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过中性粒细胞胞外陷阱 (NET) 形成评估的中性粒细胞功能变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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中性粒细胞吞噬指数变化
大体时间：基线和 8 周
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通过使用荧光显微镜量化荧光酵母聚糖或大肠杆菌生物颗粒的摄入来测量中性粒细胞吞噬作用。
计算吞噬指数以报告每个细胞吞噬的颗粒数。
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基线和 8 周
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通过活性氧 (ROS) 产生评估的中性粒细胞功能变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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通过嗜中性粒细胞速度的变化评估嗜中性粒细胞迁移能力的变化
大体时间：基线和 8 周
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使用延时显微镜评估中性粒细胞迁移。
使用 NIH Image J FIJI 测量单个中性粒细胞的迁移模式，并测量速度（μm/分钟）。
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基线和 8 周
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通过嗜中性粒细胞“行进距离”的变化评估嗜中性粒细胞迁移能力的变化
大体时间：基线和 8 周
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使用延时显微镜评估中性粒细胞迁移。
使用 NIH Image J FIJI 测量单个中性粒细胞的迁移模式，并量化距离 (μm)。
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基线和 8 周
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应激诱导基因表达的变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎性细胞因子水平的变化
大体时间：基线和 8 周
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从血液中分离外周血单核细胞 (PBMC) 和亚群，包括 CD8 T 细胞和 NK 细胞，以研究炎性细胞因子水平。
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基线和 8 周
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“免疫细胞激活标志物”表达的变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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单核细胞活化水平的变化
大体时间：基线和 8 周
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将通过流式细胞术分析单核细胞的活化标记物和其他细胞功能标记物。
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基线和 8 周
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应激诱导基因甲基化模式的变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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应激诱导基因表达模式的变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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免疫细胞分泌细胞因子水平的变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS-GH（患者报告结果测量信息系统全球健康）评分的变化
大体时间：基线和 8 周
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PROMIS 自我报告措施旨在由受访者完成，无需任何其他人的帮助。 PROMIS GH 由 10 个全局项目组成。 每个项目代表不同的健康领域。 心理健康和身体健康总分是针对一般人群计算和标准化的。 这些分量分数和单个全局项目均可用于评估患者对其健康的看法。 PROMIS 全球健康可以转换为 4-20 之间的原始分数，可以转换为 16.2-67.7 的 t 分数。 较高的分数反映更好的功能。 |
基线和 8 周
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状态特质焦虑量表 (STAI) 分数的变化
大体时间：基线和 8 周
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State Trail 焦虑量表是一份包含 20 个项目的问卷，内容涉及参与者的感受。
分数的总可能范围是 20-80 分，分数越低表示焦虑程度越低。
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基线和 8 周
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五面正念问卷（FFMQ）的变化
大体时间：基线和 8 周
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FFMQ 是一份包含 39 项的问卷，采用 5 pt 李克特量表评分，总分可能范围为 39-195，其中较高的分数表示正念增加。
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基线和 8 周
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感知压力量表的变化
大体时间：基线和 8 周
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感知压力量表是一项 10 项调查，采用 5 磅李克特量表评分，总分范围为 0-40，其中较高的分数表示感知压力增加。
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基线和 8 周
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PROMIS 积极影响评分的变化
大体时间：基线和 8 周
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PROMIS-Positive Affect Score 基于 15 项调查，每个项目在 5 磅李克特量表上得分，总分可能范围为 15-75，其中较高的分数表示较高的积极性。
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基线和 8 周
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PROMIS-抑郁评分的变化
大体时间：基线和 8 周
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PROMIS-抑郁评分基于 6 项调查，每个项目都在 5 分李克特量表上评分，总分可能范围为 6-30，其中较高的分数表示抑郁程度增加。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Beebe, PhD、UW Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月2日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-1173- Aim 3
- A536300 (其他标识符：UW Madison)
- PRJ66UV (其他赠款/资助编号：UNIVERSITY OF WISCONSIN FOUNDATION)
- SMPH/PATHOL & LAB MED (其他标识符：UW Madison)
- Protocol version 08/29/2023 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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