Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stressz, gyulladás és immunválasz kísérleti tanulmány – 3. cél

2024. május 13. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A tanulmány átfogó célja a stressz és a glükózbevitel molekuláris szintű hatásainak vizsgálata, beleértve a génexpressziót, a fehérjéket és az immunsejtek funkcionális elemzését valós időben.

1. cél - Az akut stressz és glükózfogyasztás utáni immunválasz jellemzése 2. cél - Az immunsejtek működésének meditációval történő modulálásának időbeli feltérképezése 3. cél - A meditatív gyakorlat hatása lupusos betegekre 4. cél - A meditációs gyakorlat hatása egészséges alanyokra

Jelenlegi Clinicaltrials.gov rekord, csak az Aim-3-ra fog összpontosítani. A 3. cél azt vizsgálja, hogy a meditáció megváltoztatja-e a neutrofilek működését és a gyulladást lupusban szenvedő betegeknél. A kutatócsoport azt fogja vizsgálni, hogy a betegek neutrofiljei megváltoztatták-e a NET képződést, a fagocitózist, a ROS jelátvitelt és a migrációt az ABMP után. A monociták áramlási citometriával történő elemzésével a veleszületett immunfunkciót is elemzik. Más immunsejt-válaszokat is megvizsgálnak, beleértve a CD8 T-sejteket is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lupus diagnózis >4 ACR 1987 kritérium vagy >4 SLICC 2012 kritérium szerint, vagy egy okleveles reumatológus által megerősített diagnózis
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és képes angolul beszélni és olvasni
  • BMI 35 alatt
  • Hozzáféréssel kell rendelkeznie egy iOS vagy Android okostelefonhoz, hogy lehetővé tegye egy alkalmazás napi használatát

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt beavatkozással. A megfigyeléses klinikai vizsgálatokban való részvétel nem kizáró ok.
  • Jelentős szisztémás betegség a kórtörténetben (pl. rák, fertőzés, hematológiai, vese-, máj-, koszorúér-betegség vagy egyéb szív- és érrendszeri betegség, endokrinológiai (cukorbetegség), neurológiai, reumatológiai vagy gyomor-bélrendszeri betegség)
  • Akut betegség vagy klinikailag jelentős aktív fertőzés jele
  • Terhes, szoptat vagy kevesebb mint 6 hónappal a szülés után
  • Felírt pszichotróp vagy központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek szedése
  • Diagnosztizált bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív zavar, epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
  • Olyan személyek, akik jelenleg depressziós epizódon mennek keresztül. Ide tartoznak azok, akik kezelés alatt állnak, és jelenleg nem depressziósak.
  • A szűrési látogatás alapján kizárva
  • A nikotin használata
  • Jelentős korábbi képzés vagy jelentős jelenlegi meditációs gyakorlat
  • Befejezett Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) a múltban
  • Jelenlegi meditációs gyakorlat. Ítélet: A résztvevőket a PI-k belátása szerint vehetik fel vagy zárják ki a válaszok nagy eltérései miatt (pl. 2 fő igennel válaszol, az egyik heti 2x 2 éven keresztül gyakorolja az éberséget (kivéve), a másik rendszeres vallási istentiszteleteken vesz részt (beleértve))
  • Jelentős napi gyakorlás más lélek-test technikákkal
  • Napi jóga vagy tai chi gyakorlat - kizárva
  • Egyéb napi gyakorlat – ítélkezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Ellenőrzés
Kísérleti: Alkalmazás alapú mindfulness program (ABMP)
A csoport résztvevői az App Based Mindfulness Programban (ABMP) vesznek részt.
Viselkedési: Alkalmazás alapú mindfulness program (ABMP)
Alkalmazás alapú mindfulness program (ABMP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofil funkció változása a neutrofil extracelluláris csapda (NET) képződésével értékelve
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Alapállapot és 8 hét
A neutrofilek fagocita indexének változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A neutrofil fagocitózist a fluoreszcens zimozán vagy E. coli biorészecskék bevitelének mennyiségi meghatározásával mérjük fluoreszcens mikroszkóppal. Fagocita indexet számítunk ki, amely jelzi a sejtenként fagocitált részecskék számát.
Alapállapot és 8 hét
A neutrofil funkció változása a reaktív oxigénfajták (ROS) termelése alapján
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Alapállapot és 8 hét
A neutrofilek migrációs képességének változása a neutrofilek sebességének változásával értékelve
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A neutrofilek migrációját időzített mikroszkóppal értékeljük. Az egyes neutrofilek migrációs mintázatát a NIH Image J FIJI segítségével mérjük, és a sebességet (μm/perc) mérjük.
Alapállapot és 8 hét
A neutrofilek migrációs képességének változása a neutrofilek által megtett távolság változásával értékelve
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A neutrofilek migrációját időzített mikroszkóppal értékeljük. Az egyes neutrofilek migrációs mintázatát a NIH Image J FIJI segítségével mérjük, és a távolságot (μm) számszerűsítjük.
Alapállapot és 8 hét
A stressz által kiváltott gének expressziójának változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos citokinek szintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) és alpopulációkat, köztük CD8 T-sejteket és NK-sejteket izolálnak a vérből, hogy tanulmányozzák a gyulladásos citokinek szintjét.
Alapállapot és 8 hét
Változás az "immunsejt-aktivációs markerek" expressziójában
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Alapállapot és 8 hét
A monociták aktiválási szintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A monocitákat áramlási citometriával elemzik az aktiválási markerek és a sejtfunkció egyéb markerei szempontjából.
Alapállapot és 8 hét
A stressz által kiváltott gének metilációs mintázatának változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Alapállapot és 8 hét
A stressz által kiváltott gének génexpressziós mintázatának változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Alapállapot és 8 hét
Változás a citokin szekréció szintjében az immunsejtekből
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Alapállapot és 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PROMIS-GH (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 8 hét

A PROMIS önbevallási intézkedéseit a válaszadónak más segítsége nélkül kell elvégeznie.

A PROMIS GH 10 globális elemből áll. Minden elem az egészség más-más tartományát képviseli. A mentális egészség és a fizikai egészség összefoglaló pontszámait kiszámítják és szabványosítják az általános populációra. Mind ezek a komponens pontszámok, mind az egyes globális tételek felhasználhatók a betegek egészségi állapotának megítélésére.

A PROMIS globális állapota 4-20 közötti nyers pontszámokká konvertálható, amelyek 16,2-67,7 közötti t-pontszámra konvertálhatók. A magasabb pontszám jobb működést tükröz.
Alapállapot és 8 hét
Változás az állapotvonási szorongás-leltár (STAI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A State Trail Anxiety Inventory egy 20 tételből álló kérdőív arról, hogyan érzi magát a résztvevő. A lehetséges pontszámok teljes tartománya 20-80. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongást jeleznek.
Alapállapot és 8 hét
Változás a Five Facet Mindfulness Questionnaire-ben (FFMQ)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az FFMQ egy 39 elemből álló kérdőív, amelyet egy 5 pontos likert skálán pontoznak, és a 39-195 pontok teljes lehetséges tartományában a magasabb pontszámok fokozott figyelmességre utalnak.
Alapállapot és 8 hét
Változás az észlelt stressz skálájában
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az észlelt stressz skála egy 10 tételből álló felmérés, amelyet egy 5 pontos likert skálán pontoznak, és 0 és 40 közötti teljes lehetséges pontszámot kapnak, ahol a magasabb pontszámok fokozott észlelt stresszt jeleznek.
Alapállapot és 8 hét
Változás a PROMIS-pozitív hatás pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A PROMIS-Pozitív Affekt pontszám egy 15 elemből álló felmérésen alapul, ahol minden elemet egy 5 pontos likert skálán értékeltek a lehetséges 15-75 pontszámok teljes tartományában, ahol a magasabb pontszám magasabb pozitivitást jelez.
Alapállapot és 8 hét
Változás a PROMIS-depressziós pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A PROMIS-depressziós pontszám egy 6-tételes felmérésen alapul, minden egyes elemet egy 5-pontos likert skálán értékeltek, összesen 6-30-ig, ahol a magasabb pontszám fokozott depressziót jelez.
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Beebe, PhD, UW Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-1173- Aim 3
  • A536300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • PRJ66UV (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: UNIVERSITY OF WISCONSIN FOUNDATION)
  • SMPH/PATHOL & LAB MED (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol version 08/29/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkalmazás alapú mindfulness program (ABMP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel