Pilotstudie för stress, inflammation och immunsvar - Mål 3
13 maj 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Det övergripande målet med denna studie är att undersöka effekterna av stress och glukosintag på molekylär nivå inklusive genuttryck, protein och funktionell analys av immunceller i realtid.
Syfte 1- Karakterisera immunsvaret efter akut stress och glukoskonsumtion Syfte 2- Temporell kartläggning av moduleringen av immuncellsfunktion via meditation Syfte 3-Påverkan av meditativ träning på lupuspatienter Syfte 4-Påverkan av meditativ träning på friska försökspersoner
Nuvarande Clinicaltrials.gov rekord, kommer endast att fokusera på Aim-3. Aim-3 kommer att testa om meditation förändrar neutrofilfunktion och inflammation hos patienter med lupus. Studiegruppen kommer att undersöka om patientens neutrofiler har förändrat NET-bildning, fagocytos, ROS-signalering och migration efter ABMP. Medfödd immunfunktion via analys av monocyter med flödescytometri kommer också att analyseras. Andra immuncellssvar inklusive CD8 T-celler kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lupusdiagnos enligt >4 ACR 1987 kriterier eller >4 SLICC 2012 kriterier eller en diagnos bekräftad av en styrelsecertifierad reumatolog
- Förmåga att ge informerat samtycke och förmåga att tala och läsa engelska
- BMI under 35
- Måste ha tillgång till en iOS- eller Android-smartphone för att tillåta daglig användning av en app
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning med intervention. Deltagande i observationella kliniska prövningar är inte skäl för uteslutning.
- Historik av betydande systemisk sjukdom (t.ex. cancer, infektion, hematologisk, njur-, lever-, kranskärlssjukdom eller annan kardiovaskulär sjukdom, endokrinologisk (diabetes), neurologisk, reumatologisk eller gastrointestinal sjukdom)
- Akut sjukdom eller tecken på kliniskt signifikant aktiv infektion
- Gravid, ammande eller mindre än 6 månader efter förlossningen
- Att ta ordinerade psykotropa eller läkemedel som förändrar centrala nervsystemet
- Historik av en diagnostiserad bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, epilepsi eller anfall
- Individer som för närvarande genomgår en depressiv episod. Kan inkludera de som är under behandling och inte är deprimerade för närvarande.
- Utesluten baserat på screeningbesöket
- Användning av nikotin
- Betydande tidigare utbildning eller betydande nuvarande praktik i meditation
- Genomfört Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) tidigare
- Aktuell meditationsövning. Bedömning: Deltagare kommer att inkluderas eller exkluderas efter PI:s gottfinnande på grund av stor variation i svar (t.ex. två personer svarar ja, en tränar mindfulness 2 gånger/vecka i 2 år (exkludera), den andra deltar i vanliga religiösa gudstjänster (inklusive))
- Betydande daglig träning med andra sinne-kroppstekniker
- Daglig yoga eller Tai Chi-träning - uteslut
- Annan daglig praktik - omdöme
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Appbaserat mindfulness-program (ABMP)
Deltagare i den här gruppen kommer att delta i App based mindfulness program (ABMP)
|
Appbaserat mindfulness-program (ABMP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neutrofil funktion som bedöms genom neutrofil extracellulär fälla (NET) bildning
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
|
Förändring i fagocytiskt index för neutrofiler
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Neutrofil fagocytos mäts genom att kvantifiera intaget av fluorescerande zymosan- eller E.coli-biopartiklar med hjälp av fluorescensmikroskopi.
Ett fagocytiskt index beräknas för att rapportera antalet partiklar som fagocyteras per cell.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i neutrofilfunktion som bedöms av produktion av reaktiva syreämnen (ROS).
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
|
Förändring i neutrofilers migrationsförmåga bedömd genom förändring i neutrofilers hastighet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Neutrofilmigrering bedöms med hjälp av tidsförloppsmikroskopi.
Migrationsmönstren för enskilda neutrofiler mäts med NIH Image J FIJI och hastighet (μm/min) mäts.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i neutrofilers migrationsförmåga, bedömd genom förändring i "avstånd tillrygga" av neutrofiler
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Neutrofilmigrering bedöms med hjälp av tidsförloppsmikroskopi.
Migrationsmönstren för enskilda neutrofiler mäts med NIH Image J FIJI och avståndet (μm) kvantifieras.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i uttrycket av stressinducerade gener
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivån av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Perifera mononukleära blodceller (PBMC) och subpopulationer inklusive CD8 T-celler och NK-celler kommer att isoleras från blod för att studera nivån av inflammatoriska cytokiner.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i uttrycket av "immuncellsaktiveringsmarkörer"
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
|
Förändring i monocytaktiveringsnivån
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Monocyter kommer att analyseras med flödescytometri för aktiveringsmarkörer och andra markörer för cellfunktion.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i metyleringsmönstret för stressinducerade gener
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
|
Förändring i genuttrycksmönstret för stressinducerade gener
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
|
Förändring i cytokinutsöndringsnivån från immunceller
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PROMIS-GH (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health) poäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
PROMIS självrapporteringsåtgärder är avsedda att genomföras av respondenten utan hjälp från någon annan. PROMIS GH består av 10 globala artiklar. Varje objekt representerar en annan hälsodomän. Sammanfattande poäng för mental hälsa och fysisk hälsa beräknas och standardiseras till den allmänna befolkningen. Både dessa komponentpoäng och individuella globala poster kan användas för att bedöma patienternas uppfattning om sin hälsa. PROMIS global hälsa kan omvandlas till råpoäng mellan 4-20 som kan omvandlas till ett t-poäng på 16,2-67,7. En högre poäng återspeglar bättre funktion. |
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i State Trait Anxiety Inventory (STAI)-poäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
State Trail Anxiety Inventory är ett frågeformulär med 20 artiklar om hur deltagaren mår.
Det totala möjliga antalet poäng är 20-80 lägre poäng tyder på mindre ångest.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
FFMQ är ett frågeformulär med 39 punkter som poängsätts på en 5 pkt likert-skala för ett totalt möjligt antal poäng 39-195 där högre poäng indikerar ökad mindfulness.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i den upplevda stressskalan
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
The Perceived Stress Scale är en undersökning med 10 punkter som poängteras på en 5-punkts likert-skala för ett totalt möjligt antal poäng 0-40 där högre poäng indikerar ökad upplevd stress.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i PROMIS-positiv effektpoäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
PROMIS-positiv effektpoäng är baserad på en undersökning med 15 objekt, varje objekt fick poäng på en 5-punkts likert-skala för ett totalt möjligt antal poäng 15-75 där högre poäng indikerade högre positivitet.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i PROMIS-Depressionsresultat
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
PROMIS-Depression-poängen är baserad på en undersökning med 6 punkter, där varje objekt poängsätts på en 5-punkts likert-skala för ett totalt möjligt antal poäng 6-30 där högre poäng indikerar ökad depression.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Beebe, PhD, UW Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1173- Aim 3
- A536300 (Annan identifierare: UW Madison)
- PRJ66UV (Annat bidrag/finansieringsnummer: UNIVERSITY OF WISCONSIN FOUNDATION)
- SMPH/PATHOL & LAB MED (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol version 08/29/2023 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .