Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie stresu, zánětu a imunitní reakce – cíl 3

13. května 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Celkovým cílem této studie je zkoumat účinky stresu a příjmu glukózy na molekulární úrovni včetně genové exprese, proteinů a funkční analýzy imunitních buněk v reálném čase.

Cíl 1- Charakterizace imunitní reakce po akutním stresu a konzumaci glukózy Cíl 2- Časové mapování modulace funkce imunitních buněk prostřednictvím meditace Cíl 3-Vliv meditační praxe na pacienty s lupusem Cíl 4-Vliv meditační praxe na zdravé jedince

Aktuální Clinicaltrials.gov záznam, bude zaměřen pouze na Cíl-3. Cíl-3 bude testovat, zda meditace mění funkci neutrofilů a zánět u pacientů s lupusem. Studijní tým bude zkoumat, zda neutrofily pacientů mají změněnou tvorbu NET, fagocytózu, signalizaci ROS a migraci po ABMP. Bude také analyzována vrozená imunitní funkce pomocí analýzy monocytů průtokovou cytometrií. Budou také zkoumány další imunitní buněčné reakce včetně CD8 T buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza lupusu podle >4 kritérií ACR 1987 nebo >4 kritérií SLICC 2012 nebo diagnóza potvrzená certifikovaným revmatologem
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a schopnost mluvit a číst anglicky
  • BMI pod 35
  • Abyste mohli denně používat aplikaci, musíte mít přístup k chytrému telefonu se systémem iOS nebo Android

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní další klinické studie s intervencí. Účast v observačních klinických studiích není důvodem k vyloučení.
  • Anamnéza významného systémového onemocnění (např. rakovina, infekce, hematologické onemocnění, onemocnění ledvin, jater, koronární arterie nebo jiné kardiovaskulární onemocnění, endokrinologické (diabetes), neurologické, revmatologické nebo gastrointestinální onemocnění)
  • Akutní onemocnění nebo průkaz klinicky významné aktivní infekce
  • Těhotné, kojící nebo méně než 6 měsíců po porodu
  • Užívání předepsaných psychotropních léků nebo léků upravujících centrální nervový systém
  • Anamnéza diagnostikované bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, epilepsie nebo záchvatů
  • Jedinci, kteří právě procházejí depresivní epizodou. Může zahrnovat ty, kteří jsou v léčbě a nejsou v současné době v depresi.
  • Na základě prověřovací návštěvy vyloučeno
  • Užívání nikotinu
  • Významný předchozí trénink nebo významná současná praxe v meditaci
  • V minulosti dokončena Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR).
  • Současná meditační praxe. Posouzení: Účastníci budou zahrnuti nebo vyloučeni podle uvážení PI kvůli velkým rozdílům v odpovědích (např. 2 lidé odpoví ano, jeden cvičí všímavost 2x týdně po dobu 2 let (mimo), druhý navštěvuje pravidelné bohoslužby (včetně))
  • Významná každodenní praxe s dalšími technikami mysli a těla
  • Denní cvičení jógy nebo Tai Chi – vyloučení
  • Další každodenní praxe - úsudek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Řízení
Experimentální: Program všímavosti založený na aplikaci (ABMP)
Účastníci této skupiny se budou účastnit programu všímavosti založeného na aplikacích (ABMP)
Behaviorální: Program všímavosti založený na aplikaci (ABMP)
Program všímavosti založený na aplikaci (ABMP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce neutrofilů hodnocená tvorbou extracelulární pasti neutrofilů (NET).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna fagocytárního indexu neutrofilů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Neutrofilní fagocytóza se měří kvantifikací požití fluorescenčního zymosanu nebo biočástic E. coli pomocí fluorescenční mikroskopie. Vypočítá se fagocytární index, který udává počet fagocytovaných částic na buňku.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna funkce neutrofilů hodnocená produkcí reaktivních forem kyslíku (ROS).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna migrační schopnosti neutrofilů hodnocená změnou rychlosti neutrofilů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Migrace neutrofilů se hodnotí pomocí časosběrné mikroskopie. Migrační vzory jednotlivých neutrofilů se měří pomocí NIH Image J FIJI a měří se rychlost (μm/min).
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna migrační schopnosti neutrofilů hodnocená změnou "vzdálenosti ujeté" neutrofily
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Migrace neutrofilů se hodnotí pomocí časosběrné mikroskopie. Migrační vzory jednotlivých neutrofilů se měří pomocí NIH Image J FIJI a kvantifikuje se vzdálenost (μm).
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna exprese genů vyvolaných stresem
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny zánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a subpopulace včetně CD8 T buněk a NK buněk budou izolovány z krve pro studium hladiny zánětlivých cytokinů.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v expresi „markerů aktivace imunitních buněk“
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna úrovně aktivace monocytů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Monocyty budou analyzovány průtokovou cytometrií na aktivační markery a další markery buněčné funkce.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna metylačního vzoru genů vyvolaných stresem
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna ve vzoru genové exprese genů vyvolaných stresem
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna úrovně sekrece cytokinů z imunitních buněk
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PROMIS-GH (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů

Opatření PROMIS self-report jsou určena k tomu, aby je respondent provedl bez pomoci někoho jiného.

PROMIS GH se skládá z 10 globálních položek. Každá položka představuje jinou doménu zdraví. Souhrnná skóre duševního zdraví a fyzického zdraví jsou vypočítána a standardizována pro běžnou populaci. Jak tato dílčí skóre, tak jednotlivé globální položky lze použít k posouzení toho, jak pacienti vnímají své zdraví.

Globální zdraví PROMIS lze převést na hrubé skóre mezi 4-20, které lze převést na t-skóre 16,2-67,7. Vyšší skóre odráží lepší fungování.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna skóre stavu inventarizace úzkosti (STAI).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
The State Trail Anxiety Inventory je dotazník o 20 položkách o tom, jak se účastník cítí. Celkový možný rozsah skóre je 20-80 nižší skóre značí menší úzkost.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
FFMQ je dotazník o 39 položkách hodnocený na 5bodové Likertově škále pro celkový možný rozsah skóre 39-195, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou všímavost.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Škála vnímaného stresu je 10-položkový průzkum hodnocený na 5bodové Likertově škále pro celkový možný rozsah skóre 0-40, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšený vnímaný stres.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna skóre pozitivního vlivu PROMIS
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre PROMIS-Positive Affect Score je založeno na 15-položkovém průzkumu, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové likertově stupnici pro celkový možný rozsah skóre 15-75, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší pozitivitu.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna skóre deprese PROMIS
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre deprese PROMIS je založeno na průzkumu o 6 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové likertově stupnici pro celkový možný rozsah skóre 6-30, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou depresi.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Beebe, PhD, UW Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1173- Aim 3
  • A536300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • PRJ66UV (Jiné číslo grantu/financování: UNIVERSITY OF WISCONSIN FOUNDATION)
  • SMPH/PATHOL & LAB MED (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol version 08/29/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program všímavosti založený na aplikaci (ABMP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit