Pilotstudie stress, ontsteking en immuunrespons - doel 3
13 mei 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het algemene doel van deze studie is om de effecten van stress en glucose-inname op moleculair niveau te onderzoeken, inclusief genexpressie, eiwit en functionele analyse van immuuncellen in realtime.
Doel 1- Karakteriseren van de immuunrespons na acute stress en glucoseconsumptie Doel 2- Temporeel in kaart brengen van de modulatie van immuuncelfunctie via meditatie Doel 3-Invloed van meditatiebeoefening op lupuspatiënten Doel 4-Invloed van meditatiebeoefening op gezonde proefpersonen
Huidige Clinicaltrials.gov record, zal alleen gericht zijn op Aim-3. Aim-3 zal testen of meditatie de neutrofielfunctie en ontsteking bij patiënten met lupus verandert. Het studieteam zal onderzoeken of de neutrofielen van de patiënt na ABMP veranderde NET-vorming, fagocytose, ROS-signalering en migratie hebben. De aangeboren immuunfunctie via analyse van monocyten door flowcytometrie zal ook geanalyseerd worden. Andere reacties van immuuncellen, waaronder CD8 T-cellen, zullen ook worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lupus-diagnose volgens> 4 ACR 1987-criteria of> 4 SLICC 2012-criteria of een diagnose bevestigd door een gecertificeerde reumatoloog
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven en het vermogen om Engels te spreken en te lezen
- BMI onder de 35
- Moet toegang hebben tot een iOS- of Android-smartphone om dagelijks gebruik van een app mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemend aan een ander klinisch onderzoek met interventie. Deelname aan observationele klinische onderzoeken is geen reden voor uitsluiting.
- Geschiedenis van significante systemische ziekte (bijv. kanker, infectie, hematologische, nier-, lever-, coronaire hartziekte of andere cardiovasculaire ziekte, endocrinologische (diabetes), neurologische, reumatologische of gastro-intestinale ziekte)
- Acute ziekte of bewijs van klinisch significante actieve infectie
- Zwanger, borstvoeding of minder dan 6 maanden na de bevalling
- Het nemen van voorgeschreven psychotrope of centraal zenuwstelsel veranderende medicijnen
- Geschiedenis van een gediagnosticeerde bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, epilepsie of toevallen
- Personen die momenteel een depressieve episode doormaken. Dit kunnen degenen zijn die onder behandeling zijn en momenteel niet depressief zijn.
- Uitgesloten op basis van het screeningsbezoek
- Gebruik van nicotine
- Significante eerdere training of significante huidige beoefening van meditatie
- In het verleden Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) afgerond
- Huidige meditatiepraktijk. Oordeel: Deelnemers worden naar goeddunken van de PI's opgenomen of uitgesloten vanwege de grote variatie in antwoorden (bijv. 2 mensen antwoorden ja, één beoefent mindfulness 2x/week gedurende 2 jaar (uitsluiten), de andere woont regelmatig religieuze diensten bij (insluiten))
- Aanzienlijke dagelijkse praktijk met andere mind-body technieken
- Dagelijkse yoga- of tai chi-oefeningen - uitsluiten
- Andere dagelijkse praktijk - oordeel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
Controle
|
|
|
Experimenteel: App-gebaseerd mindfulness-programma (ABMP)
Deelnemers aan deze groep nemen deel aan het op een app gebaseerde mindfulness-programma (ABMP)
|
App-gebaseerd mindfulness-programma (ABMP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functie van neutrofielen zoals beoordeeld door vorming van extracellulaire neutrofielen (NET).
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
|
Verandering in fagocytische index van neutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Neutrofiele fagocytose wordt gemeten door de inname van fluorescerende zymosan- of E. coli-biodeeltjes te kwantificeren met behulp van fluorescentiemicroscopie.
Een fagocytische index wordt berekend om het aantal gefagocyteerde deeltjes per cel weer te geven.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in de functie van neutrofielen zoals beoordeeld door de productie van reactieve zuurstofspecies (ROS).
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
|
Verandering in het migratievermogen van neutrofielen zoals bepaald door verandering in de snelheid van neutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De migratie van neutrofielen wordt beoordeeld met behulp van time-lapse-microscopie.
De migratiepatronen van individuele neutrofielen worden gemeten met behulp van NIH Image J FIJI en de snelheid (μm/min) wordt gemeten.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in het migratievermogen van neutrofielen zoals beoordeeld door verandering in "afgelegde afstand" door neutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De migratie van neutrofielen wordt beoordeeld met behulp van time-lapse-microscopie.
De migratiepatronen van individuele neutrofielen worden gemeten met behulp van NIH Image J FIJI en de afstand (μm) wordt gekwantificeerd.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in de expressie van stress-geïnduceerde genen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en subpopulaties waaronder CD8 T-cellen en NK-cellen zullen uit het bloed worden geïsoleerd om het niveau van inflammatoire cytokines te bestuderen.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in expressie van 'markers voor activatie van immuuncellen'
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
|
Verandering in het activatieniveau van monocyten
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Monocyten zullen door middel van flowcytometrie worden geanalyseerd op activeringsmarkers en andere markers van celfunctie.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in het methyleringspatroon van stress-geïnduceerde genen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
|
Verandering in het genexpressiepatroon van door stress geïnduceerde genen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
|
Verandering in het cytokine-uitscheidingsniveau van immuuncellen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PROMIS-GH-score (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health).
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
PROMIS-zelfrapportagemaatregelen zijn bedoeld om door de respondent te worden ingevuld zonder hulp van iemand anders. De PROMIS GH bestaat uit 10 globale items. Elk item vertegenwoordigt een ander domein van gezondheid. Samenvattingsscores voor geestelijke en lichamelijke gezondheid worden berekend en gestandaardiseerd naar de algemene bevolking. Zowel deze componentscores als individuele globale items kunnen worden gebruikt om de perceptie van patiënten over hun gezondheid te beoordelen. PROMIS global health kan worden omgezet in ruwe scores tussen 4-20 die kunnen worden omgezet in een t-score van 16,2-67,7. Een hogere score weerspiegelt beter functioneren. |
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in State Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De State Trail Anxiety Inventory is een vragenlijst van 20 items over hoe de deelnemer zich voelt.
Het totaal mogelijke bereik van scores is 20-80 lagere scores duiden op minder angst.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
FFMQ is een vragenlijst met 39 items die wordt gescoord op een Likert-schaal van 5 punten voor een totaal mogelijk bereik van scores van 39-195, waarbij hogere scores wijzen op meer opmerkzaamheid.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De waargenomen stressschaal is een enquête met 10 items die wordt gescoord op een 5-punts likert-schaal voor een totaal mogelijk bereik van scores van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in PROMIS-positieve affectscore
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De PROMIS-positieve affectscore is gebaseerd op een enquête van 15 items, waarbij elk item werd gescoord op een 5-pt likert-schaal voor een totaal mogelijk bereik van scores van 15-75, waarbij een hogere score een hogere positiviteit aangaf.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in PROMIS-depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De PROMIS-Depressiescore is gebaseerd op een enquête van 6 items, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal voor een totaal mogelijk bereik van scores van 6-30, waarbij een hogere score een verhoogde depressie aangeeft.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Beebe, PhD, UW Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1173- Aim 3
- A536300 (Andere identificatie: UW Madison)
- PRJ66UV (Ander subsidie-/financieringsnummer: UNIVERSITY OF WISCONSIN FOUNDATION)
- SMPH/PATHOL & LAB MED (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol version 08/29/2023 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .