Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af stress, inflammation og immunrespons - Mål 3

13. maj 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af stress og glukoseindtag på molekylært niveau, herunder genekspression, protein og funktionel analyse af immunceller i realtid.

Mål 1- Karakterisering af immunresponset efter akut stress og glukoseforbrug Mål 2- Temporal kortlægning af moduleringen af ​​immuncellefunktion via meditation Mål 3-Indflydelse af meditativ praksis på lupuspatienter Mål 4-Indflydelse af meditativ praksis på raske forsøgspersoner

Nuværende Clinicaltrials.gov rekord, vil kun være fokuseret på Aim-3. Aim-3 vil teste, om meditation ændrer neutrofil funktion og inflammation hos patienter med lupus. Studieteamet vil undersøge, om patientneutrofiler har ændret NET-dannelse, fagocytose, ROS-signalering og migration efter ABMP. Medfødt immunfunktion via analyse af monocytter ved flowcytometri vil også blive analyseret. Andre immuncelleresponser inklusive CD8 T-celler vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lupus diagnose i henhold til >4 ACR 1987 kriterier eller >4 SLICC 2012 kriterier eller en diagnose bekræftet af en bestyrelsescertificeret reumatolog
  • Evne til at give informeret samtykke og evne til at tale og læse engelsk
  • BMI under 35
  • Skal have adgang til en iOS- eller Android-smartphone for at tillade daglig brug af en app

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med intervention. Deltagelse i observationelle kliniske forsøg er ikke udelukkelsesgrund.
  • Anamnese med betydelig systemisk sygdom (f. cancer, infektion, hæmatologisk, nyre-, lever-, koronararteriesygdom eller anden hjerte-kar-sygdom, endokrinologisk (diabetes), neurologisk, reumatologisk eller gastrointestinal sygdom)
  • Akut sygdom eller tegn på klinisk signifikant aktiv infektion
  • Gravid, ammende eller mindre end 6 måneder efter fødslen
  • Tager ordineret psykotrope eller medicin, der ændrer centralnervesystemet
  • Anamnese med en diagnosticeret bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, epilepsi eller anfald
  • Personer, der i øjeblikket gennemgår en depressiv episode. Kan omfatte dem, der er under behandling og ikke er deprimerede i øjeblikket.
  • Udelukket baseret på screeningsbesøget
  • Brug af nikotin
  • Betydelig tidligere træning eller væsentlig aktuel praksis i meditation
  • Fuldført Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) i fortiden
  • Nuværende meditationspraksis. Bedømmelse: Deltagerne vil blive inkluderet eller udelukket efter PI'ernes skøn på grund af stor variation i svar (f.eks. svarer 2 personer ja, den ene praktiserer mindfulness 2 gange om ugen i 2 år (ekskluder), den anden deltager i almindelige gudstjenester (inkluderer))
  • Betydelig daglig praksis med andre sind-krop teknikker
  • Daglig Yoga eller Tai Chi Praksis - ekskluder
  • Anden daglig praksis - dømmekraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Styring
Eksperimentel: App-baseret mindfulness-program (ABMP)
Deltagere i denne gruppe vil deltage i App-baseret mindfulness-program (ABMP)
Adfærdsmæssigt: App-baseret mindfulness-program (ABMP)
App-baseret mindfulness-program (ABMP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neutrofil funktion som vurderet ved dannelse af neutrofil ekstracellulær fælde (NET).
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Ændring i fagocytisk indeks af neutrofiler
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Neutrofil fagocytose måles ved at kvantificere indtagelsen af ​​fluorescerende zymosan- eller E.coli-biopartikler ved hjælp af fluorescensmikroskopi. Et fagocytisk indeks beregnes for at rapportere antallet af partikler fagocyteret pr. celle.
Baseline og 8 uger
Ændring i neutrofil funktion som vurderet ved produktion af reaktive oxygenarter (ROS).
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Ændring i neutrofilers migrationsevne vurderet ved ændring i neutrofilernes hastighed
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Neutrofil migration vurderes ved hjælp af time lapse mikroskopi. Migrationsmønstrene for individuelle neutrofiler måles ved hjælp af NIH Image J FIJI, og hastigheden (μm/min) måles.
Baseline og 8 uger
Ændring i neutrofilers vandringsevne vurderet ved ændring i "rejst afstand" af neutrofiler
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Neutrofil migration vurderes ved hjælp af time lapse mikroskopi. Migrationsmønstrene for individuelle neutrofiler måles ved hjælp af NIH Image J FIJI, og afstand (μm) kvantificeres.
Baseline og 8 uger
Ændring i ekspressionen af ​​stress-inducerede gener
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og subpopulationer inklusive CD8 T-celler og NK-celler vil blive isoleret fra blod for at studere niveauet af inflammatoriske cytokiner.
Baseline og 8 uger
Ændring i udtryk for "immuncelleaktiveringsmarkører"
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Ændring i monocytaktiveringsniveauet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Monocytter vil blive analyseret ved flowcytometri for aktiveringsmarkører og andre markører for cellefunktion.
Baseline og 8 uger
Ændring i methyleringsmønsteret af stress-inducerede gener
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Ændring i genekspressionsmønsteret af stressinducerede gener
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Ændring i cytokinsekretionsniveauet fra immunceller
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS-GH (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health) score
Tidsramme: Baseline og 8 uger

PROMIS selvrapporteringsforanstaltninger er beregnet til at blive gennemført af respondenten uden hjælp fra andre.

PROMIS GH består af 10 globale varer. Hver vare repræsenterer et andet sundhedsdomæne. Oversigtsresultater for mental sundhed og fysisk sundhed beregnes og standardiseres til den generelle befolkning. Både disse komponentscorer og individuelle globale elementer kan bruges til at vurdere patienternes opfattelse af deres helbred.

PROMIS global sundhed kan konverteres til råscore mellem 4-20, der kan konverteres til en t-score på 16,2-67,7. En højere score afspejler bedre funktion.
Baseline og 8 uger
Ændring i Score for State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Baseline og 8 uger
State Trail Anxiety Inventory er et spørgeskema på 20 punkter om, hvordan deltageren har det. Den samlede mulige række af score er 20-80 lavere score indikerer mindre angst.
Baseline og 8 uger
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
FFMQ er et spørgeskema med 39 punkter, der scores på en 5 pt likert-skala for en samlet mulig række af scores 39-195, hvor højere score indikerer øget mindfulness.
Baseline og 8 uger
Ændring i den opfattede stressskala
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Perceived Stress Scale er en 10-punkts undersøgelse scoret på en 5-pt likert-skala for et samlet muligt område af score 0-40, hvor højere score indikerer øget opfattet stress.
Baseline og 8 uger
Ændring i PROMIS-Positive Affect Score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Den PROMIS-positive påvirkningsscore er baseret på en undersøgelse med 15 elementer, hvor hvert element scores på en 5-punkts likert-skala for et samlet muligt område af scores 15-75, hvor højere score indikerede højere positivitet.
Baseline og 8 uger
Ændring i PROMIS-Depression Score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
PROMIS-Depression Score er baseret på en 6-emne undersøgelse, hvor hvert element scores på en 5-pt likert-skala for en samlet mulig række af score 6-30, hvor højere score indikerer øget depression.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Beebe, PhD, UW Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1173- Aim 3
  • A536300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • PRJ66UV (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UNIVERSITY OF WISCONSIN FOUNDATION)
  • SMPH/PATHOL & LAB MED (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol version 08/29/2023 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med App-baseret mindfulness-program (ABMP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner