Étude pilote sur le stress, l'inflammation et la réponse immunitaire - Objectif 3
13 mai 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'objectif global de cette étude est d'étudier les effets du stress et de l'apport en glucose au niveau moléculaire, y compris l'expression des gènes, les protéines et l'analyse fonctionnelle des cellules immunitaires en temps réel.
Objectif 1- Caractériser la réponse immunitaire après un stress aigu et une consommation de glucose Objectif 2- Cartographie temporelle de la modulation du fonctionnement des cellules immunitaires par la méditation Objectif 3-Influence de la pratique méditative sur les patients lupiques Objectif 4-Influence de la pratique méditative sur des sujets sains
Current Clinicaltrials.gov record, se concentrera uniquement sur Aim-3. Aim-3 testera si la méditation modifie la fonction des neutrophiles et l'inflammation chez les patients atteints de lupus. L'équipe d'étude étudiera si les neutrophiles des patients ont modifié la formation de NET, la phagocytose, la signalisation ROS et la migration après l'ABMP. La fonction immunitaire innée via l'analyse des monocytes par cytométrie en flux sera également analysée. D'autres réponses des cellules immunitaires, y compris les lymphocytes T CD8, seront également étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de lupus selon > 4 critères ACR 1987 ou > 4 critères SLICC 2012 ou diagnostic confirmé par un rhumatologue agréé
- Capacité à fournir un consentement éclairé et capacité à parler et à lire l'anglais
- IMC moins de 35 ans
- Doit avoir accès à un smartphone iOS ou Android pour permettre l'utilisation quotidienne d'une application
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un autre essai clinique avec intervention. La participation à des essais cliniques observationnels ne constitue pas un motif d'exclusion.
- Antécédents de maladie systémique importante (ex. cancer, infection, maladie hématologique, rénale, hépatique, coronarienne ou autre maladie cardiovasculaire, maladie endocrinienne (diabète), neurologique, rhumatologique ou gastro-intestinale)
- Maladie aiguë ou preuve d'une infection active cliniquement significative
- Enceinte, allaitante ou moins de 6 mois post-partum
- Prendre des médicaments psychotropes ou altérant le système nerveux central prescrits
- Antécédents d'un trouble bipolaire diagnostiqué, d'une schizophrénie ou d'un trouble schizo-affectif, d'épilepsie ou de convulsions
- Les personnes qui vivent actuellement un épisode dépressif. Peut inclure ceux qui sont sous traitement et qui ne sont pas déprimés actuellement.
- Exclus en fonction de la visite de dépistage
- Utilisation de la nicotine
- Formation antérieure significative ou pratique actuelle significative de la méditation
- Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) terminée dans le passé
- Pratique actuelle de la méditation. Jugement : Les participants seront inclus ou exclus à la discrétion des IP en raison de la grande variation des réponses (par exemple, 2 personnes répondent oui, l'une pratique la pleine conscience 2x/semaine pendant 2 ans (exclure), l'autre assiste à des services religieux réguliers (inclure))
- Pratique quotidienne importante avec d'autres techniques corps-esprit
- Pratique quotidienne de yoga ou de tai-chi - exclure
- Autre pratique quotidienne - jugement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
Contrôle
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Expérimental: Programme de pleine conscience basé sur une application (ABMP)
Les participants de ce groupe participeront au programme de pleine conscience basé sur une application (ABMP)
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Programme de pleine conscience basé sur une application (ABMP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction des neutrophiles telle qu'évaluée par la formation de pièges extracellulaires de neutrophiles (NET)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de l'indice phagocytaire des neutrophiles
Délai: Base de référence et 8 semaines
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La phagocytose des neutrophiles est mesurée en quantifiant l'ingestion de zymosan fluorescent ou de bioparticules d'E. coli à l'aide de la microscopie à fluorescence.
Un index phagocytaire est calculé pour rapporter le nombre de particules phagocytées par cellule.
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de la fonction des neutrophiles évaluée par la production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de la capacité migratoire des neutrophiles évaluée par la modification de la vitesse des neutrophiles
Délai: Base de référence et 8 semaines
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La migration des neutrophiles est évaluée à l'aide d'une microscopie accélérée.
Les schémas de migration des neutrophiles individuels sont mesurés à l'aide de l'image NIH J FIJI et la vitesse (μm/min) est mesurée.
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de la capacité migratoire des neutrophiles telle qu'évaluée par la modification de la "distance parcourue" par les neutrophiles
Délai: Base de référence et 8 semaines
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La migration des neutrophiles est évaluée à l'aide d'une microscopie accélérée.
Les schémas de migration des neutrophiles individuels sont mesurés à l'aide de l'image NIH J FIJI et la distance (μm) est quantifiée.
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de l'expression des gènes induits par le stress
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de cytokines inflammatoires
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et les sous-populations comprenant les cellules T CD8 et les cellules NK seront isolées du sang pour étudier le niveau de cytokines inflammatoires.
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de l'expression des "marqueurs d'activation des cellules immunitaires"
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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Modification du niveau d'activation des monocytes
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Les monocytes seront analysés par cytométrie en flux pour les marqueurs d'activation et autres marqueurs de la fonction cellulaire.
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Base de référence et 8 semaines
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Modification du schéma de méthylation des gènes induits par le stress
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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Modification du modèle d'expression génique des gènes induits par le stress
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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Modification du niveau de sécrétion de cytokines par les cellules immunitaires
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score PROMIS-GH (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Les mesures d'auto-évaluation PROMIS sont destinées à être complétées par le répondant sans l'aide de personne d'autre. Le PROMIS GH est composé de 10 éléments globaux. Chaque élément représente un domaine de santé différent. Les scores sommaires de santé mentale et de santé physique sont calculés et normalisés pour la population générale. Ces scores de composants et les items globaux individuels peuvent être utilisés pour évaluer les perceptions des patients sur leur santé. La santé mondiale PROMIS peut être convertie en scores bruts entre 4 et 20 qui peuvent être convertis en un score t de 16,2 à 67,7. Un score plus élevé reflète un meilleur fonctionnement. |
Base de référence et 8 semaines
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Changement du score STAI (State Trait Anxiety Inventory)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Le State Trail Anxiety Inventory est un questionnaire de 20 points sur la façon dont le participant se sent.
La gamme totale de scores possibles est de 20 à 80. Des scores inférieurs indiquent moins d'anxiété.
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Base de référence et 8 semaines
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Modification du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Le FFMQ est un questionnaire de 39 items noté sur une échelle de Likert de 5 pts pour une plage totale possible de scores de 39 à 195, où des scores plus élevés indiquent une attention accrue.
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de l'échelle de stress perçu
Délai: Base de référence et 8 semaines
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L'échelle de stress perçu est une enquête en 10 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points pour une plage totale possible de scores de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent une augmentation du stress perçu.
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Base de référence et 8 semaines
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Changement du score PROMIS-Positive Affect
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Le score PROMIS-Positive Affect est basé sur une enquête en 15 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert à 5 points pour une plage totale possible de scores de 15 à 75, un score plus élevé indiquant une positivité plus élevée.
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Base de référence et 8 semaines
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Modification du score PROMIS-Dépression
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Le score PROMIS-Dépression est basé sur une enquête à 6 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert à 5 points pour une plage totale possible de scores de 6 à 30, un score plus élevé indiquant une dépression accrue.
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Base de référence et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Beebe, PhD, UW Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1173- Aim 3
- A536300 (Autre identifiant: UW Madison)
- PRJ66UV (Autre subvention/numéro de financement: UNIVERSITY OF WISCONSIN FOUNDATION)
- SMPH/PATHOL & LAB MED (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol version 08/29/2023 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .