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Pilotstudie zu Stress, Entzündungen und Immunantwort – Ziel 3

27. März 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Stress und Glukoseaufnahme auf molekularer Ebene zu untersuchen, einschließlich Genexpression, Protein- und Funktionsanalyse von Immunzellen in Echtzeit.

Ziel 1 – Charakterisierung der Immunantwort nach akutem Stress und Glukosekonsum. Ziel 2 – Zeitliche Kartierung der Modulation der Immunzellfunktion durch Meditation. Ziel 3 – Einfluss meditativer Praxis auf Lupus-Patienten. Ziel 4 – Einfluss meditativer Praxis auf gesunde Probanden

Current Clinicaltrials.gov Rekord, wird sich nur auf Aim-3 konzentrieren. Aim-3 wird testen, ob Meditation die Funktion von Neutrophilen und Entzündungen bei Patienten mit Lupus verändert. Das Studienteam wird untersuchen, ob die Neutrophilen von Patienten nach ABMP eine veränderte NET-Bildung, Phagozytose, ROS-Signalgebung und Migration aufweisen. Die angeborene Immunfunktion durch Analyse von Monozyten mittels Durchflusszytometrie wird ebenfalls analysiert. Andere Immunzellantworten, einschließlich CD8-T-Zellen, werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lupusdiagnose gemäß >4 ACR 1987-Kriterien oder >4 SLICC 2012-Kriterien oder eine von einem staatlich geprüften Rheumatologen bestätigte Diagnose
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Englisch zu sprechen und zu lesen
  • BMI unter 35
  • Muss Zugriff auf ein iOS- oder Android-Smartphone haben, um die tägliche Nutzung einer App zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Intervention. Die Teilnahme an beobachtenden klinischen Studien ist kein Ausschlussgrund.
  • Vorgeschichte einer signifikanten systemischen Erkrankung (z. Krebs, Infektion, hämatologische, Nieren-, Leber-, Koronararterienerkrankung oder andere kardiovaskuläre Erkrankung, endokrinologische (Diabetes), neurologische, rheumatologische oder gastrointestinale Erkrankung)
  • Akute Erkrankung oder Anzeichen einer klinisch signifikanten aktiven Infektion
  • Schwanger, stillend oder weniger als 6 Monate nach der Geburt
  • Einnahme von verschriebenen psychotropen oder das zentrale Nervensystem verändernden Medikamenten
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung, Epilepsie oder Krampfanfälle
  • Personen, die derzeit eine depressive Episode durchmachen. Kann diejenigen einschließen, die in Behandlung sind und derzeit nicht depressiv sind.
  • Ausgeschlossen basierend auf dem Screening-Besuch
  • Verwendung von Nikotin
  • Signifikante vorherige Ausbildung oder signifikante aktuelle Meditationspraxis
  • Abgeschlossene Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) in der Vergangenheit
  • Aktuelle Meditationspraxis. Urteil: Die Teilnehmer werden nach Ermessen des PIs aufgenommen oder ausgeschlossen, da die Antworten sehr unterschiedlich sind (z. B. 2 Personen antworten mit Ja, eine praktiziert Achtsamkeit 2x/Woche für 2 Jahre (ausschließen), die andere nimmt an regelmäßigen Gottesdiensten teil (einschließen))
  • Bedeutsames tägliches Üben mit anderen Geist-Körper-Techniken
  • Tägliche Yoga- oder Tai-Chi-Praxis - ausgeschlossen
  • Andere tägliche Praxis - Urteil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: App-basiertes Achtsamkeitsprogramm (ABMP)
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen am App-basierten Achtsamkeitsprogramm (ABMP) teil.
Verhalten: App-basiertes Achtsamkeitsprogramm (ABMP)
App-basiertes Achtsamkeitsprogramm (ABMP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neutrophilenfunktion, wie anhand der Bildung einer extrazellulären Neutrophilenfalle (NET) festgestellt
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Phagozytenindex von Neutrophilen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Phagozytose von Neutrophilen wird durch Quantifizierung der Aufnahme von fluoreszierendem Zymosan oder E. coli-Biopartikeln unter Verwendung von Fluoreszenzmikroskopie gemessen. Ein Phagozytoseindex wird berechnet, um die Anzahl der pro Zelle phagozytierten Partikel anzugeben.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Neutrophilenfunktion, gemessen anhand der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS).
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Baseline und 8 Wochen
Änderung der Migrationsfähigkeit von Neutrophilen, wie durch Änderung der Geschwindigkeit von Neutrophilen bestimmt
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Migration der Neutrophilen wird unter Verwendung von Zeitraffermikroskopie beurteilt. Die Migrationsmuster einzelner Neutrophiler werden unter Verwendung von NIH Image J FIJI gemessen und die Geschwindigkeit (μm/min) wird gemessen.
Baseline und 8 Wochen
Änderung der Migrationsfähigkeit von Neutrophilen, wie durch Änderung der von Neutrophilen zurückgelegten "Entfernung" bestimmt
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Migration der Neutrophilen wird unter Verwendung von Zeitraffermikroskopie beurteilt. Die Migrationsmuster einzelner Neutrophiler werden mit NIH Image J FIJI gemessen und der Abstand (μm) quantifiziert.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Expression stressinduzierter Gene
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehalts an entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) und Subpopulationen, einschließlich CD8-T-Zellen und NK-Zellen, werden aus dem Blut isoliert, um den Gehalt an entzündlichen Zytokinen zu untersuchen.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Expression von „Immunzellen-Aktivierungsmarkern“
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Baseline und 8 Wochen
Änderung des Monozytenaktivierungsniveaus
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Monozyten werden mittels Durchflusszytometrie auf Aktivierungsmarker und andere Marker der Zellfunktion analysiert.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Methylierungsmusters stressinduzierter Gene
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Genexpressionsmusters stressinduzierter Gene
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Zytokinsekretionsspiegels von Immunzellen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Baseline und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS-GH-Scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health).
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

PROMIS-Selbstauskunftsmaßnahmen sollen vom Befragten ohne fremde Hilfe durchgeführt werden.

Das PROMIS GH besteht aus 10 globalen Artikeln. Jedes Element repräsentiert einen anderen Bereich der Gesundheit. Die zusammenfassenden Werte für die psychische Gesundheit und die körperliche Gesundheit werden berechnet und auf die allgemeine Bevölkerung standardisiert. Sowohl diese Komponenten-Scores als auch einzelne globale Items können verwendet werden, um die Wahrnehmung der Patienten von ihrer Gesundheit zu bewerten.

PROMIS Global Health kann in Rohwerte zwischen 4 und 20 umgewandelt werden, die in einen t-Score von 16,2 bis 67,7 umgewandelt werden können. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Funktion wider.
Baseline und 8 Wochen
Änderung des State Trait Anxiety Inventory (STAI) Scores
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Das State Trail Anxiety Inventory ist ein Fragebogen mit 20 Fragen darüber, wie sich der Teilnehmer fühlt. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80. Niedrigere Punktzahlen weisen auf weniger Angst hin.
Baseline und 8 Wochen
Änderung des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
FFMQ ist ein Fragebogen mit 39 Punkten, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 39 bis 195 bewertet wird, wobei höhere Werte eine erhöhte Achtsamkeit anzeigen.
Baseline und 8 Wochen
Änderung der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist eine 10-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für einen möglichen Gesamtbereich von Werten von 0 bis 40 bewertet wird, wobei höhere Werte einen erhöhten wahrgenommenen Stress anzeigen.
Baseline und 8 Wochen
Änderung des PROMIS-Positive Affect Score
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der PROMIS-Positive Affect Score basiert auf einer Umfrage mit 15 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 15 bis 75 bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Positivität anzeigt.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des PROMIS-Depressions-Scores
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der PROMIS-Depressions-Score basiert auf einer 6-Punkte-Umfrage, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für einen möglichen Gesamtwertbereich von 6 bis 30 bewertet wird, wobei ein höherer Wert auf eine verstärkte Depression hinweist.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: David Beebe, PhD, UW Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1173- Aim 3
  • A536300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • PRJ66UV (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UNIVERSITY OF WISCONSIN FOUNDATION)
  • SMPH/PATHOL & LAB MED (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol version 2/18/2022 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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