ストレス、炎症、免疫反応のパイロット研究 - 目標 3
2024年5月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の全体的な目標は、リアルタイムでの遺伝子発現、タンパク質、免疫細胞の機能解析など、分子レベルでストレスとブドウ糖摂取の影響を調査することです。
目的 1- 急性ストレスおよびブドウ糖消費後の免疫反応の特徴付け 目的 2- 瞑想による免疫細胞機能の調節の時間的マッピング 目的 3- 狼瘡患者に対する瞑想の実践の影響 目的 4- 健康な被験者に対する瞑想の実践の影響
現在の Clinicaltrials.gov Aim-3 のみに焦点を当てます。 Aim-3 では、ループス患者の好中球機能と炎症が瞑想によって変化するかどうかをテストします。 研究チームは、患者の好中球がABMP後にNET形成、食作用、ROSシグナル伝達、および移動を変化させたかどうかを調査します。 フローサイトメトリーによる単球の分析による自然免疫機能も分析されます。 CD8 T細胞を含む他の免疫細胞応答も調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -4つを超えるACR 1987基準または4つを超えるSLICC 2012基準によるループス診断、または認定リウマチ専門医によって確認された診断
- インフォームド コンセントを提供する能力と、英語を話し、読む能力
- BMIが35未満
- アプリを毎日使用するには、iOS または Android スマートフォンにアクセスできる必要があります
除外基準:
- -現在、介入を伴う別の臨床試験に参加しています。 観察臨床試験への参加は除外の理由にはなりません。
- 重大な全身性疾患の病歴 (例: 癌、感染、血液、腎臓、肝臓、冠動脈疾患またはその他の心血管疾患、内分泌（糖尿病）、神経、リウマチ、または胃腸疾患）
- 急性疾患または臨床的に重大な活動性感染症の証拠
- 妊娠中、授乳中または産後6ヶ月未満
- 処方された向精神薬または中枢神経系を変更する薬を服用している
- 診断された双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害、てんかんまたは発作の病歴
- 現在、うつ病のエピソードを経験している個人。 治療中で、現在うつ病ではない人を含めることができます。
- スクリーニング訪問に基づいて除外
- ニコチンの使用
- 瞑想における重要な以前の訓練または重要な現在の実践
- 過去にマインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）を完了
- 現在の瞑想の実践。 判断: 参加者は、回答に大きなばらつきがあるため、PI の裁量で参加または除外されます (例: 2 人が「はい」と答え、1 人は週 2 回、2 年間マインドフルネスを実践している (除外)、もう 1 人は定期的な礼拝に参加している (含む))。
- 他の心と体のテクニックを使った重要な毎日の練習
- 毎日のヨガまたは太極拳の練習 - 除外
- その他日頃の練習・判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：アプリベースのマインドフルネスプログラム (ABMP)
このグループの参加者は、アプリ ベースのマインドフルネス プログラム (ABMP) に参加します。
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アプリベースのマインドフルネスプログラム (ABMP)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球細胞外トラップ（NET）形成によって評価される好中球機能の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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好中球の貪食指数の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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好中球の食作用は、蛍光顕微鏡を使用して蛍光ザイモサンまたは大腸菌生体粒子の摂取を定量化することによって測定されます。
貪食指数は、細胞ごとに貪食された粒子の数を報告するために計算されます。
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ベースラインと 8 週間
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活性酸素種（ROS）産生によって評価される好中球機能の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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好中球の速度の変化によって評価される好中球の移動能力の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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タイムラプス顕微鏡を用いて好中球の遊走を評価する。
個々の好中球の移動パターンは、NIH Image J FIJI を使用して測定され、速度 (μm/分) が測定されます。
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ベースラインと 8 週間
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好中球による「移動距離」の変化によって評価される好中球の移動能力の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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タイムラプス顕微鏡を用いて好中球の遊走を評価する。
個々の好中球の移動パターンは、NIH Image J FIJI を使用して測定され、距離 (μm) が定量化されます。
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ベースラインと 8 週間
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ストレス誘発遺伝子の発現変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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末梢血単核細胞 (PBMC) と、CD8 T 細胞および NK 細胞を含む亜集団を血液から分離して、炎症性サイトカインのレベルを研究します。
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ベースラインと 8 週間
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「免疫細胞活性化マーカー」の発現変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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単球活性化レベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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単球は、活性化マーカーおよび細胞機能の他のマーカーについてフローサイトメトリーによって分析されます。
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ベースラインと 8 週間
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ストレス誘発遺伝子のメチル化パターンの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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ストレス誘発遺伝子の遺伝子発現パターンの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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免疫細胞からのサイトカイン分泌量の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS-GH（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health）スコアの推移
時間枠：ベースラインと 8 週間
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PROMIS の自己申告措置は、回答者が他の誰の助けも借りずに完了することを意図しています。 PROMIS GH は 10 個のグローバルアイテムで構成されています。 各項目は、健康のさまざまな領域を表しています。 精神的健康と身体的健康の要約スコアが計算され、一般集団に対して標準化されます。 これらのコンポーネント スコアと個々のグローバル アイテムの両方を使用して、患者の健康に対する認識を評価できます。 PROMIS のグローバル ヘルスは、4 ～ 20 の生のスコアに変換でき、16.2 ～ 67.7 の t スコアに変換できます。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 |
ベースラインと 8 週間
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状態特性不安インベントリー (STAI) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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State Trail Anxiety Inventory は、参加者がどのように感じているかについての 20 項目のアンケートです。
スコアの可能な合計範囲は 20 ～ 80 で、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) の変更
時間枠：ベースラインと 8 週間
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FFMQ は 39 項目のアンケートで、5 ポイントのリッカート スケールで合計 39 ～ 195 の範囲のスコアが採点され、スコアが高いほどマインドフルネスが向上していることを示します。
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ベースラインと 8 週間
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知覚ストレス尺度の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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知覚ストレス スケールは、5 ポイントのリッカート スケールで採点された 10 項目の調査で、スコアが 0 ～ 40 の合計可能範囲であり、スコアが高いほど知覚ストレスが増加していることを示します。
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ベースラインと 8 週間
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PROMIS-ポジティブ感情スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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PROMIS-Positive Affect Score は 15 項目の調査に基づいており、各項目は 5 ポイントのリッカート スケールで採点され、合計スコア 15 ～ 75 の範囲で採点され、スコアが高いほどポジティブ性が高いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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PROMIS-うつ病スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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PROMIS-うつ病スコアは 6 項目の調査に基づいており、各項目は 5 ポイントのリッカート スケールで採点され、合計スコア 6 ～ 30 の範囲が採点され、スコアが高いほどうつ病が増加していることを示します。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Beebe, PhD、UW Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-1173- Aim 3
- A536300 (その他の識別子：UW Madison)
- PRJ66UV (その他の助成金/資金番号：UNIVERSITY OF WISCONSIN FOUNDATION)
- SMPH/PATHOL & LAB MED (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol version 08/29/2023 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アプリベースのマインドフルネスプログラム (ABMP)の臨床試験
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School...まだ募集していません