Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressi-, tulehdus- ja immuunivasteen pilottitutkimus – Tavoite 3

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia stressin ja glukoosin saannin vaikutuksia molekyylitasolla, mukaan lukien geenien ilmentyminen, proteiini ja immuunisolujen toiminnallinen analyysi reaaliajassa.

Tavoite 1 - Immuunivasteen karakterisointi akuutin stressin ja glukoosin kulutuksen jälkeen Tavoite 2 - Immuunisolujen toiminnan modulaation ajallinen kartoitus meditaation avulla Tavoite 3 - Meditatiivisen harjoituksen vaikutus lupuspotilaisiin Tavoite 4 - Meditatiivisen käytännön vaikutus terveisiin koehenkilöihin

Nykyinen Clinicaltrials.gov ennätys, keskittyy vain Aim-3:een. Tavoite 3 testaa, muuttaako meditaatio neutrofiilien toimintaa ja tulehdusta potilailla, joilla on lupus. Tutkimusryhmä tutkii, ovatko potilaan neutrofiilit muuttaneet NET-muodostusta, fagosytoosia, ROS-signalointia ja migraatiota ABMP:n jälkeen. Synnynnäinen immuunitoiminta analysoidaan myös monosyyttien virtaussytometrialla. Myös muita immuunisoluvasteita, mukaan lukien CD8 T-solut, tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lupus-diagnoosi >4 ACR 1987 -kriteerin tai >4 SLICC 2012 -kriteerin mukaan tai lautakunnan sertifioidun reumatologin vahvistama diagnoosi
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja kyky puhua ja lukea englantia
  • BMI alle 35
  • Tarvitset pääsyn iOS- tai Android-älypuhelimeen, jotta voit käyttää sovellusta päivittäin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen interventiolla. Osallistuminen havainnollisiin kliinisiin tutkimuksiin ei ole poissulkemisperuste.
  • Aiempi merkittävä systeeminen sairaus (esim. syöpä, infektio, hematologinen, munuais-, maksa-, sepelvaltimotauti tai muu sydän- ja verisuonisairaus, endokrinologinen (diabetes), neurologinen, reumatologinen tai maha-suolikanavan sairaus)
  • Akuutti sairaus tai näyttö kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta
  • Raskaana, imetyksen aikana tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Reseptimääräisten psykotrooppisten tai keskushermostoa muuttavien lääkkeiden ottaminen
  • Aiemmin diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, epilepsia tai kohtaukset
  • Henkilöt, jotka kärsivät parhaillaan masennusjaksosta. Voi sisältää ne, jotka ovat hoidossa eivätkä tällä hetkellä masentuneita.
  • Poissuljettu seulontakäynnin perusteella
  • Nikotiinin käyttö
  • Merkittävä aiempi koulutus tai merkittävä nykyinen meditaatioharjoittelu
  • Saatiin päätökseen mindfulness-pohjainen stressinvähennys (MBSR).
  • Nykyinen meditaatiokäytäntö. Tuomio: Osallistujat sisällytetään tai suljetaan pois PI:n harkinnan mukaan, koska vastaukset vaihtelevat suuresti (esim. 2 henkilöä vastaa kyllä, toinen harjoittelee mindfulnessia 2x viikossa 2 vuoden ajan (ei sisällä), toinen osallistuu säännöllisiin uskonnollisiin jumalanpalveluksiin (sisältää))
  • Merkittävää päivittäistä harjoittelua muiden mielen ja kehon tekniikoiden kanssa
  • Päivittäinen jooga tai tai chi -harjoitus - ei
  • Muu päivittäinen käytäntö - tuomio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Ohjaus
Kokeellinen: Sovelluspohjainen mindfulness-ohjelma (ABMP)
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat sovelluspohjaiseen mindfulness-ohjelmaan (ABMP)
Käyttäytyminen: Sovelluspohjainen mindfulness-ohjelma (ABMP)
Sovelluspohjainen mindfulness-ohjelma (ABMP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neutrofiilien toiminnassa arvioituna Neutrophil extracellular trap (NET) -muodostuksen avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos neutrofiilien fagosyyttiindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Neutrofiilien fagosytoosi mitataan kvantifioimalla fluoresoivien tsymosaani- tai E. coli -biopartikkelien nauttiminen fluoresenssimikroskopiaa käyttäen. Fagosyyttiindeksi lasketaan raportoimaan fagosytoituneiden hiukkasten lukumäärää solua kohti.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos neutrofiilien toiminnassa reaktiivisten happilajikkeiden (ROS) tuotannon perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos neutrofiilien muuttokyvyssä arvioituna muutoksella neutrofiilien nopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Neutrofiilien migraatio arvioidaan käyttämällä aikavälimikroskopiaa. Yksittäisten neutrofiilien migraatiomallit mitataan käyttämällä NIH Image J FIJI:tä ja nopeus (μm/min) mitataan.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos neutrofiilien muuttokyvyssä arvioituna muutoksella neutrofiilien "kulkemassa matkassa"
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Neutrofiilien migraatio arvioidaan käyttämällä aikavälimikroskopiaa. Yksittäisten neutrofiilien migraatiomallit mitataan käyttämällä NIH Image J FIJI:tä ja etäisyys (μm) kvantifioidaan.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos stressin aiheuttamien geenien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksellisten sytokiinien tasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) ja alapopulaatiot, mukaan lukien CD8 T-solut ja NK-solut, eristetään verestä tulehduksellisten sytokiinien tason tutkimiseksi.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos "immuunisolujen aktivaatiomarkkerien" ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos monosyyttien aktivaatiotasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Monosyytit analysoidaan virtaussytometrialla aktivaatiomarkkerien ja muiden solutoiminnan markkerien varalta.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos stressin aiheuttamien geenien metylaatiomallissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos stressin aiheuttamien geenien geeniekspressiomallissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos immuunisolujen sytokiinieritystasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PROMIS-GH (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa

PROMIS-itseraportointitoimenpiteet on tarkoitettu vastaajan suoritettavaksi ilman kenenkään muun apua.

PROMIS GH koostuu 10 maailmanlaajuisesta tuotteesta. Jokainen tuote edustaa erilaista terveyden aluetta. Mielenterveyden ja fyysisen terveyden yhteenvetopisteet lasketaan ja standardoidaan koko väestölle. Sekä näiden komponenttien pisteitä että yksittäisiä globaaleja kohteita voidaan käyttää arvioimaan potilaiden käsitystä terveydestä.

PROMIS globaali terveys voidaan muuntaa raakapisteiksi välillä 4-20, jotka voidaan muuntaa t-pisteiksi 16,2-67,7. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa toimintaa.
Perustaso ja 8 viikkoa
State Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
State Trail Anxiety Inventory on 20 kohdan kyselylomake osallistujan tunteesta. Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 20-80 pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos Five Facet Mindfulness Questionnairessa (FFMQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
FFMQ on 39 pisteen kyselylomake, joka on pisteytetty 5 pisteen likert-asteikolla mahdollistaen kokonaispistemäärän 39-195, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä tietoisuutta.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Koetun stressin asteikko on 10 pisteen kysely, joka pisteytetään 5 pisteen likert-asteikolla ja mahdollistaa kokonaispistemäärän 0–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä koettua stressiä.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos PROMIS-positiivisessa vaikutuspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
PROMIS-positiivinen vaikutuspistemäärä perustuu 15 kohdan kyselyyn, jossa jokainen kohta pisteytettiin 5-pisteen likert-asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä on 15-75, jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa positiivisuutta.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos PROMIS-masennuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
PROMIS-masennuspisteet perustuvat 6-pisteiseen kyselyyn, jossa jokainen kohta pisteytettiin 5-pisteen likert-asteikolla mahdollistaen kokonaispistemäärän 6-30, jossa korkeampi pistemäärä viittaa lisääntyneeseen masennukseen.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: David Beebe, PhD, UW Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-1173- Aim 3
  • A536300 (Muu tunniste: UW Madison)
  • PRJ66UV (Muu apuraha/rahoitusnumero: UNIVERSITY OF WISCONSIN FOUNDATION)
  • SMPH/PATHOL & LAB MED (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol version 08/29/2023 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sovelluspohjainen mindfulness-ohjelma (ABMP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa