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스트레스, 염증 및 면역 반응 파일럿 연구 - 목표 3

2024년 5월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

본 연구의 전반적인 목표는 유전자 발현, 단백질 및 면역 세포의 기능 분석을 포함하여 분자 수준에서 스트레스와 포도당 섭취의 영향을 실시간으로 조사하는 것입니다.

목표 1- 급성 스트레스 및 포도당 소비 후 면역 반응 특성화 목표 2- 명상을 통한 면역 세포 기능 조절의 시간적 매핑 목표 3- 루푸스 환자에 대한 명상 수행의 영향 목표 4- 건강한 피험자에 대한 명상 수행의 영향

현재 Clinicaltrials.gov AIM-3에만 초점을 맞춥니다. Aim-3는 명상이 루푸스 환자의 호중구 기능과 염증을 변화시키는지 여부를 테스트합니다. 연구 팀은 ABMP 후 환자 호중구가 NET 형성, 식균 작용, ROS 신호 및 이동을 변경했는지 여부를 조사할 것입니다. 유동 세포측정법에 의한 단핵구 분석을 통한 선천적 면역 기능도 분석될 것입니다. CD8 T 세포를 포함한 다른 면역 세포 반응도 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >4 ACR 1987 기준 또는 >4 SLICC 2012 기준에 따른 루푸스 진단 또는 보드 인증 류마티스 전문의가 확인한 진단
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력
  • 35세 미만의 BMI
  • 매일 앱을 사용하려면 iOS 또는 Android 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 중재를 통해 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다. 관찰 임상 시험 참여는 제외 사유가 되지 않습니다.
  • 중대한 전신 질환의 병력(예: 암, 감염, 혈액, 신장, 간, 관상 동맥 질환 또는 기타 심혈관 질환, 내분비(당뇨병), 신경, 류마티스 또는 위장관 질환)
  • 급성 질환 또는 임상적으로 유의미한 활동성 감염의 증거
  • 임신, 모유 수유 또는 산후 6개월 미만
  • 처방된 향정신성 또는 중추 신경계 변화 약물 복용
  • 진단된 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애, 간질 또는 발작의 병력
  • 현재 우울 에피소드를 겪고 있는 개인. 치료를 받고 있고 현재 우울하지 않은 사람들을 포함할 수 있습니다.
  • 스크리닝 방문에 따른 제외
  • 니코틴 사용
  • 상당한 이전 훈련 또는 상당한 현재 명상 수행
  • 과거에 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 완료
  • 현재 명상 수련. 판단: 참가자는 응답이 다양하기 때문에 PI의 재량에 따라 포함되거나 제외됩니다(예: 2명이 예라고 답하고, 한 명은 2년 동안 주당 2회 마음챙김을 실천(제외)하고, 다른 한 명은 정규 종교 예배에 참석(포함))
  • 다른 심신 기술을 사용한 중요한 일일 연습
  • 일일 요가 또는 태극권 연습 - 제외
  • 기타 일상 업무 - 판단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 앱 기반 마음챙김 프로그램(ABMP)
이 그룹의 참가자는 앱 기반 마음챙김 프로그램(ABMP)에 참여하게 됩니다.
행동: 앱 기반 마음챙김 프로그램(ABMP)
앱 기반 마음챙김 프로그램(ABMP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neutrophil extracellular trap(NET) 형성으로 평가되는 호중구 기능의 변화
기간: 기준선 및 8주
기준선 및 8주
호중구의 식세포 지수의 변화
기간: 기준선 및 8주
호중구 식균 작용은 형광 현미경을 사용하여 형광 자이모산 또는 대장균 생체 입자의 섭취를 정량화하여 측정됩니다. 식세포 지수는 세포당 식균된 입자의 수를 보고하기 위해 계산됩니다.
기준선 및 8주
반응성 산소종(ROS) 생산으로 평가되는 호중구 기능의 변화
기간: 기준선 및 8주
기준선 및 8주
호중구 속도의 변화로 평가되는 호중구의 이동 능력 변화
기간: 기준선 및 8주
호중구 이동은 시간 경과 현미경을 사용하여 평가됩니다. NIH Image J FIJI를 사용하여 개별 호중구의 이동 패턴을 측정하고 속도(μm/min)를 측정합니다.
기준선 및 8주
호중구가 "이동한 거리"의 변화로 평가한 호중구의 이동 능력 변화
기간: 기준선 및 8주
호중구 이동은 시간 경과 현미경을 사용하여 평가됩니다. NIH Image J FIJI를 사용하여 개별 호중구의 이동 패턴을 측정하고 거리(μm)를 정량화합니다.
기준선 및 8주
스트레스 유발 유전자 발현 변화
기간: 기준선 및 8주
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 사이토카인 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)와 CD8 T 세포 및 NK 세포를 포함한 하위 집단을 혈액에서 분리하여 염증성 사이토카인 수준을 연구합니다.
기준선 및 8주
'면역세포 활성화 마커' 발현 변화
기간: 기준선 및 8주
기준선 및 8주
단핵구 활성화 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주
단핵구는 활성화 마커 및 기타 세포 기능 마커에 대해 유동 세포측정법으로 분석됩니다.
기준선 및 8주
스트레스 유발 유전자의 메틸화 패턴 변화
기간: 기준선 및 8주
기준선 및 8주
스트레스 유발 유전자의 유전자 발현 양상 변화
기간: 기준선 및 8주
기준선 및 8주
면역세포의 사이토카인 분비량 변화
기간: 기준선 및 8주
기준선 및 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS-GH(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health) 점수 변화
기간: 기준선 및 8주

PROMIS 자기 보고 척도는 다른 사람의 도움 없이 응답자가 완료하도록 되어 있습니다.

PROMIS GH는 10개의 글로벌 아이템으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 서로 다른 건강 영역을 나타냅니다. 정신 건강 및 신체 건강 요약 점수는 일반 인구에 대해 계산되고 표준화됩니다. 이러한 구성 요소 점수와 개별 글로벌 항목 모두 건강에 대한 환자의 인식을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.

PROMIS 글로벌 건강은 16.2-67.7의 t-점수로 변환할 수 있는 4-20 사이의 원시 점수로 변환할 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
기준선 및 8주
상태 특성 불안 인벤토리(STAI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
State Trail Anxiety Inventory는 참가자의 감정에 대한 20개 항목 설문지입니다. 총 가능한 점수 범위는 20-80점입니다. 점수가 낮을수록 불안이 적다는 의미입니다.
기준선 및 8주
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)의 변화
기간: 기준선 및 8주
FFMQ는 39-195점의 총 가능한 범위에 대해 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 39개 항목 설문지이며 점수가 높을수록 마음챙김이 증가했음을 나타냅니다.
기준선 및 8주
인지된 스트레스 척도의 변화
기간: 기준선 및 8주
인지된 스트레스 척도는 총 가능한 점수 범위 0-40에 대해 5점 리커트 척도로 채점된 10개 항목 설문조사이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 증가했음을 나타냅니다.
기준선 및 8주
PROMIS-긍정적 영향 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
PROMIS-긍정적 영향 점수는 15개 항목 설문 조사를 기반으로 하며, 각 항목은 15-75점의 가능한 총 범위에 대해 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 높은 긍정성을 나타냅니다.
기준선 및 8주
PROMIS-우울증 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
PROMIS-우울증 점수는 6개 항목 설문조사를 기반으로 하며, 각 항목은 6-30점의 가능한 총 범위에 대해 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: David Beebe, PhD, UW Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1173- Aim 3
  • A536300 (기타 식별자: UW Madison)
  • PRJ66UV (기타 보조금/기금 번호: UNIVERSITY OF WISCONSIN FOUNDATION)
  • SMPH/PATHOL & LAB MED (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol version 08/29/2023 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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