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Studio pilota su stress, infiammazione e risposta immunitaria - Obiettivo 3

13 maggio 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

L'obiettivo generale di questo studio è indagare gli effetti dello stress e dell'assunzione di glucosio a livello molecolare, compresa l'espressione genica, l'analisi proteica e funzionale delle cellule immunitarie in tempo reale.

Obiettivo 1- Caratterizzazione della risposta immunitaria dopo stress acuto e consumo di glucosio Obiettivo 2- Mappatura temporale della modulazione della funzione delle cellule immunitarie attraverso la meditazione Obiettivo 3-Influenza della pratica meditativa sui pazienti affetti da lupus Obiettivo 4-Influenza della pratica meditativa su soggetti sani

Current Clinicaltrials.gov record, si concentrerà solo su Aim-3. L'obiettivo 3 verificherà se la meditazione altera la funzione dei neutrofili e l'infiammazione nei pazienti con lupus. Il team di studio esaminerà se i neutrofili dei pazienti hanno alterato la formazione di NET, la fagocitosi, la segnalazione dei ROS e la migrazione dopo ABMP. Verrà inoltre analizzata la funzione immunitaria innata tramite l'analisi dei monociti mediante citometria a flusso. Verranno studiate anche altre risposte delle cellule immunitarie, comprese le cellule T CD8.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lupus secondo >4 criteri ACR 1987 o >4 criteri SLICC 2012 o diagnosi confermata da un reumatologo certificato
  • Capacità di fornire il consenso informato e capacità di parlare e leggere l'inglese
  • IMC inferiore a 35
  • Deve avere accesso a uno smartphone iOS o Android per consentire l'uso quotidiano di un'app

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico con intervento. La partecipazione a studi clinici osservazionali non costituisce motivo di esclusione.
  • Anamnesi di malattia sistemica significativa (es. cancro, infezione, malattie ematologiche, renali, epatiche, coronariche o altre malattie cardiovascolari, endocrinologiche (diabete), neurologiche, reumatologiche o gastrointestinali)
  • Malattia acuta o evidenza di infezione attiva clinicamente significativa
  • Gravidanza, allattamento o meno di 6 mesi dopo il parto
  • Assunzione di farmaci psicotropi prescritti o che alterano il sistema nervoso centrale
  • Anamnesi di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, epilessia o convulsioni diagnosticati
  • Individui che stanno attualmente subendo un episodio depressivo. Può includere coloro che sono attualmente in cura e non sono depressi.
  • Escluso in base alla visita di screening
  • Uso di nicotina
  • Formazione precedente significativa o pratica corrente significativa nella meditazione
  • Hai completato la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) in passato
  • Attuale pratica meditativa. Giudizio: i partecipanti saranno inclusi o esclusi a discrezione degli investigatori privati ​​a causa dell'ampia variazione nelle risposte (ad esempio, 2 persone rispondono di sì, una pratica la consapevolezza 2 volte a settimana per 2 anni (escludi), l'altra frequenta servizi religiosi regolari (includi))
  • Pratica quotidiana significativa con altre tecniche mente-corpo
  • Yoga quotidiano o pratica del Tai Chi - escludi
  • Altra pratica quotidiana - giudizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Controllo
Sperimentale: Programma di consapevolezza basato su app (ABMP)
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno al programma di consapevolezza basato su app (ABMP)
Comportamentale: Programma di consapevolezza basato su app (ABMP)
Programma di consapevolezza basato su app (ABMP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione dei neutrofili valutata dalla formazione della trappola extracellulare dei neutrofili (NET).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Variazione dell'indice fagocitico dei neutrofili
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La fagocitosi dei neutrofili viene misurata quantificando l'ingestione di zymosan fluorescente o bioparticelle di E.coli mediante microscopia a fluorescenza. Viene calcolato un indice fagocitico per riportare il numero di particelle fagocitate per cellula.
Basale e 8 settimane
Modifica della funzione dei neutrofili valutata dalla produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Variazione della capacità migratoria dei neutrofili valutata dalla variazione della velocità dei neutrofili
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La migrazione dei neutrofili viene valutata utilizzando la microscopia time lapse. I modelli di migrazione dei singoli neutrofili vengono misurati utilizzando NIH Image J FIJI e viene misurata la velocità (μm/min).
Basale e 8 settimane
Cambiamento nella capacità migratoria dei neutrofili valutato dal cambiamento nella "distanza percorsa" dai neutrofili
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La migrazione dei neutrofili viene valutata utilizzando la microscopia time lapse. I modelli di migrazione dei singoli neutrofili vengono misurati utilizzando NIH Image J FIJI e la distanza (μm) viene quantificata.
Basale e 8 settimane
Cambiamento nell'espressione dei geni indotti dallo stress
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e sottopopolazioni comprendenti cellule T CD8 e cellule NK saranno isolate dal sangue per studiare il livello di citochine infiammatorie.
Basale e 8 settimane
Cambiamento nell'espressione dei "marcatori di attivazione delle cellule immunitarie"
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Variazione del livello di attivazione dei monociti
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I monociti saranno analizzati mediante citometria a flusso per marcatori di attivazione e altri marcatori di funzione cellulare.
Basale e 8 settimane
Cambiamento nel modello di metilazione dei geni indotti dallo stress
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Cambiamento nel modello di espressione genica dei geni indotti dallo stress
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Variazione del livello di secrezione di citochine dalle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PROMIS-GH (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane

Le misure di autosegnalazione PROMIS devono essere completate dal rispondente senza l'aiuto di nessun altro.

Il PROMIS GH è composto da 10 elementi globali. Ogni elemento rappresenta un diverso dominio della salute. I punteggi riassuntivi di salute mentale e fisica sono calcolati e standardizzati per la popolazione generale. Sia questi punteggi dei componenti che i singoli elementi globali possono essere utilizzati per valutare le percezioni dei pazienti sulla loro salute.

La salute globale di PROMIS può essere convertita in punteggi grezzi compresi tra 4 e 20 che possono essere convertiti in un punteggio t compreso tra 16,2 e 67,7. Un punteggio più alto riflette un miglior funzionamento.
Basale e 8 settimane
Variazione del punteggio STAI (State Trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Lo State Trail Anxiety Inventory è un questionario di 20 elementi su come si sente il partecipante. L'intervallo totale possibile di punteggi è compreso tra 20 e 80. I punteggi più bassi indicano meno ansia.
Basale e 8 settimane
Modifica nel questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
FFMQ è un questionario di 39 voci valutato su una scala Likert di 5 punti per un intervallo totale possibile di punteggi 39-195 dove punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza.
Basale e 8 settimane
Modifica della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La scala dello stress percepito è un sondaggio di 10 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti per un intervallo totale possibile di punteggi da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano un aumento dello stress percepito.
Basale e 8 settimane
Modifica del punteggio affettivo positivo PROMIS
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il punteggio affettivo positivo PROMIS si basa su un sondaggio di 15 elementi, ciascun elemento valutato su una scala likert a 5 punti per un intervallo totale possibile di punteggi 15-75, dove il punteggio più alto indicava una positività più elevata.
Basale e 8 settimane
Modifica del punteggio di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il PROMIS-Depression Score si basa su un sondaggio di 6 item, ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 5 punti per un intervallo totale possibile di punteggi da 6 a 30 dove un punteggio più alto indica un aumento della depressione.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: David Beebe, PhD, UW Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1173- Aim 3
  • A536300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • PRJ66UV (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UNIVERSITY OF WISCONSIN FOUNDATION)
  • SMPH/PATHOL & LAB MED (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol version 08/29/2023 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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