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Estudio piloto de estrés, inflamación y respuesta inmunitaria - Objetivo 3

13 de mayo de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

El objetivo general de este estudio es investigar los efectos del estrés y la ingesta de glucosa a nivel molecular, incluida la expresión génica, las proteínas y el análisis funcional de las células inmunitarias en tiempo real.

Objetivo 1- Caracterizar la respuesta inmunitaria tras el estrés agudo y el consumo de glucosa Objetivo 2- Mapeo temporal de la modulación de la función de las células inmunitarias a través de la meditación Objetivo 3- Influencia de la práctica meditativa en pacientes con lupus Objetivo 4- Influencia de la práctica meditativa en sujetos sanos

Clinicaltrials.gov actual récord, se centrará únicamente en Aim-3. Aim-3 evaluará si la meditación altera la función de los neutrófilos y la inflamación en pacientes con lupus. El equipo de estudio investigará si los neutrófilos de los pacientes han alterado la formación de NET, la fagocitosis, la señalización de ROS y la migración después de ABMP. También se analizará la función inmune innata a través del análisis de monocitos por citometría de flujo. También se investigarán otras respuestas de células inmunitarias, incluidas las células T CD8.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lupus según >4 criterios ACR 1987 o >4 criterios SLICC 2012 o un diagnóstico confirmado por un reumatólogo certificado por la junta
  • Capacidad para dar consentimiento informado y habilidad para hablar y leer inglés
  • IMC menor de 35
  • Debe tener acceso a un teléfono inteligente iOS o Android para permitir el uso diario de una aplicación

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participando en otro ensayo clínico con intervención. La participación en ensayos clínicos observacionales no es motivo de exclusión.
  • Antecedentes de enfermedad sistémica importante (p. cáncer, infección, enfermedad hematológica, renal, hepática, coronaria u otra enfermedad cardiovascular, enfermedad endocrinológica (diabetes), neurológica, reumatológica o gastrointestinal)
  • Enfermedad aguda o evidencia de infección activa clínicamente significativa
  • Embarazada, amamantando o menos de 6 meses después del parto
  • Tomar medicamentos psicotrópicos o que alteran el sistema nervioso central recetados
  • Antecedentes de un trastorno bipolar diagnosticado, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, epilepsia o convulsiones
  • Individuos que actualmente están pasando por un episodio depresivo. Puede incluir a aquellos que están bajo tratamiento y que actualmente no están deprimidos.
  • Excluido basado en la visita de selección
  • uso de nicotina
  • Entrenamiento previo significativo o práctica actual significativa en meditación
  • Completó la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en el pasado
  • Práctica actual de meditación. Juicio: Los participantes serán incluidos o excluidos a discreción del IP debido a la amplia variación en las respuestas (por ejemplo, 2 personas responden que sí, una practica mindfulness 2 veces por semana durante 2 años (excluir), la otra asiste a servicios religiosos regulares (incluir))
  • Práctica diaria significativa con otras técnicas mente-cuerpo.
  • Práctica diaria de yoga o Tai Chi - excluir
  • Otra práctica diaria - juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
Control
Experimental: Programa de atención plena basado en aplicaciones (ABMP)
Los participantes de este grupo participarán en el programa de atención plena basado en aplicaciones (ABMP)
Conductual: Programa de atención plena basado en aplicaciones (ABMP)
Programa de atención plena basado en aplicaciones (ABMP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de los neutrófilos según lo evaluado por la formación de trampas extracelulares de neutrófilos (NET)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el índice fagocítico de los neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La fagocitosis de neutrófilos se mide mediante la cuantificación de la ingestión de biopartículas fluorescentes de zimosano o E.coli mediante microscopía de fluorescencia. Se calcula un índice fagocítico para informar el número de partículas fagocitadas por célula.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la función de los neutrófilos según lo evaluado por la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la capacidad migratoria de los neutrófilos evaluado por el cambio en la velocidad de los neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La migración de neutrófilos se evalúa usando microscopía de lapso de tiempo. Los patrones de migración de los neutrófilos individuales se miden utilizando NIH Image J FIJI y se mide la velocidad (μm/min).
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la capacidad migratoria de los neutrófilos evaluado por el cambio en la "distancia recorrida" por los neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La migración de neutrófilos se evalúa usando microscopía de lapso de tiempo. Los patrones de migración de los neutrófilos individuales se miden con NIH Image J FIJI y se cuantifica la distancia (μm).
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la expresión de genes inducidos por estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y las subpoblaciones, incluidas las células T CD8 y las células NK, se aislarán de la sangre para estudiar el nivel de citocinas inflamatorias.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la expresión de 'marcadores de activación de células inmunitarias'
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el nivel de activación de monocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Los monocitos se analizarán mediante citometría de flujo en busca de marcadores de activación y otros marcadores de la función celular.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el patrón de metilación de genes inducidos por estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el patrón de expresión génica de genes inducidos por estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el nivel de secreción de citocinas de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de PROMIS-GH (Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por Pacientes Salud Global)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas

Las medidas de autoinforme de PROMIS están destinadas a ser completadas por el encuestado sin la ayuda de nadie más.

El PROMIS GH se compone de 10 elementos globales. Cada elemento representa un dominio diferente de la salud. Los puntajes resumidos de salud mental y salud física se calculan y estandarizan para la población general. Tanto las puntuaciones de estos componentes como los ítems globales individuales se pueden utilizar para evaluar las percepciones de los pacientes sobre su salud.

La salud global de PROMIS se puede convertir en puntajes brutos entre 4 y 20 que se pueden convertir en un puntaje t de 16.2 a 67.7. Una puntuación más alta refleja un mejor funcionamiento.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El Inventario de Ansiedad de State Trail es un cuestionario de 20 ítems sobre cómo se siente el participante. El rango total posible de puntajes es de 20 a 80; los puntajes más bajos indican menos ansiedad.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
FFMQ es un cuestionario de 39 ítems calificado en una escala Likert de 5 puntos para un rango total posible de puntajes 39-195 donde los puntajes más altos indican una mayor atención plena.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La Escala de Estrés Percibido es una encuesta de 10 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos para un rango total posible de puntajes de 0 a 40 donde los puntajes más altos indican un mayor estrés percibido.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la puntuación de afecto positivo de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La puntuación de afecto positivo de PROMIS se basa en una encuesta de 15 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala Likert de 5 puntos para un rango total posible de puntuaciones de 15 a 75, donde una puntuación más alta indica una mayor positividad.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la puntuación de depresión de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El puntaje de depresión de PROMIS se basa en una encuesta de 6 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala Likert de 5 puntos para un rango total posible de puntajes de 6 a 30, donde un puntaje más alto indica una mayor depresión.
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: David Beebe, PhD, UW Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1173- Aim 3
  • A536300 (Otro identificador: UW Madison)
  • PRJ66UV (Otro número de subvención/financiamiento: UNIVERSITY OF WISCONSIN FOUNDATION)
  • SMPH/PATHOL & LAB MED (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol version 08/29/2023 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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