Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące stresu, stanów zapalnych i odpowiedzi immunologicznej — cel 3

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu stresu i spożycia glukozy na poziomie molekularnym, w tym na ekspresję genów, białka i analizę funkcjonalną komórek odpornościowych w czasie rzeczywistym.

Cel 1 – Charakterystyka odpowiedzi immunologicznej po ostrym stresie i spożyciu glukozy Cel 2 – Czasowe mapowanie modulacji funkcji komórek odpornościowych poprzez medytację Cel 3 – Wpływ praktyki medytacyjnej na pacjentów z toczniem Cel 4 – Wpływ praktyki medytacyjnej na osoby zdrowe

Bieżące badania kliniczne.gov rekord, skupi się tylko na Aim-3. Aim-3 sprawdzi, czy medytacja zmienia funkcję neutrofili i stan zapalny u pacjentów z toczniem. Zespół badawczy zbada, czy neutrofile pacjentów zmieniły tworzenie NET, fagocytozę, sygnalizację ROS i migrację po ABMP. Przeanalizowana zostanie również wrodzona funkcja odpornościowa poprzez analizę monocytów metodą cytometrii przepływowej. Zbadane zostaną również inne odpowiedzi komórek odpornościowych, w tym limfocyty T CD8.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie tocznia według >4 kryteriów ACR 1987 lub >4 kryteriów SLICC 2012 lub rozpoznanie potwierdzone przez certyfikowanego reumatologa
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  • BMI poniżej 35
  • Musi mieć dostęp do smartfona z systemem iOS lub Android, aby umożliwić codzienne korzystanie z aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z interwencją. Udział w obserwacyjnych badaniach klinicznych nie stanowi podstawy do wykluczenia.
  • Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych (np. rak, infekcja, choroba hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, choroba wieńcowa lub inna choroba układu krążenia, endokrynologiczna (cukrzyca), neurologiczna, reumatologiczna lub żołądkowo-jelitowa)
  • Ostra choroba lub dowód klinicznie istotnej aktywnej infekcji
  • Ciąża, karmienie piersią lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie
  • Przyjmowanie przepisanych leków psychotropowych lub leków zmieniających ośrodkowy układ nerwowy
  • Historia zdiagnozowanej choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, padaczki lub drgawek
  • Osoby, które obecnie przechodzą epizod depresyjny. Może obejmować osoby, które są w trakcie leczenia i nie mają obecnie depresji.
  • Wykluczone na podstawie wizyty przesiewowej
  • Używanie nikotyny
  • Znaczące wcześniejsze szkolenie lub znacząca obecna praktyka w medytacji
  • Ukończył w przeszłości redukcję stresu opartą na uważności (MBSR).
  • Aktualna praktyka medytacyjna. Ocena: Uczestnicy zostaną włączeni lub wykluczeni według uznania PI ze względu na duże zróżnicowanie odpowiedzi (np. 2 osoby odpowiadają twierdząco, jedna praktykuje uważność 2x w tygodniu przez 2 lata (wyklucz), druga uczestniczy w regularnych nabożeństwach religijnych (włącz))
  • Znacząca codzienna praktyka z innymi technikami umysł-ciało
  • Codzienna praktyka jogi lub tai chi - wyklucz
  • Inna codzienna praktyka - osąd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Kontrola
Eksperymentalny: Program uważności oparty na aplikacji (ABMP)
Uczestnicy z tej grupy wezmą udział w programie uważności opartym na aplikacji (ABMP)
Behawioralne: Program uważności oparty na aplikacji (ABMP)
Program uważności oparty na aplikacji (ABMP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji neutrofili oceniana na podstawie tworzenia zewnątrzkomórkowej pułapki neutrofili (NET).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana indeksu fagocytarnego neutrofili
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Fagocytozę neutrofilów mierzy się przez ilościowe określenie spożycia fluorescencyjnego zymosanu lub biocząsteczek E. coli przy użyciu mikroskopii fluorescencyjnej. Oblicza się indeks fagocytarny, aby podać liczbę fagocytowanych cząstek na komórkę.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana funkcji neutrofili oceniana na podstawie produkcji reaktywnych form tlenu (ROS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana zdolności migracji neutrofili oceniana na podstawie zmiany prędkości neutrofili
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Migrację neutrofilów ocenia się za pomocą mikroskopii poklatkowej. Wzorce migracji poszczególnych neutrofili mierzono za pomocą NIH Image J FIJI i mierzono prędkość (μm/min).
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana zdolności migracyjnych neutrofili oceniana na podstawie zmiany „przebytej odległości” przez neutrofile
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Migrację neutrofilów ocenia się za pomocą mikroskopii poklatkowej. Wzory migracji poszczególnych neutrofili mierzono za pomocą NIH Image J FIJI i określano ilościowo odległość (μm).
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana ekspresji genów wywołanych stresem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) i subpopulacje, w tym limfocyty T CD8 i komórki NK, zostaną wyizolowane z krwi w celu zbadania poziomu cytokin zapalnych.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w ekspresji „markerów aktywacji komórek odpornościowych”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana poziomu aktywacji monocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Monocyty będą analizowane za pomocą cytometrii przepływowej pod kątem markerów aktywacji i innych markerów funkcji komórek.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana wzoru metylacji genów wywołanych stresem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana wzorca ekspresji genów genów wywołanych stresem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana poziomu wydzielania cytokin z komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku PROMIS-GH (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów w globalnym systemie ochrony zdrowia).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni

Środki samoopisowe PROMIS mają być wypełniane przez respondenta bez pomocy kogokolwiek innego.

PROMIS GH składa się z 10 pozycji globalnych. Każdy element reprezentuje inną domenę zdrowia. Zbiorcze wyniki zdrowia psychicznego i fizycznego są obliczane i standaryzowane dla populacji ogólnej. Zarówno te wyniki składowe, jak i indywidualne globalne pozycje mogą być wykorzystane do oceny postrzegania przez pacjentów ich zdrowia.

Globalne zdrowie PROMIS można przekonwertować na surowe wyniki między 4-20, które można przekonwertować na t-score 16,2-67,7. Wyższy wynik odzwierciedla lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
State Trail Anxiety Inventory to 20-punktowy kwestionariusz dotyczący samopoczucia uczestnika. Całkowity możliwy zakres wyników to 20-80, niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
FFMQ to 39-itemowy kwestionariusz oceniany na 5-punktowej skali Likerta dla całkowitego możliwego zakresu wyników 39-195, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną uważność.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Skala Postrzeganego Stresu to 10-punktowa ankieta oceniana na 5-punktowej skali Likerta dla całego możliwego zakresu wyników 0-40, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększony odczuwany stres.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana wyniku pozytywnego afektu PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wynik pozytywnego wpływu PROMIS opiera się na 15-punktowej ankiecie, z której każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, co daje całkowity możliwy zakres wyników 15-75, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą pozytywność.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana wyniku PROMIS-Depression Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wynik oceny depresji PROMIS opiera się na 6-punktowej ankiecie, z której każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, co daje całkowity możliwy zakres wyników 6-30, gdzie wyższy wynik wskazuje na nasilenie depresji.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: David Beebe, PhD, UW Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1173- Aim 3
  • A536300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • PRJ66UV (Inny numer grantu/finansowania: UNIVERSITY OF WISCONSIN FOUNDATION)
  • SMPH/PATHOL & LAB MED (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol version 08/29/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program uważności oparty na aplikacji (ABMP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj