Pilotstudie for stress, betennelse og immunrespons - Mål 3
13. mai 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av stress og glukoseinntak på molekylært nivå, inkludert genuttrykk, protein og funksjonell analyse av immunceller i sanntid.
Mål 1- Karakterisering av immunresponsen etter akutt stress og glukoseforbruk Mål 2- Temporal kartlegging av modulering av immuncellefunksjon via meditasjon Mål 3-Påvirkning av meditativ praksis på lupuspasienter Mål 4-Påvirkning av meditativ praksis på friske forsøkspersoner
Nåværende Clinicaltrials.gov rekord, vil kun være fokusert på Aim-3. Aim-3 vil teste om meditasjon endrer nøytrofilfunksjon og betennelse hos pasienter med lupus. Studieteamet vil undersøke om pasientnøytrofiler har endret NET-dannelse, fagocytose, ROS-signalering og migrasjon etter ABMP. Medfødt immunfunksjon via analyse av monocytter ved flowcytometri vil også bli analysert. Andre immuncelleresponser inkludert CD8 T-celler vil også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lupusdiagnose i henhold til >4 ACR 1987-kriterier eller >4 SLICC 2012-kriterier eller en diagnose bekreftet av en styresertifisert revmatolog
- Evne til å gi informert samtykke og evne til å snakke og lese engelsk
- BMI under 35
- Må ha tilgang til en iOS- eller Android-smarttelefon for å tillate daglig bruk av en app
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie med intervensjon. Deltakelse i observasjons kliniske studier er ikke grunnlag for eksklusjon.
- Historie med betydelig systemisk sykdom (f. kreft, infeksjon, hematologisk, nyre-, lever-, koronarsykdom eller annen kardiovaskulær sykdom, endokrinologisk (diabetes), nevrologisk, revmatologisk eller gastrointestinal sykdom)
- Akutt sykdom eller tegn på klinisk signifikant aktiv infeksjon
- Gravid, ammer eller mindre enn 6 måneder etter fødsel
- Tar foreskrevet medisiner som endrer psykotrope eller sentralnervesystemet
- Historie om en diagnostisert bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, epilepsi eller anfall
- Personer som for tiden gjennomgår en depressiv episode. Kan inkludere de som er under behandling og ikke er deprimerte for øyeblikket.
- Ekskludert basert på screeningbesøket
- Bruk av nikotin
- Betydelig tidligere trening eller betydelig nåværende praksis i meditasjon
- Fullført Mindfulness Basert Stress Reduction (MBSR) tidligere
- Nåværende meditasjonspraksis. Bedømmelse: Deltakere vil bli inkludert eller ekskludert etter PIs skjønn på grunn av stor variasjon i svar (f.eks. 2 personer svarer ja, en praktiserer mindfulness 2 ganger i uken i 2 år (ekskluder), den andre deltar på vanlige religiøse tjenester (inkluderer))
- Betydelig daglig praksis med andre sinn-kropp-teknikker
- Daglig yoga eller tai chi praksis - ekskluder
- Annen daglig praksis - dømmekraft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
Styre
|
|
|
Eksperimentell: Appbasert mindfulness-program (ABMP)
Deltakere i denne gruppen vil delta i App based mindfulness program (ABMP)
|
Appbasert mindfulness-program (ABMP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nøytrofil funksjon som vurdert ved dannelse av nøytrofil ekstracellulær felle (NET).
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
|
|
Endring i fagocytisk indeks for nøytrofiler
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Nøytrofil fagocytose måles ved å kvantifisere inntaket av fluorescerende zymosan- eller E.coli-biopartikler ved bruk av fluorescensmikroskopi.
En fagocytisk indeks beregnes for å rapportere antall partikler fagocytert per celle.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i nøytrofilfunksjon som vurdert ved produksjon av reaktive oksygenarter (ROS).
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
|
|
Endring i nøytrofilers migrasjonsevne vurdert ved endring i nøytrofilers hastighet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Neutrofil migrasjon vurderes ved bruk av time lapse mikroskopi.
Migrasjonsmønstrene til individuelle nøytrofiler måles ved hjelp av NIH Image J FIJI og hastighet (μm/min) måles.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i nøytrofilers migrasjonsevne vurdert ved endring i "reist avstand" av nøytrofiler
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Neutrofil migrasjon vurderes ved bruk av time lapse mikroskopi.
Migrasjonsmønstrene til individuelle nøytrofiler måles ved hjelp av NIH Image J FIJI og avstand (μm) kvantifiseres.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i uttrykket av stressinduserte gener
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivået av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Perifere mononukleære blodceller (PBMC) og underpopulasjoner inkludert CD8 T-celler og NK-celler vil bli isolert fra blod for å studere nivået av inflammatoriske cytokiner.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i uttrykk for "immuncelleaktiveringsmarkører"
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
|
|
Endring i monocyttaktiveringsnivået
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Monocytter vil bli analysert med flowcytometri for aktiveringsmarkører og andre markører for cellefunksjon.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i metyleringsmønsteret til stressinduserte gener
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
|
|
Endring i genekspresjonsmønsteret til stressinduserte gener
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
|
|
Endring i cytokinsekresjonsnivået fra immunceller
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PROMIS-GH-poengsum (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health).
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
PROMIS egenrapporteringstiltak er ment å gjennomføres av respondenten uten hjelp fra noen andre. PROMIS GH består av 10 globale elementer. Hvert element representerer et annet helsedomene. Oppsummeringspoeng for mental helse og fysisk helse er beregnet og standardisert til den generelle befolkningen. Både disse komponentskårene og individuelle globale elementer kan brukes til å vurdere pasientenes oppfatning av deres helse. PROMIS global helse kan konverteres til råskårer mellom 4-20 som kan konverteres til en t-score på 16,2-67,7. En høyere poengsum reflekterer bedre funksjon. |
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i Score for State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
State Trail Anxiety Inventory er et spørreskjema på 20 elementer om hvordan deltakeren har det.
Det totale mulige spekteret av skårer er 20-80 lavere skårer indikerer mindre angst.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
FFMQ er et 39-elements spørreskjema skåret på en 5 pkt likert-skala for et totalt mulig utvalg av skårer 39-195 der høyere skårer indikerer økt oppmerksomhet.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i skalaen for opplevd stress
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
The Perceived Stress Scale er en 10-elements undersøkelse skåret på en 5-punkts likert-skala for et totalt mulig område av skårer 0-40 der høyere skårer indikerer økt opplevd stress.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i PROMIS-positiv påvirkningspoeng
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Den PROMIS-positive påvirkningspoengsummen er basert på en undersøkelse med 15 elementer, hvor hvert element skåres på en 5-punkts likert-skala for et totalt mulig utvalg av skårer 15-75 der høyere poengsum indikerte høyere positivitet.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i PROMIS-depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
PROMIS-Depresjonsscore er basert på en undersøkelse med 6 elementer, hvor hvert element skåres på en 5-punkts likert-skala for et totalt mulig utvalg av skårer 6-30 der høyere poengsum indikerer økt depresjon.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Beebe, PhD, UW Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1173- Aim 3
- A536300 (Annen identifikator: UW Madison)
- PRJ66UV (Annet stipend/finansieringsnummer: UNIVERSITY OF WISCONSIN FOUNDATION)
- SMPH/PATHOL & LAB MED (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol version 08/29/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .