Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование стресса, воспаления и иммунного ответа — цель 3

13 мая 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Общая цель этого исследования — изучить влияние стресса и потребления глюкозы на молекулярном уровне, включая экспрессию генов, белок и функциональный анализ иммунных клеток в режиме реального времени.

Цель 1- Характеристика иммунного ответа после острого стресса и потребления глюкозы Цель 2- Временное картирование модуляции функции иммунных клеток с помощью медитации Цель 3-Влияние медитативной практики на больных волчанкой Цель 4-Влияние медитативной практики на здоровых субъектов

Текущие клинические испытания.gov запись, будет сосредоточена только на Aim-3. Aim-3 проверит, влияет ли медитация на функцию нейтрофилов и воспаление у пациентов с волчанкой. Исследовательская группа изучит, изменили ли нейтрофилы пациента образование NET, фагоцитоз, передачу сигналов ROS и миграцию после ABMP. Также будет проанализирована врожденная иммунная функция посредством анализа моноцитов с помощью проточной цитометрии. Другие ответы иммунных клеток, включая Т-клетки CD8, также будут исследованы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз волчанки в соответствии с >4 критериями ACR 1987 или >4 критериями SLICC 2012 или диагноз, подтвержденный сертифицированным ревматологом
  • Способность дать информированное согласие и способность говорить и читать по-английски
  • ИМТ до 35
  • Должен иметь доступ к смартфону iOS или Android для ежедневного использования приложения.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с вмешательством. Участие в наблюдательных клинических исследованиях не является основанием для исключения.
  • В анамнезе серьезные системные заболевания (например, рак, инфекция, гематологические, почечные, печеночные, ишемические заболевания или другие сердечно-сосудистые заболевания, эндокринологические (диабет), неврологические, ревматологические или желудочно-кишечные заболевания)
  • Острое заболевание или признаки клинически значимой активной инфекции
  • Беременные, кормящие грудью или менее 6 месяцев после родов
  • Прием прописанных психотропных препаратов или препаратов, влияющих на центральную нервную систему.
  • История диагностированного биполярного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства, эпилепсии или судорог
  • Лица, которые в настоящее время переживают депрессивный эпизод. Может включать тех, кто находится на лечении и не находится в депрессии в настоящее время.
  • Исключено на основании визита для скрининга
  • Использование никотина
  • Значительная предыдущая подготовка или значительная текущая практика медитации
  • Завершенное снижение стресса на основе осознанности (MBSR) в прошлом
  • Актуальная медитативная практика. Решение: Участники будут включены или исключены по усмотрению PI из-за большого разнообразия ответов (например, 2 человека отвечают «да», один практикует осознанность 2 раза в неделю в течение 2 лет (исключение), другой посещает регулярные религиозные службы (включено))
  • Значительная ежедневная практика с другими техниками разума и тела
  • Ежедневная практика йоги или тайцзицюань - исключая
  • Другая повседневная практика - суждение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Контроль
Экспериментальный: Программа осознанности на основе приложений (ABMP)
Участники этой группы будут участвовать в программе осознанности на основе приложений (ABMP).
Поведенческий: Программа осознанности на основе приложений (ABMP)
Программа осознанности на основе приложений (ABMP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции нейтрофилов по оценке образования нейтрофильной внеклеточной ловушки (NET)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Изменение фагоцитарного индекса нейтрофилов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Фагоцитоз нейтрофилов измеряют путем количественного определения приема флуоресцентного зимозана или биочастиц E.coli с помощью флуоресцентной микроскопии. Фагоцитарный индекс рассчитывается, чтобы сообщить о количестве фагоцитированных частиц на клетку.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение функции нейтрофилов по оценке продукции активных форм кислорода (АФК)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Изменение миграционной способности нейтрофилов, оцениваемое по изменению скорости нейтрофилов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Миграцию нейтрофилов оценивают с помощью покадровой микроскопии. Модели миграции отдельных нейтрофилов измеряют с использованием NIH Image J FIJI и измеряют скорость (мкм/мин).
Исходный уровень и 8 недель
Изменение способности нейтрофилов к миграции, оцениваемое по изменению «расстояния, проходимого» нейтрофилами.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Миграцию нейтрофилов оценивают с помощью покадровой микроскопии. Модели миграции отдельных нейтрофилов измеряют с использованием NIH Image J FIJI, а расстояние (мкм) определяют количественно.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение экспрессии стресс-индуцированных генов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) и субпопуляции, включая CD8 T-клетки и NK-клетки, будут выделены из крови для изучения уровня воспалительных цитокинов.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение экспрессии «маркеров активации иммунных клеток»
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Изменение уровня активации моноцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Моноциты будут проанализированы с помощью проточной цитометрии на наличие маркеров активации и других маркеров клеточной функции.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение характера метилирования стресс-индуцированных генов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Изменение паттерна экспрессии генов, индуцированных стрессом
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Изменение уровня секреции цитокинов иммунными клетками
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах PROMIS-GH (Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами, Global Health)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель

Меры самоотчета PROMIS предназначены для заполнения респондентом без чьей-либо помощи.

PROMIS GH состоит из 10 глобальных элементов. Каждый элемент представляет отдельный домен здоровья. Сводные баллы психического здоровья и физического здоровья рассчитываются и стандартизируются для населения в целом. Как эти компоненты, так и отдельные глобальные пункты могут использоваться для оценки восприятия пациентами своего здоровья.

Глобальное здравоохранение PROMIS можно преобразовать в необработанные баллы от 4 до 20, которые можно преобразовать в t-показатель от 16,2 до 67,7. Более высокий балл отражает лучшее функционирование.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение в баллах опросника состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
State Trail Anxiety Inventory представляет собой анкету из 20 пунктов о том, как себя чувствует участник. Общий возможный диапазон баллов составляет от 20 до 80 баллов. Более низкие баллы указывают на меньшую тревогу.
Исходный уровень и 8 недель
Изменения в опроснике пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
FFMQ представляет собой анкету из 39 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта с общим возможным диапазоном баллов от 39 до 195, где более высокие баллы указывают на повышенную внимательность.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой опрос из 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта для общего возможного диапазона баллов от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на повышенный воспринимаемый стресс.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение оценки PROMIS-Positive Affect Score
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Оценка PROMIS-Positive Affect Score основана на опросе из 15 пунктов, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Likert для общего возможного диапазона баллов от 15 до 75, где более высокий балл указывает на более высокую положительную реакцию.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение в шкале PROMIS-депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Шкала PROMIS-Depression Score основана на опросе из 6 пунктов, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с общим возможным диапазоном баллов от 6 до 30, где более высокий балл указывает на повышенную депрессию.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: David Beebe, PhD, UW Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1173- Aim 3
  • A536300 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • PRJ66UV (Другой номер гранта/финансирования: UNIVERSITY OF WISCONSIN FOUNDATION)
  • SMPH/PATHOL & LAB MED (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol version 08/29/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться