Estudo Piloto de Estresse, Inflamação e Resposta Imune - Objetivo 3
13 de maio de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo geral deste estudo é investigar os efeitos do estresse e da ingestão de glicose em nível molecular, incluindo expressão gênica, proteína e análise funcional de células imunes em tempo real.
Objetivo 1- Caracterizar a resposta imune após estresse agudo e consumo de glicose Objetivo 2- Mapeamento temporal da modulação da função das células imunes via meditação Objetivo 3-Influência da prática meditativa em pacientes com lúpus Objetivo 4-Influência da prática meditativa em indivíduos saudáveis
Current Clinicaltrials.gov registro, será focado apenas no Aim-3. Aim-3 testará se a meditação altera a função dos neutrófilos e a inflamação em pacientes com lúpus. A equipe de estudo investigará se os neutrófilos dos pacientes alteraram a formação de NET, fagocitose, sinalização de ROS e migração após ABMP. A função imune inata via análise de monócitos por citometria de fluxo também será analisada. Outras respostas de células imunes, incluindo células T CD8, também serão investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de lúpus de acordo com >4 critérios ACR 1987 ou >4 critérios SLICC 2012 ou um diagnóstico confirmado por um reumatologista credenciado
- Capacidade de fornecer consentimento informado e capacidade de falar e ler inglês
- IMC abaixo de 35
- Deve ter acesso a um smartphone iOS ou Android para permitir o uso diário de um aplicativo
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de outro ensaio clínico com intervenção. A participação em ensaios clínicos observacionais não é motivo de exclusão.
- História de doença sistêmica significativa (p. câncer, infecção, hematológica, renal, hepática, doença arterial coronariana ou outra doença cardiovascular, endocrinológica (diabetes), neurológica, reumatológica ou doença gastrointestinal)
- Doença aguda ou evidência de infecção ativa clinicamente significativa
- Grávida, amamentando ou menos de 6 meses pós-parto
- Tomando medicamentos prescritos psicotrópicos ou que alteram o sistema nervoso central
- História de transtorno bipolar diagnosticado, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, epilepsia ou convulsões
- Indivíduos que estão atualmente passando por um episódio depressivo. Pode incluir aqueles que estão sob tratamento e não estão deprimidos no momento.
- Excluído com base na visita de triagem
- Uso de nicotina
- Treinamento prévio significativo ou prática atual significativa em meditação
- Concluiu Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) no passado
- Prática atual de meditação. Julgamento: Os participantes serão incluídos ou excluídos a critério do IP devido à grande variação nas respostas (por exemplo, 2 pessoas respondem sim, uma pratica mindfulness 2x/semana por 2 anos (excluir), a outra frequenta serviços religiosos regulares (incluir))
- Prática diária significativa com outras técnicas mente-corpo
- Prática diária de Yoga ou Tai Chi - exclui
- Outra prática diária - julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
Ao controle
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Experimental: Programa de mindfulness baseado em aplicativo (ABMP)
Os participantes deste grupo participarão do programa de mindfulness baseado em aplicativo (ABMP)
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Programa de mindfulness baseado em aplicativo (ABMP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função dos neutrófilos conforme avaliada pela formação de armadilha extracelular de neutrófilos (NET)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração no índice fagocítico de neutrófilos
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A fagocitose de neutrófilos é medida pela quantificação da ingestão de zymosan fluorescente ou biopartículas de E.coli usando microscopia de fluorescência.
Um índice fagocítico é calculado para relatar o número de partículas fagocitadas por célula.
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração na função dos neutrófilos avaliada pela produção de espécies reativas de oxigênio (ROS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração na capacidade migratória dos neutrófilos avaliada pela alteração na velocidade dos neutrófilos
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A migração de neutrófilos é avaliada usando microscopia de lapso de tempo.
Os padrões de migração de neutrófilos individuais são medidos usando NIH Image J FIJI e a velocidade (μm/min) é medida.
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração na capacidade migratória dos neutrófilos avaliada pela alteração na "distância percorrida" pelos neutrófilos
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A migração de neutrófilos é avaliada usando microscopia de lapso de tempo.
Os padrões de migração de neutrófilos individuais são medidos usando NIH Image J FIJI e a distância (μm) é quantificada.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na expressão de genes induzidos pelo estresse
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de citocinas inflamatórias
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e sub-populações incluindo células T CD8 e células NK serão isoladas do sangue para estudo do nível de citocinas inflamatórias.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na expressão de 'marcadores de ativação de células imunes'
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança no nível de ativação de monócitos
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Os monócitos serão analisados por citometria de fluxo para marcadores de ativação e outros marcadores de função celular.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança no padrão de metilação de genes induzidos por estresse
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança no padrão de expressão gênica de genes induzidos por estresse
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração no nível de secreção de citocinas das células imunes
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do PROMIS-GH (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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As medidas de autorrelato do PROMIS destinam-se a ser preenchidas pelo respondente sem a ajuda de mais ninguém. O PROMIS GH é composto por 10 itens globais. Cada item representa um domínio diferente da saúde. As pontuações resumidas de saúde mental e saúde física são calculadas e padronizadas para a população em geral. Ambos os escores de componentes e itens globais individuais podem ser usados para avaliar as percepções dos pacientes sobre sua saúde. A saúde global PROMIS pode ser convertida em pontuações brutas entre 4-20, que podem ser convertidas em uma pontuação t de 16,2-67,7. Uma pontuação mais alta reflete melhor funcionamento. |
Linha de base e 8 semanas
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Mudança na Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O State Trail Anxiety Inventory é um questionário de 20 itens sobre como o participante está se sentindo.
O intervalo total possível de pontuações é de 20 a 80 pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança no Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O FFMQ é um questionário de 39 itens pontuado em uma escala likert de 5 pontos para uma faixa total possível de pontuações de 39 a 195, em que pontuações mais altas indicam maior atenção plena.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A Escala de Estresse Percebido é uma pesquisa de 10 itens pontuada em uma escala likert de 5 pontos para uma faixa total possível de pontuações de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam aumento do estresse percebido.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na Pontuação de Afeto Positivo PROMIS
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O PROMIS-Positive Affect Score é baseado em uma pesquisa de 15 itens, cada item pontuado em uma escala likert de 5 pontos para uma faixa total possível de pontuações de 15 a 75, onde uma pontuação mais alta indica maior positividade.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na pontuação PROMIS-Depressão
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O PROMIS-Depression Score é baseado em uma pesquisa de 6 itens, cada item pontuado em uma escala likert de 5 pontos para uma faixa total possível de pontuações de 6 a 30, onde pontuações mais altas indicam aumento da depressão.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Beebe, PhD, UW Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1173- Aim 3
- A536300 (Outro identificador: UW Madison)
- PRJ66UV (Número de outro subsídio/financiamento: UNIVERSITY OF WISCONSIN FOUNDATION)
- SMPH/PATHOL & LAB MED (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol version 08/29/2023 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .