与标准组织学的组织学比较 (HiCoSH)
2023年2月13日 更新者：Imperial College London
术中切缘评估的结果是否与接受保乳手术患者的常规组织学输出相关？
这是一项临床设备试验，旨在评估共聚焦扫描设备 (Histolog Scanner) 在广泛局部切除手术后评估乳腺组织边缘时边缘评估的准确性。
研究概览
详细说明
目前有 15-20% 的乳腺癌患者在切除后的组织边缘会看到癌细胞。 这些患者将需要进行第二次手术以确保去除所有癌细胞，这对心理、美容和成本都有影响。 已经设计了几种技术来允许在手术过程中测试组织边缘，其中最准确的是那些涉及在细胞水平上评估组织边缘的技术。 然而，这些技术非常耗时，这使得它们在日常工作中的使用不切实际。
Histolog 系统使用针孔（共聚焦）显微镜在术中捕获组织边缘的细胞水平图像。 第一代设备已被证明可准确评估乳腺组织活检和皮肤癌。 第二代设备有一个 8 厘米的板用于扫描组织，并通过 CE 标记用于评估组织边缘。 该项目旨在证明该设备可准确评估边缘，并进一步评估与捕获图像的时间和解释的难易程度，以评估整体可行性。 该研究将在一个单一的高容量乳腺癌中心招募。 该研究将招募诊断为乳腺癌的患者，这些患者将接受保乳手术（乳房肿瘤切除术），纳入标准为 18 岁以上且能够给予知情同意的女性患者。 该研究将涉及在手术后对切除组织的边缘进行成像。 这些图像将由顾问组织病理学家报告，并与常规金标准组织学进行比较。 患者护理没有变化，该设备也不会用于改变所进行的手术。 没有对参与者提出问卷或额外要求。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W6 8RF
- Imperial College NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
接受保乳手术的乳腺癌患者。
诊断为浸润性乳腺癌或 DCIS 的患者有资格招募。
描述
纳入标准：
- 患者能够提供知情同意
- 女性
- 诊断为浸润性乳腺癌或导管原位癌
- 已在多学科会议中讨论并建议患者适合保乳治疗
- 任何定位技术都可用于不可触及的病变（例如，如果电线损害图像质量，这将为全面研究提供信息）
- 接受保乳手术的患者
- 前次手术后因切缘阳性而接受进一步保乳手术的患者
- 患者将能够参与边缘的重新切除，即使他们没有参加他们的初始手术
排除标准：
接受乳房切除术的患者，包括由于切缘受累而进行的全乳切除术
- 接受切除活检的患者
- 男性患者
- 18岁以下患者
- 无法提供英语的有效同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有患者
所有招募的患者都将使用共聚焦显微镜评估其边缘，并将准确性与金标准组织学进行比较。
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共焦显微镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较使用 Histolog® Scanner 系统在术中评估的受累边缘的敏感性和特异性与接受保乳手术的患者的传统组织学报告。
大体时间：6个月
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比较使用 Histolog® Scanner 系统在术中评估的受累边缘的敏感性和特异性与接受保乳手术的患者的传统组织学报告。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月4日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20CX6399
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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