Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövettani összehasonlítás a standard szövettannal (HiCoSH)

2023. február 13. frissítette: Imperial College London

Korrelálnak-e az intraoperatív haszonbecslés eredményei az emlőkonzerváló műtéten átesett betegek hagyományos szövettani eredményeivel?

Ez egy klinikai eszközpróba, amely egy konfokális szkenner (Histolog Scanner) szegélyértékelésének pontosságát vizsgálja a mellszövet széleinek felmérésére széles körű lokális kimetszés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az emlőrákos betegek 15-20%-ánál láthatók rákos sejtek az eltávolított szövet szélén. Ezeknek a betegeknek egy második műtéten kell átesnie annak biztosítása érdekében, hogy az összes rákos sejtet eltávolítsák, aminek pszichológiai, kozmetikai és költségvonzatai vannak. Számos technológiát terveztek annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a szövetek széleinek vizsgálatát a műtét során, a legpontosabbak azok, amelyek a szövet szélének sejtszintű felmérését foglalják magukban. Ezek a technikák azonban időigényesek, ami miatt a rutinmunka során nem használhatók.

A Histolog rendszer tűlyukmikroszkópos (konfokális) mikroszkópot használ a szövet szélének sejtszintű képeinek intraoperatív rögzítésére. A készülék első generációja pontosnak bizonyult az emlőszövet-biopsziák és a bőrrák értékelésére. A készülék második generációja 8 cm-es lemezzel rendelkezik a szövetek szkennelésére, és CE-jelöléssel rendelkezik a szövetszélek felmérésére. Ennek a projektnek az a célja, hogy bemutassa, hogy az eszköz pontos a margók értékelésére, további értékeléssel a képek rögzítésének idejével és az egyszerű értelmezéssel kapcsolatban az általános megvalósíthatóság felméréséhez. A tanulmány egyetlen nagy volumenű emlőrákos központba toborozna. A vizsgálatba olyan emlőrákos betegeket vonnak be, akiknél emlőmegtartó műtét (lumpectomia) esedékes, olyan 18 év feletti nőbetegek bevonási kritériumai mellett, akik képesek tájékozott beleegyezést adni. A vizsgálat során az eltávolított szövet széleit a műtét után leképeznék. Ezeket a képeket egy konzultáns hisztopatológus jelentené, és összehasonlítaná a rutin arany standard szövettannal. A betegellátásban nincs változás, és az eszközt nem használják az elvégzett műtét megváltoztatására. Nincsenek kérdőívek vagy további követelmények a résztvevőkkel szemben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

101

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mellrák miatt műtéten átesett páciens, aki emlőmegtartó műtéten esik át. Invazív emlőrák vagy DCIS diagnózissal rendelkező betegek felvételére jogosultak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg képes tájékozott beleegyezését adni
  • Női
  • Invazív emlőrák vagy duktális karcinóma in situ diagnózisa van
  • A multidiszciplináris megbeszélésen megvitatták azt az ajánlást, hogy a páciens alkalmas emlőkonzerváló terápiára
  • Bármilyen lokalizációs technika alkalmazható a tapinthatatlan elváltozásokra (pl. ha a vezeték rontja a képminőséget, ez a teljes körű kutatáshoz tájékoztat)
  • Mellkonzerváló műtéten átesett beteg
  • A páciens további emlőkonzerváló műtéten esik át az előző műtét utáni pozitív margók miatt
  • A betegek részt vehetnek a margó ismételt kimetszésében, még akkor is, ha nem vettek részt az első műtéten

Kizárási kritériumok:

Mastectomián átesett beteg, beleértve a befejezett mastectomiát az érintett szegélyek miatt

  • Kimetszéses biopszián átesett betegek
  • Férfi betegek
  • 18 év alatti betegek
  • Nem sikerült érvényes beleegyezést adni angol nyelven

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mind türelmes
Minden felvett beteg margóját konfokális mikroszkóppal felmérik, összehasonlítva a pontosságot a gold standard szövettannal.
Eszköz: Histolog szkenner
Konfokális mikroszkóp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Histolog® Scanner rendszerrel intraoperatívan értékelt érintett határok érzékenységének és specificitásának összehasonlítása a hagyományos szövettani jelentésekkel az emlőrák miatt emlőkonzerváló műtéten átesett betegek esetében.
Időkeret: 6 hónap
A Histolog® Scanner rendszerrel intraoperatívan értékelt érintett határok érzékenységének és specificitásának összehasonlítása a hagyományos szövettani jelentésekkel az emlőrák miatt emlőkonzerváló műtéten átesett betegek esetében.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

SamanTree Medical SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20CX6399

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Histolog szkenner

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel