Szövettani összehasonlítás a standard szövettannal (HiCoSH)
Korrelálnak-e az intraoperatív haszonbecslés eredményei az emlőkonzerváló műtéten átesett betegek hagyományos szövettani eredményeivel?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az emlőrákos betegek 15-20%-ánál láthatók rákos sejtek az eltávolított szövet szélén. Ezeknek a betegeknek egy második műtéten kell átesnie annak biztosítása érdekében, hogy az összes rákos sejtet eltávolítsák, aminek pszichológiai, kozmetikai és költségvonzatai vannak. Számos technológiát terveztek annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a szövetek széleinek vizsgálatát a műtét során, a legpontosabbak azok, amelyek a szövet szélének sejtszintű felmérését foglalják magukban. Ezek a technikák azonban időigényesek, ami miatt a rutinmunka során nem használhatók.
A Histolog rendszer tűlyukmikroszkópos (konfokális) mikroszkópot használ a szövet szélének sejtszintű képeinek intraoperatív rögzítésére. A készülék első generációja pontosnak bizonyult az emlőszövet-biopsziák és a bőrrák értékelésére. A készülék második generációja 8 cm-es lemezzel rendelkezik a szövetek szkennelésére, és CE-jelöléssel rendelkezik a szövetszélek felmérésére. Ennek a projektnek az a célja, hogy bemutassa, hogy az eszköz pontos a margók értékelésére, további értékeléssel a képek rögzítésének idejével és az egyszerű értelmezéssel kapcsolatban az általános megvalósíthatóság felméréséhez. A tanulmány egyetlen nagy volumenű emlőrákos központba toborozna. A vizsgálatba olyan emlőrákos betegeket vonnak be, akiknél emlőmegtartó műtét (lumpectomia) esedékes, olyan 18 év feletti nőbetegek bevonási kritériumai mellett, akik képesek tájékozott beleegyezést adni. A vizsgálat során az eltávolított szövet széleit a műtét után leképeznék. Ezeket a képeket egy konzultáns hisztopatológus jelentené, és összehasonlítaná a rutin arany standard szövettannal. A betegellátásban nincs változás, és az eszközt nem használják az elvégzett műtét megváltoztatására. Nincsenek kérdőívek vagy további követelmények a résztvevőkkel szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg képes tájékozott beleegyezését adni
- Női
- Invazív emlőrák vagy duktális karcinóma in situ diagnózisa van
- A multidiszciplináris megbeszélésen megvitatták azt az ajánlást, hogy a páciens alkalmas emlőkonzerváló terápiára
- Bármilyen lokalizációs technika alkalmazható a tapinthatatlan elváltozásokra (pl. ha a vezeték rontja a képminőséget, ez a teljes körű kutatáshoz tájékoztat)
- Mellkonzerváló műtéten átesett beteg
- A páciens további emlőkonzerváló műtéten esik át az előző műtét utáni pozitív margók miatt
- A betegek részt vehetnek a margó ismételt kimetszésében, még akkor is, ha nem vettek részt az első műtéten
Kizárási kritériumok:
Mastectomián átesett beteg, beleértve a befejezett mastectomiát az érintett szegélyek miatt
- Kimetszéses biopszián átesett betegek
- Férfi betegek
- 18 év alatti betegek
- Nem sikerült érvényes beleegyezést adni angol nyelven
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mind türelmes
Minden felvett beteg margóját konfokális mikroszkóppal felmérik, összehasonlítva a pontosságot a gold standard szövettannal.
|
Konfokális mikroszkóp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Histolog® Scanner rendszerrel intraoperatívan értékelt érintett határok érzékenységének és specificitásának összehasonlítása a hagyományos szövettani jelentésekkel az emlőrák miatt emlőkonzerváló műtéten átesett betegek esetében.
Időkeret: 6 hónap
|
A Histolog® Scanner rendszerrel intraoperatívan értékelt érintett határok érzékenységének és specificitásának összehasonlítása a hagyományos szövettani jelentésekkel az emlőrák miatt emlőkonzerváló műtéten átesett betegek esetében.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20CX6399
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .