Сравнение гистологии со стандартной гистологией (HiCoSH)
Коррелируют ли результаты интраоперационной оценки границы с результатами традиционной гистологии у пациентки, перенесшей операцию по сохранению груди?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время у 15-20% больных раком молочной железы обнаруживаются раковые клетки, видимые на краю удаляемой ткани. Этим пациентам необходимо будет пройти вторую операцию, чтобы убедиться, что все раковые клетки удалены, что имеет психологические, косметические и финансовые последствия. Было разработано несколько технологий, позволяющих проверять края ткани во время операции, причем наиболее точными являются те, которые включают оценку края ткани на клеточном уровне. Однако эти методы занимают много времени, что делает их использование в рутинной работе нецелесообразным.
Система Histolog использует точечную (конфокальную) микроскопию для захвата изображений края ткани на клеточном уровне во время операции. Было показано, что первое поколение устройства точно подходит для оценки биопсии ткани молочной железы и рака кожи. Устройство второго поколения имеет 8-сантиметровую пластину для сканирования тканей и имеет маркировку СЕ для оценки границ ткани. Этот проект должен показать, что устройство является точным для оценки полей, с дальнейшей оценкой в отношении времени для захвата изображений и простоты интерпретации для оценки общей осуществимости. В исследование будут набирать в одном крупном центре рака молочной железы. В исследование будут включены пациенты с диагнозом рака молочной железы, которым предстоит операция по сохранению груди (люмпэктомия), с критериями включения пациентов женского пола старше 18 лет, способных дать информированное согласие. Исследование будет включать визуализацию краев удаленной ткани после операции. Эти изображения будут представлены консультантом-гистопатологом и сравнены с рутинным золотым стандартом гистологии. Уход за пациентом не изменится, и устройство не будет использоваться для изменения проводимой операции. Никаких анкет или дополнительных требований к участникам не предъявляется.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, способный дать информированное согласие
- Женский
- Диагноз инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ
- Были обсуждены на междисциплинарном совещании с рекомендацией о том, что пациентка подходит для сохранения молочной железы.
- Для непальпируемых поражений можно использовать любой метод локализации (например, если проволока ухудшает качество изображения, это будет информировать для полномасштабного исследования)
- Пациентка, перенесшая операцию по сохранению груди
- Пациентке, перенесшей дальнейшую операцию по сохранению груди для положительного края после предыдущей операции.
- Пациенты смогут участвовать в повторном иссечении края, даже если они не участвовали в своей первоначальной операции.
Критерий исключения:
Пациент, перенесший мастэктомию, в том числе завершенную мастэктомию из-за пораженных краев
- Пациенты, подвергающиеся эксцизионной биопсии
- Пациенты мужского пола
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Не удалось предоставить действительное согласие на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все пациенты
У всех набранных пациентов будут оцениваться границы с помощью конфокального микроскопа со сравнением точности с золотым стандартом гистологии.
|
Конфокальный микроскоп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить чувствительность и специфичность вовлеченных краев, оцениваемых во время операции с помощью системы Histolog® Scanner, с обычным гистологическим отчетом для пациента, перенесшего операцию по сохранению молочной железы по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить чувствительность и специфичность вовлеченных краев, оцениваемых во время операции с помощью системы Histolog® Scanner, с обычным гистологическим отчетом для пациента, перенесшего операцию по сохранению молочной железы по поводу рака молочной железы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20CX6399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .