Histologische vergelijking met standaard histologie (HiCoSH)
Correleren de resultaten van intra-operatieve margebeoordeling met de output van conventionele histologie voor patiënten die een borstsparende operatie ondergaan?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel worden bij 15-20% van de borstkankerpatiënten kankercellen gezien die aan de rand van het weefsel worden verwijderd. Deze patiënt zal een tweede operatie moeten ondergaan om ervoor te zorgen dat alle kankercellen worden verwijderd, wat psychologische, cosmetische en kostenimplicaties heeft. Er zijn verschillende technologieën ontworpen om de randen van weefsel tijdens een operatie te kunnen testen, met als meest nauwkeurige de beoordeling van de weefselrand op cellulair niveau. Deze technieken kosten echter veel tijd, wat het gebruik ervan bij routinewerk onpraktisch maakt.
Het Histolog-systeem maakt gebruik van pinhole (confocale) microscopie om intra-operatief beelden op cellulair niveau van de weefselrand vast te leggen. De eerste generatie van het apparaat is nauwkeurig gebleken voor het beoordelen van borstweefselbiopten en huidkanker. De tweede generatie van het apparaat heeft een plaat van 8 cm voor het scannen van weefsel en is CE-gemarkeerd voor de beoordeling van weefselranden. Dit project moet aantonen dat het apparaat nauwkeurig is voor de beoordeling van marges, met verdere beoordeling met betrekking tot de tijd die nodig is om beelden vast te leggen en interpretatiegemak om de algehele haalbaarheid te beoordelen. De studie zou rekruteren in één enkel borstkankercentrum met een hoog volume. De studie zal patiënten rekruteren met een diagnose van borstkanker die een borstsparende operatie (lumpectomie) moeten ondergaan met inclusiecriteria van vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven. De studie zou inhouden dat de randen van verwijderd weefsel na een operatie in beeld worden gebracht. Deze beelden zouden worden gerapporteerd door een adviseur-histopatholoog en vergeleken met de routinematige goudstandaardhistologie. Er verandert niets aan de patiëntenzorg en het apparaat zal niet worden gebruikt om de uitgevoerde operatie te wijzigen. Er worden geen vragenlijsten of aanvullende eisen aan de deelnemers gesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwelijk
- Een diagnose van invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ hebben
- Zijn besproken binnen het multidisciplinair overleg met een aanbeveling dat de patiënt geschikt is voor borstsparende therapie
- Elke lokalisatietechniek kan worden gebruikt van ongrijpbare laesies (bijv. als de draad de beeldkwaliteit schaadt, zal dit informatie opleveren voor onderzoek op volledige schaal)
- Patiënt ondergaat een borstsparende operatie
- Patiënt ondergaat een verdere borstsparende operatie voor positieve marges na een eerdere operatie
- Patiënten zullen kunnen deelnemen voor een re-excisie van de marge, zelfs als ze niet hebben deelgenomen aan hun eerste operatie
Uitsluitingscriteria:
Patiënt ondergaat mastectomie, inclusief complete mastectomie vanwege betrokken marges
- Patiënten die excisiebiopten ondergaan
- Mannelijke patiënten
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Kan geen geldige toestemming geven in de Engelse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Allemaal geduldig
Alle aangeworven patiënten zullen hun marges laten beoordelen met de confocale microscoop waarbij de nauwkeurigheid wordt vergeleken met de histologie van de gouden standaard.
|
Confocale microscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van betrokken marges die intra-operatief worden beoordeeld met behulp van het Histolog® Scanner-systeem te vergelijken met conventionele histologische rapportage voor patiënten die een borstsparende operatie ondergaan voor borstkanker.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van betrokken marges die intra-operatief worden beoordeeld met behulp van het Histolog® Scanner-systeem te vergelijken met conventionele histologische rapportage voor patiënten die een borstsparende operatie ondergaan voor borstkanker.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20CX6399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .