Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologické srovnání se standardní histologií (HiCoSH)

13. února 2023 aktualizováno: Imperial College London

Korelují výsledky intraoperačního hodnocení okrajů s výstupem konvenční histologie u pacientek podstupujících konzervační operaci prsu?

Toto je klinická zkouška zařízení k posouzení přesnosti hodnocení okrajů pro konfokální skenovací zařízení (Histolog Scanner) při hodnocení okrajů prsní tkáně po široké lokální excizi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době má 15–20 % pacientek s rakovinou prsu následně odstraněny rakovinné buňky na okraji tkáně. Tito pacienti budou muset podstoupit druhou operaci, aby se zajistilo odstranění všech rakovinných buněk, což má psychologické, kosmetické a nákladové důsledky. Bylo navrženo několik technologií, které umožňují testovat okraje tkáně během operace, přičemž nejpřesnější jsou ty, které zahrnují posouzení okraje tkáně na buněčné úrovni. Tyto techniky jsou však časově náročné, takže jejich použití v běžné práci je nepraktické.

Systém Histolog používá dírkovou (konfokální) mikroskopii k intraoperačnímu zachycení snímků okraje tkáně na buněčné úrovni. Ukázalo se, že první generace zařízení je přesná pro hodnocení biopsií prsní tkáně a rakoviny kůže. Druhá generace přístroje má 8cm dlahu pro snímání tkáně a nese označení CE pro posouzení okrajů tkání. Tento projekt má ukázat, že zařízení je přesné pro posouzení okrajů, s dalším posouzením ve vztahu k době pro zachycení snímků a snadnou interpretací pro posouzení celkové proveditelnosti. Studie by se měla provádět v jednom velkoobjemovém centru pro rakovinu prsu. Do studie budou zařazovány pacientky s diagnózou rakoviny prsu, které mají podstoupit konzervační operaci prsu (lumpektomie) s kritérii pro zařazení pacientek starších 18 let, které jsou schopny dát informovaný souhlas. Studie by zahrnovala zobrazení okrajů odebrané tkáně po operaci. Tyto snímky by byly hlášeny konzultantem histopatologem a porovnány s rutinní histologií zlatého standardu. Péče o pacienta se nemění a zařízení nebude použito ke změně provedené operace. Na účastníky nejsou kladeny žádné dotazníky ani další požadavky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientka podstupující operaci rakoviny prsu, která má podstoupit konzervační operaci prsu. Pacientky s diagnózou invazivního karcinomu prsu nebo DCIS jsou způsobilé pro nábor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas
  • ženský
  • Mít diagnózu invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ
  • Byly projednány v rámci multidisciplinárního setkání s doporučením, že pacientka je vhodná pro konzervační terapii prsu
  • U nehmatatelných lézí lze použít jakoukoli lokalizační techniku ​​(např. pokud drát zhoršuje kvalitu obrazu, bude to informovat pro úplný výzkum)
  • Pacientka podstupující operaci zachování prsu
  • Pacientka podstupující další operaci zachování prsu pro pozitivní okraje po předchozí operaci
  • Pacienti se budou moci zúčastnit reexcize okraje, i když se nezúčastnili své počáteční operace

Kritéria vyloučení:

Pacient podstupující mastektomii, včetně kompletní mastektomie kvůli postiženým okrajům

  • Pacienti podstupující excizní biopsie
  • Mužští pacienti
  • Pacienti mladší 18 let
  • Nelze poskytnout platný souhlas v anglickém jazyce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni trpěliví
U všech přijatých pacientů budou okraje hodnoceny konfokálním mikroskopem s porovnáním přesnosti s histologií zlatého standardu.
Přístroj: Histologický skener
Konfokální mikroskop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat senzitivitu a specificitu příslušných okrajů hodnocených intraoperačně pomocí systému Histolog® Scanner s konvenčním histologickým hlášením u pacientky podstupující konzervační operaci prsu pro karcinom prsu.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat senzitivitu a specificitu příslušných okrajů hodnocených intraoperačně pomocí systému Histolog® Scanner s konvenčním histologickým hlášením u pacientky podstupující konzervační operaci prsu pro karcinom prsu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

SamanTree Medical SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20CX6399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Histologický skener

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit