Histologinen vertailu standardi histologiaan (HiCoSH)
Korreloivatko leikkauksen sisäisen marginaaliarvioinnin tulokset tavanomaisen histologian tulosten kanssa potilaille, joille tehdään rintojen konservointileikkaus?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä 15-20 prosentilla rintasyöpäpotilaista nähdään syöpäsoluja kudoksen reunalta, joka on poistettu sen jälkeen. Näille potilaille on tehtävä toinen leikkaus varmistaakseen, että kaikki syöpäsolut poistetaan, millä on psykologisia, kosmeettisia ja kustannusvaikutuksia. Useita tekniikoita on suunniteltu mahdollistamaan kudoksen reunojen testaus leikkauksen aikana, tarkimmat ovat ne, joissa kudoksen reunat arvioidaan solutasolla. Nämä tekniikat ovat kuitenkin aikaa vieviä, mikä tekee niiden käytöstä rutiinityössä epäkäytännöllistä.
Histolog-järjestelmä käyttää pinhole (konfokaalista) mikroskopiaa solutason kuvien ottamiseksi kudoksen reunasta leikkauksen aikana. Laitteen ensimmäisen sukupolven on osoitettu olevan tarkka rintakudosbiopsioiden ja ihosyövän arvioinnissa. Laitteen toisessa sukupolvessa on 8 cm levy kudoksen skannaamiseen ja CE-merkitty kudosreunojen arviointia varten. Tämän projektin tarkoituksena on osoittaa, että laite on tarkka marginaalien arvioinnissa. Lisäksi on arvioitava kuvien ottamisen aikaa ja tulkinnan helppoutta yleisen toteutettavuuden arvioimiseksi. Tutkimukseen palkattaisiin yksi suuri volyymi rintasyöpäkeskus. Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille tehdään rintojen säilyttämisleikkaus (lumpektomia). Kriteereillä on yli 18-vuotiaat naispotilaat, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Tutkimuksessa kuvataan poistetun kudoksen reunat leikkauksen jälkeen. Konsultti histopatologi raportoi nämä kuvat, ja niitä verrattaisiin rutiininomaiseen kultastandardin histologiaan. Potilaiden hoitoon ei tehdä muutoksia, eikä laitetta käytetä tehdyn leikkauksen muuttamiseen. Osallistujille ei aseteta kyselylomakkeita tai lisävaatimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Nainen
- Sinulla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä tai ductal carsinooma in situ
- Monitieteisessä kokouksessa on keskusteltu potilaan soveltuvuudesta rintojen konservointihoitoon
- Mitä tahansa lokalisointitekniikkaa voidaan käyttää koskemattomissa leesioissa (esim. jos johto heikentää kuvan laatua, tämä antaa tietoja täyden mittakaavan tutkimukselle)
- Potilas, jolle tehdään rintojen säilyttämisleikkaus
- Potilaalle tehdään uusi rintojen säilyttämisleikkaus positiivisten marginaalien vuoksi edellisen leikkauksen jälkeen
- Potilaat voivat osallistua marginaalin uudelleenleikkaukseen, vaikka he eivät olisi osallistuneet alkuperäiseen leikkaukseensa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalle tehdään rinnanpoisto, mukaan lukien valmis rintaleikkaus mukana olevien marginaalien vuoksi
- Potilaat, joille tehdään leikkausbiopsia
- Miespotilaat
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Ei voida antaa voimassa olevaa suostumusta englannin kielellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki kärsivällisiä
Kaikkien värvättyjen potilaiden marginaalit arvioidaan konfokaalimikroskoopilla vertaamalla tarkkuutta kultastandardin histologiaan.
|
Konfokaalinen mikroskooppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan leikkauksen aikana Histolog® Scanner -järjestelmällä arvioitujen marginaalien herkkyyttä ja spesifisyyttä tavanomaiseen histologiseen raportointiin potilaille, joille tehdään rintasyövän rintasäilöntäleikkaus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamaan leikkauksen aikana Histolog® Scanner -järjestelmällä arvioitujen marginaalien herkkyyttä ja spesifisyyttä tavanomaiseen histologiseen raportointiin potilaille, joille tehdään rintasyövän rintasäilöntäleikkaus.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20CX6399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .