Comparación de histología con histología estándar (HiCoSH)
¿Se correlacionan los resultados de la evaluación del margen intraoperatorio con el resultado de la histología convencional para pacientes que se someten a cirugía de conservación mamaria?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, entre el 15 y el 20 % de los pacientes con cáncer de mama tienen células cancerosas que se observan en el borde del tejido que se extirpa después. Estos pacientes deberán someterse a una segunda operación para garantizar que se eliminen todas las células cancerosas, lo que tiene implicaciones psicológicas, cosméticas y económicas. Se han diseñado varias tecnologías para permitir la prueba de los bordes del tejido durante la cirugía, siendo las más precisas aquellas que involucran la evaluación del borde del tejido a nivel celular. Sin embargo, estas técnicas consumen mucho tiempo, lo que hace que su uso en el trabajo rutinario sea poco práctico.
El sistema Histolog utiliza microscopía estenopeica (confocal) para capturar imágenes a nivel celular del borde del tejido durante la operación. Se ha demostrado que la primera generación del dispositivo es precisa para evaluar biopsias de tejido mamario y cáncer de piel. La segunda generación del dispositivo tiene una placa de 8 cm para escanear tejido y tiene la marca CE para la evaluación de los márgenes del tejido. Este proyecto es para mostrar que el dispositivo es preciso para la evaluación de los márgenes, con una evaluación adicional en relación con el tiempo de captura de las imágenes y la facilidad de interpretación para evaluar la viabilidad general. El estudio reclutaría en un solo centro de cáncer de mama de alto volumen. El estudio reclutará pacientes con un diagnóstico de cáncer de mama que vayan a someterse a una cirugía de conservación de la mama (tumorectomía) con criterios de inclusión de pacientes mujeres mayores de 18 años que puedan dar su consentimiento informado. El estudio implicaría la obtención de imágenes de los bordes del tejido extraído después de la cirugía. Estas imágenes serían reportadas por un histopatólogo consultor y comparadas con la histología estándar de oro de rutina. No hay cambios en la atención al paciente y el dispositivo no se utilizará para cambiar la cirugía realizada. No hay cuestionarios ni exigencias adicionales a los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado
- Femenino
- Tener un diagnóstico de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ
- Haber sido discutido dentro de la reunión multidisciplinaria con una recomendación de que el paciente es apto para la terapia de conservación mamaria
- Se puede utilizar cualquier técnica de localización de lesiones impalpables (p. ej., si el alambre afecta la calidad de la imagen, esto informará para la investigación a gran escala)
- Paciente sometida a cirugía de conservación mamaria
- Paciente sometida a una nueva cirugía de conservación mamaria por márgenes positivos después de una cirugía previa
- Los pacientes podrán participar en una nueva escisión del margen, incluso si no participaron en su operación inicial.
Criterio de exclusión:
Paciente sometida a mastectomía, incluida la mastectomía de finalización debido a márgenes comprometidos
- Pacientes sometidos a biopsias por escisión.
- Pacientes masculinos
- Pacientes menores de 18 años
- No se puede proporcionar un consentimiento válido en idioma inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todo paciente
A todos los pacientes reclutados se les evaluarán los márgenes con el microscopio confocal comparando la precisión con la histología estándar de oro.
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Microscopio confocal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la sensibilidad y la especificidad de los márgenes afectados que se evalúan intraoperatoriamente con el sistema Histolog® Scanner con los informes histológicos convencionales para pacientes que se someten a una cirugía de conservación mamaria por cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar la sensibilidad y la especificidad de los márgenes afectados que se evalúan intraoperatoriamente con el sistema Histolog® Scanner con los informes histológicos convencionales para pacientes que se someten a una cirugía de conservación mamaria por cáncer de mama.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20CX6399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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