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표준 조직학에 대한 조직학 비교 (HiCoSH)

2023년 2월 13일 업데이트: Imperial College London

수술 중 마진 평가 결과가 유방 보존 수술을 받는 환자의 기존 조직학 결과와 상관관계가 있습니까?

광역 국소 절제 수술 후 유방 조직의 마진을 평가할 때 공초점 스캐닝 장치(히스토로그 스캐너)에 대한 마진 평가의 정확성을 평가하기 위한 임상 장치 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 유방암 환자의 15-20%는 다음 제거된 조직의 가장자리에서 보이는 암세포를 가지고 있습니다. 이 환자는 모든 암세포를 확실히 제거하기 위해 두 번째 수술을 받아야 하며, 이는 심리적, 미용적, 비용적 영향을 미칩니다. 수술 중에 조직 가장자리를 테스트할 수 있도록 여러 기술이 설계되었으며, 가장 정확한 기술은 세포 수준에서 조직 가장자리를 평가하는 기술입니다. 그러나 이러한 기술은 일상적인 작업에서 비실용적으로 사용하게 만드는 시간 소모적입니다.

Histolog 시스템은 핀홀(공초점) 현미경을 사용하여 수술 중 조직 가장자리의 세포 수준 이미지를 캡처합니다. 이 장치의 1세대는 유방 조직 생검과 피부암을 평가하는 데 정확한 것으로 나타났습니다. 2세대 장치에는 조직 스캐닝을 위한 8cm 플레이트가 있으며 조직 마진 평가를 위한 CE 마크가 있습니다. 이 프로젝트는 장치가 마진 평가에 정확하다는 것을 보여주고, 이미지 캡처 시간과 관련된 추가 평가와 전반적인 타당성을 평가하기 위한 해석의 용이성을 보여줍니다. 이 연구는 단일 대량 유방암 센터에서 모집합니다. 이 연구는 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세 이상의 여성 환자를 포함 기준으로 유방 보존 수술(종양 절제술)을 받을 예정인 유방암 진단 환자를 ​​모집합니다. 이 연구는 제거된 조직의 가장자리가 수술 후 이미지화되는 것을 포함합니다. 이러한 이미지는 컨설턴트 조직병리학자에 의해 보고되고 일상적인 황금 표준 조직학과 비교됩니다. 환자 치료에는 변화가 없으며 장치는 수행된 수술을 변경하는 데 사용되지 않습니다. 설문지나 참가자에 대한 추가 요구 사항은 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

101

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W6 8RF
        • Imperial College NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방 보존 수술을 받을 예정인 유방암 수술을 받는 환자. 침윤성 유방암 또는 DCIS 진단을 받은 환자는 모집 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
  • 여성
  • 침윤성 유방암 또는 상피내관 암종 진단을 받음
  • 환자가 유방 보존 요법에 적합하다는 권고와 함께 다학제 간 회의에서 논의되었습니다.
  • 만져볼 수 없는 병변에는 모든 국소화 기술을 사용할 수 있습니다(예: 와이어가 이미지 품질을 손상시키는 경우 전체 규모 연구에 대해 알려줍니다).
  • 유방 보존 수술을 받는 환자
  • 이전 수술 후 양성 절제면을 위해 추가 유방 보존 수술을 받는 환자
  • 환자는 초기 수술에 참여하지 않았더라도 마진 재절단에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

연루된 변연으로 인한 완전 유방절제술을 포함하여 유방절제술을 받는 환자

  • 절제 생검을 받는 환자
  • 남성 환자
  • 18세 미만 환자
  • 영어로 유효한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 환자
모집된 모든 환자는 황금 표준 조직학에 대한 정확도를 비교하여 공초점 현미경으로 마진을 평가합니다.
장치: 히스토로그 스캐너
공초점 현미경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암에 대한 유방 보존 수술을 받는 환자에 대한 기존의 조직학 보고에 대해 Histolog® 스캐너 시스템을 사용하여 수술 중 평가되는 관련 마진의 민감도 및 특이도를 비교합니다.
기간: 6 개월
유방암에 대한 유방 보존 수술을 받는 환자에 대한 기존의 조직학 보고에 대해 Histolog® 스캐너 시스템을 사용하여 수술 중 평가되는 관련 마진의 민감도 및 특이도를 비교합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

SamanTree Medical SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20CX6399

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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