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Histolog-Vergleich mit Standardhistologie (HiCoSH)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Korrelieren die Ergebnisse der intraoperativen Margenbeurteilung mit dem Ergebnis der konventionellen Histologie für Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen?

Dies ist eine klinische Gerätestudie zur Beurteilung der Genauigkeit der Randbeurteilung für ein konfokales Scangerät (Histolog-Scanner) bei der Beurteilung der Ränder von Brustgewebe nach einer breiten lokalen Exzisionsoperation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit haben 15-20 % der Brustkrebspatientinnen Krebszellen, die am Rand des folgenden entfernten Gewebes zu sehen sind. Diese Patienten müssen sich einer zweiten Operation unterziehen, um sicherzustellen, dass alle Krebszellen entfernt werden, was psychologische, kosmetische und finanzielle Auswirkungen hat. Es wurden mehrere Technologien entwickelt, mit denen die Geweberänder während der Operation getestet werden können, wobei die genauesten diejenigen sind, bei denen die Geweberänder auf zellulärer Ebene beurteilt werden. Diese Techniken sind jedoch zeitaufwändig, was ihre Verwendung in der Routinearbeit unpraktisch macht.

Das Histolog-System verwendet Pinhole (konfokale) Mikroskopie, um intraoperativ Bilder der Geweberänder auf zellulärer Ebene aufzunehmen. Die erste Generation des Geräts hat sich bei der Beurteilung von Brustgewebebiopsien und Hautkrebs als genau erwiesen. Die zweite Generation des Geräts verfügt über eine 8-cm-Platte zum Scannen von Gewebe und ist für die Beurteilung von Geweberändern CE-gekennzeichnet. Dieses Projekt soll zeigen, dass das Gerät für die Beurteilung von Rändern genau ist, mit einer weiteren Beurteilung in Bezug auf die Zeit für die Aufnahme von Bildern und eine einfache Interpretation zur Beurteilung der Gesamtdurchführbarkeit. Die Studie würde in einem einzigen Brustkrebszentrum mit hohem Volumen rekrutieren. Die Studie wird Patienten mit der Diagnose Brustkrebs rekrutieren, die sich einer brusterhaltenden Operation (Lumpektomie) unterziehen müssen, mit Einschlusskriterien für weibliche Patienten über 18 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Studie würde beinhalten, dass die Ränder des entfernten Gewebes nach der Operation abgebildet werden. Diese Bilder würden von einem beratenden Histopathologen gemeldet und mit der routinemäßigen Goldstandard-Histologie verglichen. Es gibt keine Änderung bei der Patientenversorgung und das Gerät wird nicht verwendet, um die durchgeführte Operation zu ändern. Es gibt keine Fragebögen oder zusätzliche Anforderungen an die Teilnehmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die wegen Brustkrebs operiert werden und sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen müssen. Patientinnen mit der Diagnose invasiver Brustkrebs oder DCIS kommen für die Rekrutierung in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Weiblich
  • Haben Sie eine Diagnose von invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ
  • Wurden innerhalb des multidisziplinären Treffens mit einer Empfehlung besprochen, dass die Patientin für eine brusterhaltende Therapie geeignet ist
  • Jede Lokalisierungstechnik kann für nicht tastbare Läsionen verwendet werden (z. B. wenn der Draht die Bildqualität beeinträchtigt, wird dies für eine umfassende Forschung hilfreich sein).
  • Patientin, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzieht
  • Patientin, die sich nach einer vorherigen Operation einer weiteren brusterhaltenden Operation wegen positiver Ränder unterzieht
  • Die Patienten können an einer erneuten Entfernung des Randes teilnehmen, auch wenn sie nicht an ihrer ersten Operation teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

Patientin, die sich einer Mastektomie unterzieht, einschließlich vollständiger Mastektomie aufgrund betroffener Ränder

  • Patienten, die sich Exzisionsbiopsien unterziehen
  • Männliche Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Kann keine gültige Zustimmung in englischer Sprache geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle geduldig
Bei allen rekrutierten Patienten werden die Ränder mit dem konfokalen Mikroskop beurteilt, wobei die Genauigkeit mit der Goldstandard-Histologie verglichen wird.
Gerät: Histolog-Scanner
Konfokales Mikroskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sensitivität und Spezifität der beteiligten Ränder, die intraoperativ mit dem Histolog®-Scannersystem bewertet werden, mit der konventionellen histologischen Berichterstattung für Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation wegen Brustkrebs unterziehen.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Sensitivität und Spezifität der beteiligten Ränder, die intraoperativ mit dem Histolog®-Scannersystem bewertet werden, mit der konventionellen histologischen Berichterstattung für Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation wegen Brustkrebs unterziehen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

SamanTree Medical SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20CX6399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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