Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie histologów ze standardową histologią (HiCoSH)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Czy wyniki śródoperacyjnej oceny marginesu są skorelowane z wynikami konwencjonalnej histologii dla pacjentki poddawanej operacji oszczędzającej pierś?

Jest to próba kliniczna urządzenia mająca na celu ocenę dokładności oceny marginesu dla konfokalnego urządzenia skanującego (Histolog Scanner) podczas oceny marginesów tkanki piersi po szerokim miejscowym wycięciu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie u 15-20% pacjentek z rakiem piersi komórki nowotworowe widoczne są na brzegu usuniętej tkanki. Pacjenci ci będą musieli przejść drugą operację, aby upewnić się, że wszystkie komórki rakowe zostały usunięte, co ma implikacje psychologiczne, kosmetyczne i kosztowe. Opracowano kilka technologii umożliwiających testowanie krawędzi tkanki podczas operacji, przy czym najdokładniejsze są te, które obejmują ocenę krawędzi tkanki na poziomie komórkowym. Techniki te są jednak czasochłonne, co powoduje, że ich stosowanie w rutynowej pracy jest niepraktyczne.

System Histolog wykorzystuje mikroskopię otworkową (konfokalną) do śródoperacyjnego przechwytywania obrazów krawędzi tkanki na poziomie komórkowym. Wykazano, że pierwsza generacja urządzenia jest dokładna do oceny biopsji tkanki piersi i raka skóry. Druga generacja urządzenia posiada 8cm płytkę do skanowania tkanek i posiada znak CE do oceny marginesów tkanek. Ten projekt ma pokazać, że urządzenie jest dokładne do oceny marginesów, z dalszą oceną w odniesieniu do czasu rejestrowania obrazów i łatwości interpretacji w celu oceny ogólnej wykonalności. Badanie obejmowałoby rekrutację w jednym dużym ośrodku raka piersi. Do badania zostaną zrekrutowane pacjentki z rozpoznaniem raka piersi, które mają zostać poddane operacji oszczędzającej pierś (lumpektomia), z kryteriami włączenia pacjentek w wieku powyżej 18 lat, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Badanie obejmowałoby obrazowanie krawędzi usuniętej tkanki po operacji. Obrazy te byłyby zgłaszane przez konsultanta histopatologa i porównywane z rutynową histologią złotego standardu. Nie ma zmian w opiece nad pacjentem, a urządzenie nie będzie używane do zmiany wykonywanej operacji. Uczestnikom nie stawia się żadnych ankiet ani dodatkowych wymagań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka w trakcie operacji z powodu raka piersi, która ma zostać poddana operacji oszczędzającej pierś. Do rekrutacji kwalifikują się pacjentki z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi lub DCIS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobieta
  • Mieć rozpoznanie inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ
  • Zostały omówione na spotkaniu multidyscyplinarnym z zaleceniem, że pacjentka nadaje się do leczenia oszczędzającego pierś
  • W przypadku niewyczuwalnych zmian można zastosować dowolną technikę lokalizacyjną (np. jeśli drut pogorszy jakość obrazu, będzie to informować o badaniach na pełną skalę)
  • Pacjentka w trakcie operacji oszczędzającej pierś
  • Pacjentka poddawana kolejnej operacji oszczędzającej pierś w celu uzyskania dodatnich marginesów po poprzedniej operacji
  • Pacjenci będą mogli uczestniczyć w ponownym wycięciu marginesu, nawet jeśli nie uczestniczyli w pierwszej operacji

Kryteria wyłączenia:

Pacjentka poddawana mastektomii, w tym mastektomii dokończonej z powodu zajętych brzegów

  • Pacjenci poddawani biopsji wycinającej
  • Pacjenci płci męskiej
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Nie można udzielić ważnej zgody w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy cierpliwi
Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną poddani ocenie marginesów za pomocą mikroskopu konfokalnego z porównaniem dokładności ze złotym standardem histologicznym.
Urządzenie: Skaner histologiczny
Mikroskop konfokalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości i swoistości zajętych marginesów ocenianych śródoperacyjnie za pomocą systemu Histolog® Scanner z konwencjonalnymi raportami histologicznymi u pacjentki poddawanej operacji oszczędzającej piersi z powodu raka piersi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie czułości i swoistości zajętych marginesów ocenianych śródoperacyjnie za pomocą systemu Histolog® Scanner z konwencjonalnymi raportami histologicznymi u pacjentki poddawanej operacji oszczędzającej piersi z powodu raka piersi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

SamanTree Medical SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20CX6399

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Skaner histologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj