Comparaison de l'histologue à l'histologie standard (HiCoSH)
Les résultats de l'évaluation de la marge peropératoire sont-ils en corrélation avec les résultats de l'histologie conventionnelle pour les patientes subissant une chirurgie de conservation du sein ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, 15 à 20 % des patientes atteintes d'un cancer du sein ont des cellules cancéreuses visibles au bord du tissu retiré par la suite. Ces patients devront subir une deuxième opération pour s'assurer que toutes les cellules cancéreuses sont retirées, ce qui a des implications psychologiques, esthétiques et financières. Plusieurs technologies ont été conçues pour permettre de tester les bords des tissus pendant la chirurgie, les plus précises étant celles qui impliquent d'évaluer les bords des tissus au niveau cellulaire. Cependant, ces techniques prennent du temps, ce qui rend leur utilisation dans les travaux de routine impraticable.
Le système Histolog utilise la microscopie à trou d'épingle (confocale) pour capturer des images au niveau cellulaire du bord du tissu en peropératoire. La première génération de l'appareil s'est avérée précise pour évaluer les biopsies du tissu mammaire et le cancer de la peau. La deuxième génération de l'appareil dispose d'une plaque de 8 cm pour la numérisation des tissus et est marquée CE pour l'évaluation des marges des tissus. Ce projet est de montrer que l'appareil est précis pour l'évaluation des marges, avec une évaluation plus poussée par rapport au temps de capture des images et la facilité d'interprétation pour évaluer la faisabilité globale. L'étude recruterait dans un seul centre de traitement du cancer du sein à volume élevé. L'étude recrutera des patientes avec un diagnostic de cancer du sein qui doivent subir une chirurgie mammaire conservatrice (tumorectomie) avec comme critères d'inclusion des patientes de plus de 18 ans capables de donner leur consentement éclairé. L'étude impliquerait que les bords des tissus retirés soient imagés après la chirurgie. Ces images seraient rapportées par un histopathologiste consultant et comparées à l'histologie de référence de routine. Il n'y a aucun changement dans les soins aux patients et l'appareil ne sera pas utilisé pour modifier la chirurgie effectuée. Il n'y a pas de questionnaires ou de demandes supplémentaires imposées aux participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient capable de donner son consentement éclairé
- Femme
- Avoir un diagnostic de cancer du sein invasif ou de carcinome canalaire in situ
- Ont été discutés au sein de la réunion multidisciplinaire avec une recommandation selon laquelle la patiente est apte à une thérapie de conservation du sein
- Toute technique de localisation peut être utilisée pour les lésions impalpables (par exemple, si le fil altère la qualité de l'image, cela informera pour une recherche à grande échelle)
- Patient subissant une chirurgie conservatrice du sein
- Patient subissant une nouvelle chirurgie de conservation du sein pour des marges positives après une chirurgie précédente
- Les patients pourront participer à une ré-excision de la marge, même s'ils n'ont pas participé à leur opération initiale
Critère d'exclusion:
Patient subissant une mastectomie, y compris une mastectomie complète en raison de marges impliquées
- Patients subissant des biopsies d'excision
- Patients masculins
- Patients de moins de 18 ans
- Impossible de fournir un consentement valide en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les patients
Tous les patients recrutés verront leurs marges évaluées au microscope confocal avec une comparaison de la précision par rapport à l'histologie de référence.
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Microscope confocal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la sensibilité et la spécificité des marges impliquées évaluées en peropératoire à l'aide du système Histolog® Scanner avec les rapports d'histologie conventionnels pour les patientes subissant une chirurgie conservatrice du sein pour un cancer du sein.
Délai: 6 mois
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Comparer la sensibilité et la spécificité des marges impliquées évaluées en peropératoire à l'aide du système Histolog® Scanner avec les rapports d'histologie conventionnels pour les patientes subissant une chirurgie conservatrice du sein pour un cancer du sein.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20CX6399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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