Comparação histológica com histologia padrão (HiCoSH)
Os resultados da avaliação da margem intraoperatória se correlacionam com o resultado da histologia convencional para pacientes submetidos à cirurgia de conservação da mama?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, 15-20% dos pacientes com câncer de mama têm células cancerígenas observadas na borda do tecido removido a seguir. Esses pacientes precisarão passar por uma segunda operação para garantir que todas as células cancerígenas sejam removidas, o que tem implicações psicológicas, estéticas e de custo. Várias tecnologias foram projetadas para permitir que as bordas do tecido sejam testadas durante a cirurgia, sendo as mais precisas aquelas que envolvem a avaliação da borda do tecido em nível celular. No entanto, essas técnicas são demoradas, o que torna impraticável seu uso na rotina de trabalho.
O sistema Histolog usa microscopia pinhole (confocal) para capturar imagens de nível celular da borda do tecido no intraoperatório. A primeira geração do dispositivo demonstrou ser precisa para avaliar biópsias de tecido mamário e câncer de pele. A segunda geração do dispositivo possui uma placa de 8 cm para escanear tecidos e possui marcação CE para avaliação de margens teciduais. Este projeto é mostrar que o aparelho é preciso para avaliação de margens, com avaliação mais aprofundada em relação ao tempo de captação das imagens e facilidade de interpretação para avaliar a viabilidade global. O estudo recrutaria em um único centro de câncer de mama de alto volume. O estudo recrutará pacientes com diagnóstico de câncer de mama que serão submetidas a cirurgia de conservação da mama (lumpectomia) com critérios de inclusão de pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos que possam dar consentimento informado. O estudo envolveria as bordas do tecido removido sendo fotografadas após a cirurgia. Essas imagens seriam relatadas por um histopatologista consultor e comparadas com a histologia padrão-ouro de rotina. Não há alteração no atendimento ao paciente e o aparelho não será utilizado para alterar a cirurgia realizada. Não há questionários ou exigências adicionais colocadas sobre os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado
- Fêmea
- Tem um diagnóstico de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ
- Foram discutidos na reunião multidisciplinar com uma recomendação de que a paciente é adequada para terapia de conservação da mama
- Qualquer técnica de localização pode ser usada para lesões impalpáveis (por exemplo, se o fio prejudicar a qualidade da imagem, isso informará para pesquisa em escala real)
- Paciente submetida a cirurgia de conservação da mama
- Paciente submetida a nova cirurgia de conservação da mama para margens positivas após cirurgia anterior
- Os pacientes poderão participar de uma reexcisão de margem, mesmo que não tenham participado de sua operação inicial
Critério de exclusão:
Paciente submetida a mastectomia, incluindo mastectomia de conclusão devido a margens comprometidas
- Pacientes submetidos a biópsias de excisão
- Pacientes do sexo masculino
- Pacientes menores de 18 anos
- Incapaz de fornecer consentimento válido no idioma inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os pacientes
Todos os pacientes recrutados terão suas margens avaliadas com o microscópio confocal com comparação de precisão com a histologia padrão ouro.
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Microscópio confocal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a sensibilidade e a especificidade das margens envolvidas sendo avaliadas no intraoperatório usando o sistema Histolog® Scanner com o relatório de histologia convencional para pacientes submetidos à cirurgia de conservação da mama para câncer de mama.
Prazo: 6 meses
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Comparar a sensibilidade e a especificidade das margens envolvidas sendo avaliadas no intraoperatório usando o sistema Histolog® Scanner com o relatório de histologia convencional para pacientes submetidos à cirurgia de conservação da mama para câncer de mama.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20CX6399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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