无创迷走神经刺激 (nVNS) 治疗胃轻瘫及相关疾病患者恶心症状加重 (nVNS)
2024年10月9日 更新者:Johns Hopkins University
该初步研究的假设是 nVNS 将通过调节迷走神经活动来缓解恶心。
nVNS 是第一个应用于颈部侧面的非侵入性手持式医疗设备,它通过皮肤发送温和的、获得专利的温和电刺激来激活迷走神经。
nVNS 为胃电刺激 (GES) 提供了一种潜在的替代方法,可以消除重大的伤害或疾病风险,或确定对包括植入式 VNS (iVNS) 在内的植入式神经刺激器的可能反应者。
nVNS 可以提供一种比使用传统救援药物更有效、更安全的替代方法。
研究概览
详细说明
患者将收到 gammaCore (nVNS) 设备,视频说明将用于解释如何正确操作该设备。 只有在资格得到全面检查并且筛选时收集的所有数据都已输入试验数据库后,才能开始治疗。
将指示患者使用 nVNS 代替救援药物。 当恶心严重到需要使用急救药物时,他们将首先在颈部的一侧使用该设备进行两次 2 分钟的刺激,然后等待 15 分钟以检查刺激是否有效。 如果这也没有帮助,他们将通过额外的 2 次刺激来刺激并再等待 15 分钟。 如果没有改善,将使用救援药物。 nVNS 每天最多可使用 8 次,但不超过 8 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 注册时年满 18 岁。
- 根据胃排空显像(低脂餐后 4 小时排空,2 小时和 4 小时滞留的任意组合分别 >60% 和 10%)或慢性不明原因恶心和呕吐 (CUNV) 记录的胃轻瘫诊断).
- 持续的症状(即 恶心和呕吐、腹胀和腹痛)且基线时上消化道疾病症状严重程度指数 (PAGI-SYM) 患者评估的恶心评分为 3 分或以上(中度至重度恶心)。
- 排除其他引起症状的原因,如机械性胃肠梗阻、未控制的食管炎、消化性溃疡病等。 通过标准的射线照相或内窥镜检查。
- 根据需要使用以下药物:昂丹司琼、异丙嗪或丙氯拉嗪,但每天不超过四次。
排除标准:
- 另一种活动性疾病,可以解释研究者认为的症状。
- 年龄 < 18 岁以下。
- 怀孕或哺乳。
- 先前的上消化道手术,包括迷走神经切断术。
- 每周使用麻醉剂超过 3 天。
- QT间期延长史或有临床意义的心律失常史。
- 心电图基线异常(例如 二度和三度心脏传导阻滞、心房颤动、心房扑动、室性心动过速或心室颤动的近期病史,或有临床意义的室性早搏)。
- 既往双侧或右侧颈迷走神经切断术。
- 不受控制的高血压。
- 目前植入了电子和/或神经刺激器设备,包括但不限于心脏起搏器或除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊髓刺激器、骨骼生长刺激器或人工耳蜗。
- 右侧颈动脉内膜切除术或血管颈手术史。
- 植入金属颈椎硬件或在 gammaCore 刺激部位附近植入金属。
- 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况。
- 未能给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:nVNS 设备
在筛选期后有资格获得 nVNS 设备的候选人。
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治疗将使用 nVNS 进行自我管理,并将应用 4 周;该研究的成员将提供有关正确使用 nVNS 的适当培训。
将指示患者使用 nVNS 代替救援药物。
当恶心严重到需要使用急救药物时,他们将首先在颈部的一侧使用该设备进行两次 2 分钟的刺激,然后等待 15 分钟以检查刺激是否有效。
如果这也没有帮助,他们将通过额外的 2 次刺激来刺激并再等待 15 分钟。
如果没有改善,将使用救援药物。
nVNS 每天最多可使用 8 次,但不超过 8 次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日使用缓解恶心/呕吐加剧的药物。
大体时间:基线、参与研究的第 4、6、10 和 12 周
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平均每日使用缓解恶心/呕吐症状的药物 = 恶心药物总和 / 未缺失恶心药物数据的天数。
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基线、参与研究的第 4、6、10 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jay Pasricha, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月19日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月23日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月9日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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