Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen vagaalihermostimulaatio (nVNS) oireenmukaiseen pahoinvoinnin pahenemiseen potilailla, joilla on gastropareesi ja siihen liittyviä häiriöitä (nVNS)

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän pilottitutkimuksen hypoteesi on, että nVNS johtaa pahoinvoinnin lievitykseen moduloimalla emättimen hermotoimintaa. nVNS on ensimmäinen ei-invasiivinen, kädessä pidettävä lääketieteellinen laite, joka levitetään kaulan puolelle ja lähettää hellävaraista, patentoitua lievää sähköistä stimulaatiota ihon läpi aktivoidakseen vagushermon. nVNS tarjoaa mahdollisen vaihtoehdon mahalaukun sähköstimulaatiolle (GES), joka voi poistaa merkittävät loukkaantumis- tai sairausriskit tai tunnistaa todennäköisiä vasteita implantoitavalle neurostimulaattorille, mukaan lukien implantoitu VNS (iVNS). nVNS voisi tarjota tehokkaamman ja turvallisemman vaihtoehdon perinteisten pelastuslääkkeiden käytölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas saa gammaCore (nVNS) -laitteen ja video-ohjeen avulla selitetään, kuinka laitetta tulee käsitellä oikein. Hoito voidaan aloittaa vasta, kun kelpoisuus on täysin tarkistettu ja kaikki seulonnassa kerätyt tiedot on syötetty tutkimustietokantaan.

Potilasta neuvotaan käyttämään nVNS:ää pelastuslääkkeiden sijasta. Kun pahoinvointi pahenee niin pahaksi, että he haluavat käyttää pelastuslääkitystä, he käyttävät ensin laitetta kaulan toisella puolella kahteen 2 minuutin stimulaatioon ja odottavat viisitoista minuuttia tarkistaakseen, toimiiko stimulaatio. Jos tämäkään ei auta, he stimuloivat kahdella lisästimulaatiolla ja odottavat vielä viisitoista minuuttia. Jos parannusta ei ole, käytetään pelastuslääkitystä. nVNS:ää voidaan käyttää enintään, mutta enintään 8 kertaa päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumisen yhteydessä 18 vuotta täyttänyt.
  • Gastropareesin diagnoosi dokumentoituna mahalaukun tyhjennysskintigrafialla (4 tunnin tyhjennys vähärasvaisen aterian jälkeen, mikä tahansa 2 ja 4 tunnin retention yhdistelmä > 60 % ja 10 %, vastaavasti) tai krooninen selittämätön pahoinvointi ja oksentelu (CUNV) ).
  • Jatkuvat oireet (esim. Pahoinvointi ja oksentelu, turvotus ja vatsakipu), joiden pahoinvointipistemäärä on 3 tai enemmän ylemmän maha-suolikanavan häiriöt-oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) asteikolla lähtötilanteessa (kohtalainen tai vaikea pahoinvointi).
  • Muiden oireiden syiden poissulkeminen, kuten mekaaninen maha-suolikanavan tukos, hallitsematon ruokatorvitulehdus, peptinen haavasairaus jne. Tavallisilla radiografisilla tai endoskooppisilla testeillä.
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö tarpeen mukaan: ondansetroni, prometatsiini tai proklooriperatsiini, mutta enintään neljä kertaa päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen aktiivinen häiriö, joka voisi tutkijan mielestä selittää oireet.
  • Ikä < kuin 18 vuotta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien vagotomia.
  • Huumausaineiden käyttö yli 3 päivää viikossa.
  • Aiemmin pidentynyt QT-aika tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.
  • Epänormaali EKG lähtötilanteessa (esim. Toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos, eteisvärinä, eteislepatus, viimeaikainen kammiotakykardia tai kammiovärinä tai kliinisesti merkittävä ennenaikainen kammioiden supistuminen).
  • Edellinen molemminpuolinen tai oikeanpuoleinen kohdunkaulan vagotomia.
  • Hallitsematon korkea verenpaine.
  • Tällä hetkellä istutettu sähköisellä ja/tai neurostimulaattorilaitteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute.
  • Historiallinen kaulavaltimon endarterektomia tai verisuonen kaulan leikkaus oikealla puolella.
  • Istutettu metallisella kohdunkaulan selkärangalla tai siinä on metallinen implantti lähellä gammaCore-stimulaatiokohtaa.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi noudattamista tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamista.
  • Tietoisen suostumuksen jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nVNS-laite
Hakijat, jotka seulontajakson jälkeen ovat oikeutettuja saamaan nVNS-laitteen.
Laite: nVNS (gammaCore)
Hoito annetaan itse nVNS:n avulla ja sitä sovelletaan 4 viikon ajan; tutkimuksen jäsen antaa asianmukaisen koulutuksen nVNS:n oikeasta käytöstä. Potilasta neuvotaan käyttämään nVNS:ää pelastuslääkkeiden sijasta. Kun pahoinvointi pahenee niin pahaksi, että he haluavat käyttää pelastuslääkitystä, he käyttävät ensin laitetta kaulan toisella puolella kahteen 2 minuutin stimulaatioon ja odottavat viisitoista minuuttia tarkistaakseen, toimiiko stimulaatio. Jos tämäkään ei auta, he stimuloivat kahdella lisästimulaatiolla ja odottavat vielä viisitoista minuuttia. Jos parannusta ei ole, käytetään pelastuslääkitystä. nVNS:ää voidaan käyttää enintään, mutta enintään 8 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen pelastuslääkkeiden käyttö pahoinvoinnin/oksentelun pahenemiseen.
Aikaikkuna: 4 ja 6 viikkoa nVNS:n aloittamisen jälkeen
Pelastuslääkkeiden päivittäisen käytön tiheys.
4 ja 6 viikkoa nVNS:n aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

ElectroCore INC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay Pasricha, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00265410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset nVNS (gammaCore)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa