Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) til symptomatisk forværring af kvalme hos patienter med gastroparese og relaterede lidelser (nVNS)

9. oktober 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Hypotesen for denne pilotundersøgelse er, at nVNS vil resultere i lindring af kvalme ved modulering af vagusnerveaktivitet. nVNS er det første ikke-invasive, håndholdte medicinske udstyr, der påføres på siden af ​​halsen og sender blid, patenteret mild elektrisk stimulation gennem huden for at aktivere vagusnerven. nVNS tilbyder et potentielt alternativ til gastrisk elektrisk stimulation (GES), der kan eliminere betydelige risici for skade eller sygdom eller identificere sandsynlige respondere på implanterbar neurostimulator, herunder implanteret VNS (iVNS). nVNS kunne give et mere effektivt og sikrere alternativ til brugen af ​​traditionelle redningsmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil modtage gammaCore (nVNS) enheden, og en videoinstruktion vil blive brugt til at forklare, hvordan man håndterer enheden korrekt. Behandlingen kan først starte, efter at berettigelsen er blevet fuldstændig kontrolleret, og alle data indsamlet ved screeningen er blevet indtastet i forsøgsdatabasen.

Patienten vil blive instrueret i at bruge nVNS i stedet for redningsmedicinen. Når kvalmen bliver slem nok til, at de føler sig til at bruge en redningsmedicin, vil de først bruge enheden på den ene side af halsen til to 2-minutters stimuleringer og vente 15 minutter for at kontrollere, om stimulationen virker. Hvis dette heller ikke hjælper, vil de stimulere med yderligere 2 stimuleringer og vente i yderligere 15 minutter. Hvis der ikke er nogen forbedring, vil der blive brugt redningsmedicin. nVNS kan bruges op til, men ikke mere end, 8 gange om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre ved tilmelding.
  • Diagnose af gastroparese som dokumenteret ved gastrisk tømningsscintigrafi (4 timers tømning efter et fedtfattigt måltid med enhver kombination af 2- og 4-timers retention på henholdsvis >60 % og 10 %), eller kronisk uforklarlig kvalme og opkastning (CUNV ).
  • Vedvarende symptomer (dvs. Kvalme og opkastning, oppustethed og mavesmerter) med en kvalme-score på 3 eller mere på patientvurderingen af ​​øvre gastrointestinale lidelser-symptom-sværhedsindeks (PAGI-SYM) skala ved baseline (moderat til svær kvalme).
  • Udelukkelse af andre årsager til symptomer såsom mekanisk gastrointestinal obstruktion, ukontrolleret esophagitis, mavesår osv. Ved standard radiografiske eller endoskopiske tests.
  • Brug af følgende medikamenter efter behov: ondansetron, promethazin eller prochlorperazin, men ikke mere end fire gange om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden aktiv lidelse, som kunne forklare symptomer efter efterforskerens mening.
  • Alder < end 18 år.
  • Graviditet eller amning.
  • En tidligere operation af den øvre mave-tarmkanal, inklusive vagotomi.
  • Brug af narkotika mere end 3 dage om ugen.
  • Anamnese med forlænget QT-interval eller en anamnese med klinisk signifikant arytmi.
  • Unormalt baseline EKG (f.eks. Anden og tredje grads hjerteblokade, atrieflimren, atrieflimren, nyere historie med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering eller klinisk signifikant for tidlig ventrikulær kontraktion).
  • Tidligere bilateral eller højre cervikal vagotomi.
  • Ukontrolleret højt blodtryk.
  • I øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive men ikke begrænset til pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat.
  • Anamnese med carotis endarterektomi eller vaskulær halsoperation på højre side.
  • Implanteret med metal til halshvirvelsøjlen eller har et metallisk implantat nær gammaCore-stimuleringsstedet.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hindre overholdelse eller hindre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nVNS enhed
Kandidater, der efter screeningsperioden er berettiget til at modtage nVNS-enheden.
Enhed: nVNS (gammaCore)
Behandlingen vil blive selvadministreret ved hjælp af nVNS og vil blive anvendt i 4 uger; et medlem af undersøgelsen vil give den rette træning i korrekt brug af nVNS. Patienten vil blive instrueret i at bruge nVNS i stedet for redningsmedicinen. Når kvalmen bliver slem nok til, at de føler sig til at bruge en redningsmedicin, vil de først bruge enheden på den ene side af halsen til to 2-minutters stimuleringer og vente 15 minutter for at kontrollere, om stimulationen virker. Hvis dette heller ikke hjælper, vil de stimulere med yderligere 2 stimuleringer og vente i yderligere 15 minutter. Hvis der ikke er nogen forbedring, vil der blive brugt redningsmedicin. nVNS kan bruges op til, men ikke mere end, 8 gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig brug af redningsmedicin til forværring af kvalme/opkastning.
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 10 og 12 ugers studiedeltagelse
Gennemsnitlig daglig brug af redningsmedicin til forværring af kvalme/opkastning = summen af ​​kvalmemedicin / antal dage med ikke-manglende data om kvalmemedicin.
Baseline, 4, 6, 10 og 12 ugers studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

ElectroCore INC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Pasricha, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00265410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med nVNS (gammaCore)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner