Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-invazív vagális idegstimuláció (nVNS) a hányinger tüneti súlyosbodására gasztroparesisben és kapcsolódó rendellenességekben szenvedő betegeknél (nVNS)

2024. január 23. frissítette: Johns Hopkins University
Ennek a kísérleti tanulmánynak a hipotézise az, hogy az nVNS az émelygés enyhítését eredményezi a vagus ideg aktivitásának modulálásával. Az nVNS az első non-invazív, kézi orvosi eszköz, amelyet a nyak oldalán alkalmaznak, és gyengéd, szabadalmaztatott enyhe elektromos stimulációt küld a bőrön keresztül, hogy aktiválja a vagus ideget. Az nVNS a gyomor elektromos stimulációjának (GES) egy lehetséges alternatíváját kínálja, amely kiküszöbölheti a sérülések vagy betegségek jelentős kockázatát, vagy azonosíthatja a beültethető neurostimulátorra, beleértve a beültetett VNS-t (iVNS), valószínűleg reagálókat. Az nVNS hatékonyabb és biztonságosabb alternatívát kínálhat a hagyományos mentőgyógyszerek használatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A páciens megkapja a gammaCore (nVNS) eszközt, és egy videó utasítással elmagyarázzák, hogyan kell megfelelően kezelni az eszközt. A kezelés csak az alkalmasság teljes körű ellenőrzése és a szűrés során gyűjtött összes adat felvétele után kezdődhet meg a vizsgálati adatbázisban.

A pácienst arra utasítják, hogy a mentőgyógyszerek helyett az nVNS-t használja. Amikor az émelygés annyira súlyossá válik, hogy úgy érzik, hogy mentőgyógyszert kell használniuk, először a nyak egyik oldalán használják a készüléket két 2 perces stimulációra, majd várnak tizenöt percet, hogy ellenőrizzék, működik-e a stimuláció. Ha ez sem segít, további 2 stimulációval stimulálnak, és várnak még tizenöt percet. Ha nincs javulás, mentőgyógyszert alkalmaznak. Az nVNS naponta legfeljebb, de legfeljebb 8 alkalommal használható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a regisztrációkor.
  • A gyomorürítési szcintigráfiával dokumentált gastroparesis diagnózisa (4 órás ürítés alacsony zsírtartalmú étkezés után, 2 és 4 órás retenció bármely kombinációja >60%, illetve 10%), vagy krónikus, megmagyarázhatatlan hányinger és hányás (CUNV) ).
  • Folyamatos tünetek (pl. Hányinger és hányás, puffadás és hasi fájdalom) 3-as vagy annál nagyobb hányinger-pontszámmal a felső gasztrointesztinális rendellenességek tünet súlyossági indexe (PAGI-SYM) skálán a kiinduláskor (közepestől súlyosig terjedő hányinger).
  • A tünetek egyéb okainak kizárása, mint például a mechanikai gyomor-bélrendszeri elzáródás, a kontrollálatlan nyelőcsőgyulladás, a peptikus fekélybetegség stb. Standard radiográfiás vagy endoszkópos vizsgálatokkal.
  • A következő gyógyszerek szükség szerinti alkalmazása: ondansetron, prometazin vagy proklórperazin, de legfeljebb napi négyszer.

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik aktív rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint magyarázatot adhat a tünetekre.
  • Életkor < 18 év.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A felső gyomor-bél traktus korábbi műtétje, beleértve a vagotomiát.
  • Kábítószer-használat hetente több mint 3 napon keresztül.
  • A kórelőzményben megnyúlt QT-intervallum vagy klinikailag jelentős aritmia.
  • Rendellenes kiindulási EKG (pl. Másod- és harmadfokú szívblokk, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció a közelmúltban, vagy klinikailag jelentős korai kamrai összehúzódás).
  • Korábbi kétoldali vagy jobb nyaki vagotómia.
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás.
  • Jelenleg elektromos és/vagy neurostimulátor eszközzel van beültetve, beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót vagy defibrillátort, a vagus neurostimulátort, a mélyagy-stimulátort, a gerincstimulátort, a csontnövekedés-stimulátort vagy a cochleáris implantátumot.
  • A carotis endarterectomia vagy a jobb oldali érnyaki műtét anamnézisében.
  • Fém nyaki gerinc hardverrel beültetett vagy fém implantátum van a gammaCore stimulációs hely közelében.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a megfelelést, vagy hátráltatná a vizsgálat befejezését.
  • A tájékozott beleegyezés elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nVNS eszköz
Azok a jelentkezők, akik a szűrési időszak után jogosultak az nVNS-eszköz átvételére.
Eszköz: nVNS (gammacore)
A kezelést nVNS segítségével önmaguktól adják be, és 4 hétig alkalmazzák; a tanulmány egyik tagja megfelelő képzést nyújt az nVNS helyes használatáról. A pácienst arra utasítják, hogy a mentőgyógyszerek helyett az nVNS-t használja. Amikor az émelygés annyira súlyossá válik, hogy úgy érzik, hogy mentőgyógyszert kell használniuk, először a nyak egyik oldalán használják a készüléket két 2 perces stimulációra, majd várnak tizenöt percet, hogy ellenőrizzék, működik-e a stimuláció. Ha ez sem segít, további 2 stimulációval stimulálnak, és várnak még tizenöt percet. Ha nincs javulás, mentőgyógyszert alkalmaznak. Az nVNS naponta legfeljebb, de legfeljebb 8 alkalommal használható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hányinger/hányás súlyosbodására szolgáló mentőgyógyszerek átlagos napi használata.
Időkeret: 4 és 6 héttel az nVNS elindítása után
A mentőgyógyszerek napi használatának gyakorisága.
4 és 6 héttel az nVNS elindítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

ElectroCore INC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay Pasricha, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00265410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a nVNS (gammacore)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel