Estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS) para exacerbação sintomática de náusea em pacientes com gastroparesia e distúrbios relacionados (nVNS)
9 de outubro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
A hipótese deste estudo piloto é que a nVNS resultará em alívio da náusea pela modulação da atividade do nervo vago.
O nVNS é o primeiro dispositivo médico portátil não invasivo aplicado na lateral do pescoço e envia estimulação elétrica suave e patenteada através da pele para ativar o nervo vago.
O nVNS oferece uma alternativa potencial à estimulação elétrica gástrica (GES) que pode eliminar riscos significativos de lesões ou doenças ou identificar prováveis respondedores ao neuroestimulador implantável, incluindo VNS implantado (iVNS).
A nVNS pode fornecer uma alternativa mais eficaz e segura ao uso de medicamentos de resgate tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente receberá o dispositivo gammaCore (nVNS) e uma instrução em vídeo será usada para explicar como manusear corretamente o dispositivo. O tratamento só pode começar depois que a elegibilidade foi totalmente verificada e todos os dados coletados na triagem foram inseridos no banco de dados do estudo.
O paciente será instruído a usar o nVNS no lugar dos medicamentos de resgate. Quando as náuseas ficam fortes o suficiente para que eles sintam o uso de um medicamento de resgate, eles primeiro usam o dispositivo em um lado do pescoço para duas estimulações de 2 minutos e esperam quinze minutos para verificar se a estimulação funciona. Se isso também não ajudar, eles estimularão com 2 estímulos adicionais e aguardarão mais quinze minutos. Se não houver melhora, será utilizada medicação de resgate. O nVNS pode ser usado até, mas não mais que, 8 vezes ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais no registro.
- Diagnóstico de gastroparesia conforme documentado por cintilografia de esvaziamento gástrico (esvaziamento de 4 horas após uma refeição com baixo teor de gordura com qualquer combinação de retenção de 2 e 4 horas de > 60% e 10%, respectivamente) ou Náusea e Vômitos Crônicos Inexplicados (CUNV ).
- Sintomas contínuos (ou seja, Náuseas e vômitos, inchaço e dor abdominal) com uma pontuação de náusea de 3 ou mais na avaliação do paciente do índice de gravidade de distúrbios gastrointestinais superiores (PAGI-SYM) no início do estudo (náuseas moderadas a graves).
- Exclusão de outras causas de sintomas como obstrução gastrointestinal mecânica, esofagite descontrolada, úlcera péptica, etc. Por testes radiográficos ou endoscópicos padrão.
- Uso dos seguintes medicamentos conforme necessário: ondansetron, prometazina ou proclorperazina, mas não mais do que quatro vezes ao dia.
Critério de exclusão:
- Outro distúrbio ativo, que poderia explicar os sintomas na opinião do investigador.
- Idade < de 18 anos.
- Gravidez ou amamentação.
- Uma cirurgia prévia do trato gastrointestinal superior, incluindo vagotomia.
- Uso de narcóticos mais de 3 dias por semana.
- História de intervalo QT prolongado ou história de arritmia clinicamente significativa.
- ECG basal anormal (p. Bloqueio cardíaco de segundo e terceiro graus, fibrilação atrial, flutter atrial, história recente de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular ou contração ventricular prematura clinicamente significativa).
- Vagotomia cervical anterior bilateral ou direita.
- Pressão alta descontrolada.
- Atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco ou desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear.
- História de endarterectomia carotídea ou cirurgia vascular cervical do lado direito.
- Implantado com hardware de metal da coluna cervical ou tem um implante metálico próximo ao local de estimulação gammaCore.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo.
- Falha em dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dispositivo nVNS
Candidatos que, após o período de triagem, são elegíveis para receber o dispositivo nVNS.
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O tratamento será auto-administrado usando nVNS e será aplicado por 4 semanas; um membro do estudo fornecerá o treinamento adequado sobre o uso correto da nVNS.
O paciente será instruído a usar o nVNS no lugar dos medicamentos de resgate.
Quando as náuseas ficam fortes o suficiente para que eles sintam o uso de um medicamento de resgate, eles primeiro usam o dispositivo em um lado do pescoço para duas estimulações de 2 minutos e esperam quinze minutos para verificar se a estimulação funciona.
Se isso também não ajudar, eles estimularão com 2 estímulos adicionais e aguardarão mais quinze minutos.
Se não houver melhora, será utilizada medicação de resgate.
O nVNS pode ser usado até, mas não mais que, 8 vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso médio diário de medicamentos de resgate para exacerbação de náuseas/vômitos.
Prazo: Linha de base, 4, 6, 10 e 12 semanas de participação no estudo
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Uso médio diário de medicamentos de resgate para exacerbação de náusea/vômito = soma de medicamentos para náusea/número de dias com dados não perdidos de medicação para náusea.
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Linha de base, 4, 6, 10 e 12 semanas de participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Pasricha, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00265410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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