Nicht-invasive Vagusnervstimulation (nVNS) zur symptomatischen Exazerbation von Übelkeit bei Patienten mit Gastroparese und verwandten Erkrankungen (nVNS)
9. Oktober 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Hypothese dieser Pilotstudie ist, dass nVNS zu einer Linderung von Übelkeit durch Modulation der Vagusnervenaktivität führt.
nVNS ist das erste nicht-invasive medizinische Handgerät, das an der Seite des Halses angebracht wird und eine sanfte, patentierte milde elektrische Stimulation durch die Haut sendet, um den Vagusnerv zu aktivieren.
nVNS bietet eine potenzielle Alternative zur elektrischen Magenstimulation (GES), die erhebliche Verletzungs- oder Krankheitsrisiken eliminieren oder wahrscheinliche Ansprecher auf implantierbare Neurostimulatoren, einschließlich implantierter VNS (iVNS), identifizieren könnte.
nVNS könnte eine effektivere und sicherere Alternative zur Verwendung herkömmlicher Notfallmedikamente darstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Patient erhält das gammaCore (nVNS)-Gerät und eine Videoanweisung wird verwendet, um zu erklären, wie das Gerät richtig zu handhaben ist. Die Behandlung kann erst beginnen, nachdem die Eignung vollständig geprüft wurde und alle beim Screening gesammelten Daten in die Studiendatenbank eingegeben wurden.
Der Patient wird angewiesen, das nVNS anstelle der Notfallmedikamente zu verwenden. Wenn die Übelkeit so stark wird, dass sie ein Notfallmedikament verwenden müssen, verwenden sie das Gerät zunächst auf einer Seite des Halses für zwei 2-minütige Stimulationen und warten 15 Minuten, um zu überprüfen, ob die Stimulation funktioniert. Hilft auch dies nicht, stimulieren sie mit weiteren 2 Stimulationen und warten weitere 15 Minuten. Wenn keine Besserung eintritt, werden Notfallmedikamente eingesetzt. nVNS kann bis zu, aber nicht mehr als 8 Mal am Tag verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre bei Anmeldung.
- Diagnose einer Gastroparese, dokumentiert durch Magenentleerungsszintigraphie (4-stündige Entleerung nach einer fettarmen Mahlzeit mit einer beliebigen Kombination aus 2- und 4-stündiger Retention von > 60 % bzw. 10 %) oder chronischer unerklärter Übelkeit und Erbrechen (CUNV ).
- Andauernde Symptome (d.h. Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und Bauchschmerzen) mit einem Übelkeitswert von 3 oder mehr auf der PAGI-SYM-Skala (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) zu Studienbeginn (mittelschwere bis schwere Übelkeit).
- Ausschluss anderer Ursachen von Symptomen wie mechanischer Magen-Darm-Verschluss, unkontrollierte Ösophagitis, Magengeschwüre etc. Durch standardmäßige radiologische oder endoskopische Tests.
- Verwendung der folgenden Medikamente nach Bedarf: Ondansetron, Promethazin oder Prochlorperazin, jedoch nicht mehr als viermal täglich.
Ausschlusskriterien:
- Eine weitere aktive Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Symptome erklären könnte.
- Alter < als 18 Jahre.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Eine frühere Operation des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich Vagotomie.
- Konsum von Betäubungsmitteln an mehr als 3 Tagen pro Woche.
- Vorgeschichte mit verlängertem QT-Intervall oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmie.
- Anormales Ausgangs-EKG (z. B. Herzblock zweiten und dritten Grades, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, kürzlich aufgetretene ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern oder klinisch signifikante vorzeitige ventrikuläre Kontraktion).
- Vorherige bilaterale oder rechte zervikale Vagotomie.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Derzeit mit einem elektrischen und/oder Neurostimulatorgerät implantiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher oder Defibrillator, Vagus-Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat.
- Vorgeschichte einer Karotis-Endarteriektomie oder Gefäßhalsoperation auf der rechten Seite.
- Mit Metall-Halswirbelsäulen-Hardware implantiert oder mit einem Metallimplantat in der Nähe der gammaCore-Stimulationsstelle.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde.
- Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: nVNS-Gerät
Kandidaten, die nach dem Screening-Zeitraum berechtigt sind, das nVNS-Gerät zu erhalten.
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Die Behandlung wird unter Verwendung von nVNS selbst verabreicht und 4 Wochen lang angewendet; Ein Mitglied der Studie wird die richtige Schulung zur korrekten Verwendung von nVNS anbieten.
Der Patient wird angewiesen, das nVNS anstelle der Notfallmedikamente zu verwenden.
Wenn die Übelkeit so stark wird, dass sie ein Notfallmedikament verwenden müssen, verwenden sie das Gerät zunächst auf einer Seite des Halses für zwei 2-minütige Stimulationen und warten 15 Minuten, um zu überprüfen, ob die Stimulation funktioniert.
Hilft auch dies nicht, stimulieren sie mit weiteren 2 Stimulationen und warten weitere 15 Minuten.
Wenn keine Besserung eintritt, werden Notfallmedikamente eingesetzt.
nVNS kann bis zu, aber nicht mehr als 8 Mal am Tag verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher täglicher Einsatz von Notfallmedikamenten zur Verschlimmerung von Übelkeit/Erbrechen.
Zeitfenster: Baseline, 4, 6, 10 und 12 Wochen Studienteilnahme
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Durchschnittlicher täglicher Einsatz von Notfallmedikamenten zur Verschlimmerung von Übelkeit/Erbrechen = Summe der Übelkeitsmedikamente / Anzahl der Tage ohne fehlende Daten zu Übelkeitsmedikamenten.
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Baseline, 4, 6, 10 und 12 Wochen Studienteilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Pasricha, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00265410
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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