Stimolazione del nervo vagale non invasiva (nVNS) per l'esacerbazione sintomatica della nausea in pazienti con gastroparesi e disturbi correlati (nVNS)

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o più al momento della registrazione.
• Diagnosi di gastroparesi come documentata dalla scintigrafia dello svuotamento gastrico (svuotamento di 4 ore dopo un pasto a basso contenuto di grassi con qualsiasi combinazione di ritenzione di 2 e 4 ore >60% e 10%, rispettivamente), o nausea e vomito cronici inspiegabili (CUNV ).
• Sintomi in corso (es. Nausea e vomito, gonfiore e dolore addominale) con un punteggio di nausea di 3 o più sulla scala di valutazione del paziente dell'indice di gravità dei disturbi gastrointestinali superiori (PAGI-SYM) al basale (nausea da moderata a grave).
• Esclusione di altre cause di sintomi come ostruzione gastrointestinale meccanica, esofagite incontrollata, ulcera peptica, ecc. Mediante esami radiografici o endoscopici standard.
• Uso dei seguenti farmaci in base alle necessità: ondansetron, prometazina o proclorperazina ma non più di quattro volte al giorno.

Criteri di esclusione:

• Un altro disturbo attivo, che potrebbe spiegare i sintomi secondo l'opinione dell'investigatore.
• Età < di 18 anni.
• Gravidanza o allattamento.
• Un precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore, compresa la vagotomia.
• Uso di stupefacenti più di 3 giorni alla settimana.
• Storia di intervallo QT prolungato o storia di aritmia clinicamente significativa.
• ECG basale anomalo (ad es. Blocco cardiaco di secondo e terzo grado, fibrillazione atriale, flutter atriale, anamnesi recente di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare o contrazione ventricolare prematura clinicamente significativa).
• Precedente vagotomia cervicale bilaterale o destra.
• Ipertensione incontrollata.
• Attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, incluso ma non limitato a pacemaker cardiaco o defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare.
• Storia di endoarteriectomia carotidea o chirurgia del collo vascolare sul lato destro.
• È stato impiantato con hardware metallico per il rachide cervicale o ha un impianto metallico vicino al sito di stimolazione gammaCore.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio.
• Mancato rilascio del consenso informato.