Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace vagového nervu (nVNS) pro symptomatickou exacerbaci nevolnosti u pacientů s gastroparézou a přidruženými poruchami (nVNS)

9. října 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Hypotézou této pilotní studie je, že nVNS povede ke zmírnění nevolnosti modulací aktivity vagového nervu. nVNS je první neinvazivní, ruční zdravotnický prostředek aplikovaný na stranu krku a vysílá jemnou, patentovanou mírnou elektrickou stimulaci přes kůži k aktivaci bloudivého nervu. nVNS nabízí potenciální alternativu k žaludeční elektrické stimulaci (GES), která by mohla eliminovat významná rizika zranění nebo onemocnění nebo identifikovat pravděpodobné osoby reagující na implantabilní neurostimulátor včetně implantovaného VNS (iVNS). nVNS by mohla poskytnout účinnější a bezpečnější alternativu k používání tradičních záchranných léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient obdrží zařízení gammaCore (nVNS) a pomocí video instrukce bude vysvětleno, jak se zařízením správně zacházet. Léčba může začít až poté, co byla plně zkontrolována způsobilost a všechna data shromážděná při screeningu byla zapsána do zkušební databáze.

Pacient bude instruován, aby použil nVNS místo záchranných léků. Když se nevolnost zhorší natolik, že mají pocit, že mají použít záchranný lék, použijí nejprve zařízení na jedné straně krku pro dvě 2minutové stimulace a počkají patnáct minut, aby zkontrolovali, zda stimulace funguje. Pokud ani toto nepomůže, budou stimulovat dalšími 2 stimulacemi a čekat dalších patnáct minut. Pokud nedojde ke zlepšení, použije se záchranná medikace. nVNS lze používat až 8krát denně, ale ne více než 8krát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší při registraci.
  • Diagnóza gastroparézy dokumentovaná scintigrafií vyprázdnění žaludku (4hodinové vyprazdňování po nízkotučném jídle s libovolnou kombinací 2- a 4hodinové retence > 60 % a 10 %, v daném pořadí), nebo chronická nevysvětlitelná nauzea a zvracení (CUNV ).
  • Přetrvávající příznaky (tj. Nevolnost a zvracení, nadýmání a bolest břicha) se skóre nevolnosti 3 nebo více na stupnici indexu závažnosti onemocnění horního gastrointestinálního traktu (PAGI-SYM) pacientem na začátku (střední až těžká nevolnost).
  • Vyloučení jiných příčin symptomů, jako je mechanická gastrointestinální obstrukce, nekontrolovaná ezofagitida, vředová choroba atd. Standardními rentgenovými nebo endoskopickými testy.
  • Užívání následujících léků podle potřeby: ondansetron, promethazin nebo prochlorperazin, ale ne více než čtyřikrát denně.

Kritéria vyloučení:

  • Další aktivní porucha, která by mohla podle názoru zkoušejícího vysvětlit příznaky.
  • Věk < než 18 let.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí operace horního gastrointestinálního traktu, včetně vagotomie.
  • Užívání narkotik více než 3 dny v týdnu.
  • Anamnéza prodlouženého QT intervalu nebo anamnéza klinicky významné arytmie.
  • Abnormální základní EKG (např. Srdeční blok druhého a třetího stupně, fibrilace síní, flutter síní, nedávná anamnéza komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace nebo klinicky významná předčasná komorová kontrakce).
  • Předchozí bilaterální nebo pravostranná cervikální vagotomie.
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
  • V současné době implantováno s elektrickým a/nebo neurostimulačním zařízením, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu.
  • Karotická endarterektomie nebo operace cévního krčku v anamnéze na pravé straně.
  • S implantovaným kovovým hardwarem krční páteře nebo s kovovým implantátem v blízkosti místa stimulace gamaCore.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování nebo bránila dokončení studie.
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zařízení nVNS
Kandidáti, kteří jsou po období prověřování způsobilí získat zařízení nVNS.
Přístroj: nVNS (gammaCore)
Léčba bude podávána sama pomocí nVNS a bude aplikována po dobu 4 týdnů; člen studie poskytne řádné školení o správném používání nVNS. Pacient bude instruován, aby použil nVNS místo záchranných léků. Když se nevolnost zhorší natolik, že mají pocit, že mají použít záchranný lék, použijí nejprve zařízení na jedné straně krku pro dvě 2minutové stimulace a počkají patnáct minut, aby zkontrolovali, zda stimulace funguje. Pokud ani toto nepomůže, budou stimulovat dalšími 2 stimulacemi a čekat dalších patnáct minut. Pokud nedojde ke zlepšení, použije se záchranná medikace. nVNS lze používat až 8krát denně, ale ne více než 8krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní používání záchranných léků pro exacerbaci nevolnosti/zvracení.
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 10 a 12 týdnů účasti ve studii
Průměrné denní užívání záchranných léků pro exacerbaci nevolnosti/zvracení = součet léků proti nevolnosti / počet dní s chybějícími údaji o medikaci na zvracení.
Výchozí stav, 4, 6, 10 a 12 týdnů účasti ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

ElectroCore INC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Pasricha, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00265410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na nVNS (gammaCore)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit