Stimulation non invasive du nerf vagal (nVNS) pour l'exacerbation symptomatique des nausées chez les patients atteints de gastroparésie et de troubles apparentés (nVNS)
23 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'hypothèse de cette étude pilote est que le nVNS entraînera un soulagement des nausées en modulant l'activité du nerf vague.
nVNS est le premier dispositif médical portatif non invasif appliqué sur le côté du cou et envoie une stimulation électrique douce et brevetée à travers la peau pour activer le nerf vague.
Le nVNS offre une alternative potentielle à la stimulation électrique gastrique (GES) qui pourrait éliminer les risques importants de blessure ou de maladie ou identifier les répondeurs probables au neurostimulateur implantable, y compris le VNS implanté (iVNS).
Le nVNS pourrait fournir une alternative plus efficace et plus sûre à l'utilisation des médicaments de secours traditionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient recevra l'appareil gammaCore (nVNS) et une instruction vidéo sera utilisée pour expliquer comment manipuler correctement l'appareil. Le traitement ne peut commencer qu'après que l'éligibilité a été entièrement vérifiée et que toutes les données recueillies lors du dépistage ont été saisies dans la base de données de l'essai.
Le patient sera invité à utiliser le nVNS à la place des médicaments de secours. Lorsque les nausées deviennent suffisamment graves pour qu'ils aient envie d'utiliser un médicament de secours, ils utiliseront d'abord l'appareil d'un côté du cou pendant deux stimulations de 2 minutes et attendront quinze minutes pour vérifier si la stimulation fonctionne. Si cela n'aide pas non plus, ils stimuleront avec 2 stimulations supplémentaires et attendront encore quinze minutes. S'il n'y a pas d'amélioration, des médicaments de secours seront utilisés. nVNS peut être utilisé jusqu'à 8 fois par jour, mais pas plus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Diagnostic de gastroparésie tel que documenté par la scintigraphie de vidange gastrique (vidange de 4 heures après un repas faible en gras avec toute combinaison de rétention de 2 et 4 heures de > 60 % et 10 %, respectivement), ou nausées et vomissements chroniques inexpliqués (CUNV ).
- Symptômes persistants (c.-à-d. Nausées et vomissements, ballonnements et douleurs abdominales) avec un score de nausées de 3 ou plus sur l'échelle d'évaluation par le patient de l'indice de gravité des troubles gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM) au départ (nausées modérées à sévères).
- Exclusion d'autres causes de symptômes telles que l'obstruction gastro-intestinale mécanique, l'œsophagite non contrôlée, l'ulcère peptique, etc. Par des tests radiographiques ou endoscopiques standards.
- Utilisation des médicaments suivants au besoin : ondansétron, prométhazine ou prochlorpérazine, mais pas plus de quatre fois par jour.
Critère d'exclusion:
- Un autre trouble actif, qui pourrait expliquer les symptômes de l'avis de l'investigateur.
- Âge < à 18 ans.
- Grossesse ou allaitement.
- Une chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal supérieur, y compris une vagotomie.
- Usage de stupéfiants plus de 3 jours par semaine.
- Antécédents d'intervalle QT prolongé ou antécédents d'arythmie cliniquement significative.
- ECG de base anormal (par ex. Bloc cardiaque des deuxième et troisième degrés, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, antécédents récents de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire, ou contraction ventriculaire prématurée cliniquement significative).
- Antécédents de vagotomie cervicale bilatérale ou droite.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Actuellement implanté avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, un neurostimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un stimulateur de croissance osseuse ou un implant cochléaire.
- Antécédents d'endartériectomie carotidienne ou de chirurgie vasculaire cervicale du côté droit.
- Implanté avec du matériel de colonne cervicale en métal ou a un implant métallique près du site de stimulation gammaCore.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité ou entraverait la réalisation de l'étude.
- Défaut de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: périphérique nVNS
Les candidats qui, après la période de sélection, sont éligibles pour recevoir le dispositif nVNS.
|
Le traitement sera auto-administré à l'aide de nVNS et sera appliqué pendant 4 semaines ; un membre de l'étude fournira la formation appropriée sur l'utilisation correcte du nVNS.
Le patient sera invité à utiliser le nVNS à la place des médicaments de secours.
Lorsque les nausées deviennent suffisamment graves pour qu'ils aient envie d'utiliser un médicament de secours, ils utiliseront d'abord l'appareil d'un côté du cou pendant deux stimulations de 2 minutes et attendront quinze minutes pour vérifier si la stimulation fonctionne.
Si cela n'aide pas non plus, ils stimuleront avec 2 stimulations supplémentaires et attendront encore quinze minutes.
S'il n'y a pas d'amélioration, des médicaments de secours seront utilisés.
nVNS peut être utilisé jusqu'à 8 fois par jour, mais pas plus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation quotidienne moyenne de médicaments de secours pour l'exacerbation des nausées/vomissements.
Délai: 4 et 6 semaines après le début du nVNS
|
Fréquence d'utilisation quotidienne des médicaments de secours.
|
4 et 6 semaines après le début du nVNS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Pasricha, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00265410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .