Ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) for symptomatisk forverring av kvalme hos pasienter med gastroparese og relaterte lidelser (nVNS)
9. oktober 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hypotesen for denne pilotstudien er at nVNS vil resultere i lindring av kvalme ved modulering av vagusnerveaktivitet.
nVNS er den første ikke-invasive, håndholdte medisinske enheten som brukes på siden av halsen og sender mild, patentert mild elektrisk stimulering gjennom huden for å aktivere vagusnerven.
nVNS tilbyr et potensielt alternativ til gastrisk elektrisk stimulering (GES) som kan eliminere betydelig risiko for skade eller sykdom eller identifisere sannsynlige respondere på implanterbar nevrostimulator inkludert implantert VNS (iVNS).
nVNS kan gi et mer effektivt og tryggere alternativ til bruk av tradisjonelle redningsmedisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten vil motta gammaCore (nVNS) enheten og en videoinstruksjon vil bli brukt for å forklare hvordan enheten skal håndteres på riktig måte. Behandlingen kan bare starte etter at kvalifikasjonen er fullstendig kontrollert og alle data som ble samlet inn ved screening er tastet inn i prøvedatabasen.
Pasienten vil bli bedt om å bruke nVNS i stedet for redningsmedisinene. Når kvalmene blir ille nok til at de føler for å bruke en redningsmedisin, vil de først bruke enheten på den ene siden av halsen for to 2-minutters stimuleringer og vente femten minutter for å sjekke om stimuleringen virker. Hjelper ikke dette heller, vil de stimulere med ytterligere 2 stimuleringer og vente i ytterligere femten minutter. Hvis det ikke er noen forbedring, vil redningsmedisin bli brukt. nVNS kan brukes opptil, men ikke mer enn, 8 ganger om dagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre ved registrering.
- Diagnose av gastroparese som dokumentert ved gastrisk tømmescintigrafi (4 timers tømming etter et fettfattig måltid med en kombinasjon av 2- og 4-timers retensjon på henholdsvis >60 % og 10 %), eller kronisk uforklarlig kvalme og oppkast (CUNV ).
- Pågående symptomer (dvs. Kvalme og oppkast, oppblåsthet og magesmerter) med en kvalme-score på 3 eller mer på pasientens vurdering av øvre gastrointestinale lidelser-symptom severity index (PAGI-SYM) skala ved baseline (moderat til alvorlig kvalme).
- Utelukkelse av andre årsaker til symptomer som mekanisk gastrointestinal obstruksjon, ukontrollert øsofagitt, magesårsykdom, etc. Ved standard radiografiske eller endoskopiske tester.
- Bruk av følgende medisiner etter behov: ondansetron, prometazin eller proklorperazin, men ikke mer enn fire ganger daglig.
Ekskluderingskriterier:
- En annen aktiv lidelse, som kan forklare symptomer etter etterforskerens oppfatning.
- Alder < enn 18 år.
- Graviditet eller amming.
- En tidligere operasjon av den øvre mage-tarmkanalen, inkludert vagotomi.
- Bruk av narkotika mer enn 3 dager i uken.
- Anamnese med forlenget QT-intervall eller en historie med klinisk signifikant arytmi.
- Unormal baseline EKG (f.eks. Andre- og tredjegrads hjerteblokk, atrieflimmer, atrieflutter, nyere historie med ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer, eller klinisk signifikant prematur ventrikkelkontraksjon).
- Tidligere bilateral eller høyre cervikal vagotomi.
- Ukontrollert høyt blodtrykk.
- For tiden implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert, men ikke begrenset til, pacemaker eller defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat.
- Historie med karotis endarterektomi eller vaskulær nakkeoperasjon på høyre side.
- Implantert med metall cervikal ryggrad maskinvare eller har et metallisk implantat nær gammaCore-stimuleringsstedet.
- Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil hindre etterlevelse eller hindre gjennomføring av studien.
- Unnlatelse av å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nVNS-enhet
Kandidater som etter screeningsperioden er kvalifisert til å motta nVNS-enheten.
|
Behandlingen vil bli selvadministrert ved bruk av nVNS og vil pågå i 4 uker; et medlem av studien vil gi riktig opplæring i riktig bruk av nVNS.
Pasienten vil bli bedt om å bruke nVNS i stedet for redningsmedisinene.
Når kvalmene blir ille nok til at de føler for å bruke en redningsmedisin, vil de først bruke enheten på den ene siden av halsen for to 2-minutters stimuleringer og vente femten minutter for å sjekke om stimuleringen virker.
Hjelper ikke dette heller, vil de stimulere med ytterligere 2 stimuleringer og vente i ytterligere femten minutter.
Hvis det ikke er noen forbedring, vil redningsmedisin bli brukt.
nVNS kan brukes opptil, men ikke mer enn, 8 ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig bruk av redningsmedisiner for forverring av kvalme/oppkast.
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 10 og 12 uker med studiedeltakelse
|
Gjennomsnittlig daglig bruk av redningsmedisiner for forverring av kvalme/oppkast = sum av kvalmemedisiner / antall dager uten manglende data om kvalmemedisin.
|
Baseline, 4, 6, 10 og 12 uker med studiedeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Pasricha, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00265410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .