Niet-invasieve vagale zenuwstimulatie (nVNS) voor symptomatische exacerbatie van misselijkheid bij patiënten met gastroparese en aanverwante aandoeningen (nVNS)
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De hypothese van deze pilotstudie is dat nVNS zal leiden tot verlichting van misselijkheid door modulatie van vagale zenuwactiviteit.
nVNS is het eerste niet-invasieve, draagbare medische apparaat dat aan de zijkant van de nek wordt aangebracht en zachte, gepatenteerde milde elektrische stimulatie door de huid stuurt om de nervus vagus te activeren.
nVNS biedt een potentieel alternatief voor gastrische elektrische stimulatie (GES) dat aanzienlijke risico's op letsel of ziekte kan elimineren of waarschijnlijke responders op een implanteerbare neurostimulator inclusief geïmplanteerde VNS (iVNS) kan identificeren.
nVNS zou een effectiever en veiliger alternatief kunnen bieden voor het gebruik van traditionele noodmedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt ontvangt het gammaCore (nVNS)-apparaat en er wordt een video-instructie gebruikt om uit te leggen hoe het apparaat correct moet worden gebruikt. De behandeling kan pas worden gestart nadat volledig is gecontroleerd of u in aanmerking komt en alle bij de screening verzamelde gegevens zijn ingetoetst in de onderzoeksdatabase.
De patiënt zal worden geïnstrueerd om de nVNS te gebruiken in plaats van de noodmedicatie. Wanneer de misselijkheid zo erg wordt dat ze het gevoel hebben een reddingsmedicijn te gebruiken, gebruiken ze het apparaat eerst aan één kant van de nek voor twee stimulaties van 2 minuten en wachten ze een kwartier om te controleren of de stimulatie werkt. Als ook dit niet helpt, stimuleren ze met nog eens 2 stimulaties en wachten ze nog een kwartier. Als er geen verbetering optreedt, wordt noodmedicatie gebruikt. nVNS kan maximaal, maar niet meer dan 8 keer per dag worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder bij inschrijving.
- Diagnose van gastroparese zoals gedocumenteerd door maagontledigingsscintigrafie (4 uur lediging na een vetarme maaltijd met elke combinatie van 2 en 4 uur retentie van respectievelijk >60% en 10%), of chronische onverklaarbare misselijkheid en braken (CUNV ).
- Aanhoudende symptomen (d.w.z. Misselijkheid en braken, opgeblazen gevoel en buikpijn) met een misselijkheidsscore van 3 of meer op de door de patiënt beoordeelde schaal van gastro-intestinale aandoeningen-symptoomernstindex (PAGI-SYM) bij baseline (matige tot ernstige misselijkheid).
- Uitsluiting van andere oorzaken van symptomen zoals mechanische gastro-intestinale obstructie, ongecontroleerde oesofagitis, maagzweer, enz. Door middel van standaard radiografische of endoscopische tests.
- Gebruik van de volgende medicijnen naar behoefte: ondansetron, promethazine of prochlorperazine, maar niet meer dan vier keer per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere actieve stoornis, die volgens de onderzoeker symptomen zou kunnen verklaren.
- Leeftijd < dan 18 jaar.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Een eerdere operatie van het bovenste maagdarmkanaal, inclusief vagotomie.
- Gebruik van verdovende middelen meer dan 3 dagen per week.
- Geschiedenis van verlengd QT-interval of een geschiedenis van klinisch significante aritmie.
- Abnormaal baseline-ECG (bijv. Tweede- en derdegraads hartblok, atriumfibrilleren, atriumflutter, recente voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie, of klinisch significante premature ventriculaire contractie).
- Eerdere bilaterale of rechter cervicale vagotomie.
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk.
- Momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator, inclusief maar niet beperkt tot pacemaker of defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat.
- Geschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie of vasculaire halschirurgie aan de rechterkant.
- Geïmplanteerd met metalen hardware van de cervicale wervelkolom of heeft een metalen implantaat in de buurt van de gammaCore-stimulatieplaats.
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving of de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nVNS-apparaat
Kandidaten die na de screeningsperiode in aanmerking komen om het nVNS-toestel te ontvangen.
|
De behandeling wordt door uzelf toegediend met behulp van nVNS en wordt gedurende 4 weken toegepast; een lid van de studie zal de juiste training geven over het juiste gebruik van nVNS.
De patiënt zal worden geïnstrueerd om de nVNS te gebruiken in plaats van de noodmedicatie.
Wanneer de misselijkheid zo erg wordt dat ze het gevoel hebben een reddingsmedicijn te gebruiken, gebruiken ze het apparaat eerst aan één kant van de nek voor twee stimulaties van 2 minuten en wachten ze een kwartier om te controleren of de stimulatie werkt.
Als ook dit niet helpt, stimuleren ze met nog eens 2 stimulaties en wachten ze nog een kwartier.
Als er geen verbetering optreedt, wordt noodmedicatie gebruikt.
nVNS kan maximaal, maar niet meer dan 8 keer per dag worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld dagelijks gebruik van reddingsmedicijnen voor verergering van misselijkheid/braken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 6, 10 en 12 weken deelname aan het onderzoek
|
Gemiddeld dagelijks gebruik van noodmedicatie voor verergering van misselijkheid/braken = som van misselijkheidsmedicijnen / aantal dagen met niet-ontbrekende misselijkheidsmedicatiegegevens.
|
Basislijn, 4, 6, 10 en 12 weken deelname aan het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Pasricha, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00265410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .