Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (nVNS) w objawowym zaostrzeniu nudności u pacjentów z gastroparezą i zaburzeniami pokrewnymi (nVNS)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Hipoteza tego badania pilotażowego jest taka, że ​​nVNS spowoduje złagodzenie nudności poprzez modulację aktywności nerwu błędnego. nVNS to pierwsze nieinwazyjne, ręczne urządzenie medyczne zakładane na bok szyi, które wysyła delikatną, opatentowaną łagodną stymulację elektryczną przez skórę w celu aktywacji nerwu błędnego. nVNS stanowi potencjalną alternatywę dla elektrycznej stymulacji żołądka (GES), która może wyeliminować znaczne ryzyko urazu lub choroby lub zidentyfikować osoby, które prawdopodobnie zareagują na wszczepialny neurostymulator, w tym wszczepiony VNS (iVNS). nVNS może stanowić skuteczniejszą i bezpieczniejszą alternatywę dla stosowania tradycyjnych leków ratunkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent otrzyma urządzenie gammaCore (nVNS), a instrukcja wideo wyjaśni, jak prawidłowo obchodzić się z urządzeniem. Leczenie można rozpocząć dopiero po pełnym sprawdzeniu kwalifikowalności i wprowadzeniu wszystkich danych zebranych podczas badań przesiewowych do bazy danych badania.

Pacjent zostanie poinstruowany, aby używał nVNS zamiast leków doraźnych. Kiedy nudności stają się na tyle silne, że czują potrzebę użycia leku ratunkowego, najpierw użyją urządzenia po jednej stronie szyi w celu przeprowadzenia dwóch 2-minutowych stymulacji i odczekają piętnaście minut, aby sprawdzić, czy stymulacja działa. Jeśli to też nie pomoże, będą stymulować dodatkowymi 2 stymulacjami i czekać kolejne piętnaście minut. W przypadku braku poprawy zastosowane zostaną leki doraźne. nVNS można używać do, ale nie więcej niż, 8 razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie rejestracji.
  • Rozpoznanie gastroparezy udokumentowane scyntygrafią opróżniania żołądka (4-godzinne opróżnianie żołądka po niskotłuszczowym posiłku z dowolną kombinacją 2- i 4-godzinnej retencji odpowiednio >60% i 10%) lub przewlekłe niewyjaśnione nudności i wymioty (CUNV ).
  • Utrzymujące się objawy (tj. Nudności i wymioty, wzdęcia i bóle brzucha) z nudnościami o wartości 3 lub więcej w ocenie pacjenta na skali wskaźnika nasilenia objawów zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-SYM) na początku badania (nudności o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego).
  • Wykluczenie innych przyczyn objawów, takich jak mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego, niekontrolowane zapalenie przełyku, choroba wrzodowa itp. Za pomocą standardowych badań radiograficznych lub endoskopowych.
  • Stosowanie następujących leków w razie potrzeby: ondansetron, prometazyna lub prochlorperazyna, ale nie więcej niż cztery razy dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejne czynne zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby tłumaczyć objawy.
  • Wiek < niż 18 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym wagotomia.
  • Używanie narkotyków więcej niż 3 dni w tygodniu.
  • Wydłużony odstęp QT w wywiadzie lub klinicznie istotna arytmia w wywiadzie.
  • Nieprawidłowe wyjściowe EKG (np. blok serca drugiego i trzeciego stopnia, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, niedawno przebyty częstoskurcz komorowy lub migotanie komór lub klinicznie istotny przedwczesny skurcz komorowy).
  • Wcześniejsza obustronna lub prawostronna wagotomia szyjna.
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
  • Obecnie wszczepiono urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy.
  • Historia endarterektomii tętnicy szyjnej lub operacji naczyniowej szyi po stronie prawej.
  • Wszczepiony metalowym osprzętem kręgosłupa szyjnego lub ma metalowy implant w pobliżu miejsca stymulacji gammaCore.
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza utrudniałyby przestrzeganie zaleceń lub utrudniały ukończenie badania.
  • Brak wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: urządzenie nVNS
Kandydaci, którzy po okresie przesiewowym kwalifikują się do otrzymania urządzenia nVNS.
Urządzenie: nVNS (gammaCore)
Zabieg będzie wykonywany samodzielnie przy użyciu nVNS i będzie stosowany przez 4 tygodnie; członek badania przeprowadzi odpowiednie szkolenie w zakresie prawidłowego korzystania z nVNS. Pacjent zostanie poinstruowany, aby używał nVNS zamiast leków doraźnych. Kiedy nudności stają się na tyle silne, że czują potrzebę użycia leku ratunkowego, najpierw użyją urządzenia po jednej stronie szyi w celu przeprowadzenia dwóch 2-minutowych stymulacji i odczekają piętnaście minut, aby sprawdzić, czy stymulacja działa. Jeśli to też nie pomoże, będą stymulować dodatkowymi 2 stymulacjami i czekać kolejne piętnaście minut. W przypadku braku poprawy zastosowane zostaną leki doraźne. nVNS można używać do, ale nie więcej niż, 8 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne zużycie leków doraźnych w przypadku zaostrzenia nudności/wymiotów.
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni po uruchomieniu nVNS
Częstotliwość codziennego stosowania leków ratunkowych.
4 i 6 tygodni po uruchomieniu nVNS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

ElectroCore INC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Pasricha, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00265410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nVNS (gammaCore)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj