Estimulación no invasiva del nervio vagal (nVNS) para la exacerbación sintomática de las náuseas en pacientes con gastroparesia y trastornos relacionados (nVNS)
9 de octubre de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
La hipótesis de este estudio piloto es que la nVNS dará como resultado el alivio de las náuseas mediante la modulación de la actividad del nervio vago.
nVNS es el primer dispositivo médico portátil no invasivo que se aplica en el costado del cuello y envía una estimulación eléctrica suave y patentada a través de la piel para activar el nervio vago.
nVNS ofrece una alternativa potencial a la estimulación eléctrica gástrica (GES) que podría eliminar riesgos significativos de lesiones o enfermedades o identificar a los posibles respondedores al neuroestimulador implantable, incluido el VNS implantado (iVNS).
nVNS podría proporcionar una alternativa más efectiva y segura al uso de medicamentos de rescate tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente recibirá el dispositivo gammaCore (nVNS) y se usará un video de instrucciones para explicar cómo manejar correctamente el dispositivo. El tratamiento solo puede comenzar después de que se haya verificado completamente la elegibilidad y todos los datos recopilados en la selección se hayan ingresado en la base de datos del ensayo.
Se le indicará al paciente que use el nVNS en lugar de los medicamentos de rescate. Cuando las náuseas empeoran lo suficiente como para usar un medicamento de rescate, primero usarán el dispositivo en un lado del cuello para dos estimulaciones de 2 minutos y esperarán quince minutos para verificar si la estimulación funciona. Si esto tampoco ayuda, estimularán con 2 estimulaciones adicionales y esperarán otros quince minutos. Si no hay mejoría se utilizará medicación de rescate. nVNS se puede usar hasta, pero no más de, 8 veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más en el momento del registro.
- Diagnóstico de gastroparesia documentado por gammagrafía de vaciamiento gástrico (vaciamiento de 4 horas después de una comida baja en grasas con cualquier combinación de retención de 2 y 4 horas de >60% y 10%, respectivamente), o Náuseas y vómitos crónicos inexplicables (CUNV ).
- Síntomas continuos (es decir, Náuseas y vómitos, distensión abdominal y dolor abdominal) con una puntuación de náuseas de 3 o más en la escala de evaluación del paciente del índice de gravedad de los síntomas de los trastornos gastrointestinales superiores (PAGI-SYM) al inicio del estudio (náuseas moderadas a graves).
- Exclusión de otras causas de síntomas como obstrucción gastrointestinal mecánica, esofagitis no controlada, enfermedad ulcerosa péptica, etc. Por pruebas radiográficas o endoscópicas estándar.
- Uso de los siguientes medicamentos según sea necesario: ondansetrón, prometazina o proclorperazina, pero no más de cuatro veces al día.
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno activo, que podría explicar los síntomas a juicio del investigador.
- Edad < de 18 años.
- Embarazo o lactancia.
- Una cirugía previa del tracto gastrointestinal superior, incluida la vagotomía.
- Consumo de estupefacientes más de 3 días a la semana.
- Antecedentes de intervalo QT prolongado o antecedentes de arritmia clínicamente significativa.
- ECG basal anormal (p. Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado, fibrilación auricular, aleteo auricular, antecedentes recientes de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, o contracción ventricular prematura clínicamente significativa).
- Vagotomía cervical derecha o bilateral previa.
- Presión arterial alta no controlada.
- Actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, marcapasos o desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear.
- Antecedentes de endarterectomía carotídea o cirugía vascular del cuello del lado derecho.
- Implantado con hardware de columna cervical de metal o tiene un implante metálico cerca del sitio de estimulación gammaCore.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la realización del estudio.
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dispositivo nVNS
Candidatos que, después del período de evaluación, son elegibles para recibir el dispositivo nVNS.
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El tratamiento será autoadministrado mediante nVNS y se aplicará durante 4 semanas; un miembro del estudio proporcionará la formación adecuada sobre el uso correcto de nVNS.
Se le indicará al paciente que use el nVNS en lugar de los medicamentos de rescate.
Cuando las náuseas empeoran lo suficiente como para usar un medicamento de rescate, primero usarán el dispositivo en un lado del cuello para dos estimulaciones de 2 minutos y esperarán quince minutos para verificar si la estimulación funciona.
Si esto tampoco ayuda, estimularán con 2 estimulaciones adicionales y esperarán otros quince minutos.
Si no hay mejoría se utilizará medicación de rescate.
nVNS se puede usar hasta, pero no más de, 8 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso diario promedio de medicamentos de rescate para la exacerbación de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 6, 10 y 12 semanas de participación en el estudio.
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Uso diario promedio de medicamentos de rescate para la exacerbación de náuseas/vómitos = suma de medicamentos para las náuseas/número de días en los que no faltaron datos sobre medicamentos para las náuseas.
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Línea de base, 4, 6, 10 y 12 semanas de participación en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Pasricha, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00265410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .