Icke-invasiv vagus nervstimulering (nVNS) för symtomatisk exacerbation av illamående hos patienter med gastropares och relaterade störningar (nVNS)
9 oktober 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Hypotesen för denna pilotstudie är att nVNS kommer att resultera i lindring av illamående genom modulering av vagalnervens aktivitet.
nVNS är den första icke-invasiva, handhållna medicinska enheten som appliceras på sidan av halsen och skickar mild, patenterad mild elektrisk stimulering genom huden för att aktivera vagusnerven.
nVNS erbjuder ett potentiellt alternativ till gastrisk elektrisk stimulering (GES) som skulle kunna eliminera betydande risker för skada eller sjukdom eller identifiera sannolikt svar på implanterbar neurostimulator inklusive implanterad VNS (iVNS).
nVNS skulle kunna ge ett effektivare och säkrare alternativ till användningen av traditionella räddningsmediciner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienten kommer att få gammaCore-enheten (nVNS) och en videoinstruktion kommer att användas för att förklara hur man korrekt hanterar enheten. Behandlingen kan bara påbörjas efter att behörigheten har kontrollerats fullständigt och all data som samlats in vid screeningen har skrivits in i försöksdatabasen.
Patienten kommer att instrueras att använda nVNS i stället för räddningsmedicinerna. När illamåendet blir tillräckligt illa att de känner för att använda en räddningsmedicin kommer de först att använda enheten på ena sidan av halsen för två 2-minutersstimuleringar och vänta i femton minuter för att kontrollera om stimuleringen fungerar. Om detta inte heller hjälper kommer de att stimulera med ytterligare 2 stimulationer och vänta i ytterligare femton minuter. Om det inte finns någon förbättring kommer räddningsmedicin att användas. nVNS kan användas upp till, men inte mer än, 8 gånger om dagen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre vid registrering.
- Diagnos av gastropares dokumenterad genom magtömningsscintigrafi (4 timmars tömning efter en måltid med låg fetthalt med valfri kombination av 2- och 4-timmarsretention på >60 % respektive 10 %), eller kroniskt oförklarat illamående och kräkningar (CUNV ).
- Pågående symtom (dvs. Illamående och kräkningar, uppblåsthet och buksmärtor) med ett illamåendepoäng på 3 eller mer på patientens bedömning av övre gastrointestinala störningar-symptom severity index (PAGI-SYM) skala vid baslinjen (måttligt till svårt illamående).
- Uteslutning av andra orsaker till symtom såsom mekanisk gastrointestinal obstruktion, okontrollerad esofagit, magsår, etc. Genom vanliga radiografiska eller endoskopiska tester.
- Användning av följande mediciner vid behov: ondansetron, prometazin eller proklorperazin men inte mer än fyra gånger om dagen.
Exklusions kriterier:
- En annan aktiv störning, som skulle kunna förklara symtom enligt utredarens åsikt.
- Ålder < än 18 år.
- Graviditet eller amning.
- En tidigare operation av den övre mag-tarmkanalen, inklusive vagotomi.
- Användning av narkotika mer än 3 dagar i veckan.
- Anamnes med förlängt QT-intervall eller en historia av kliniskt signifikant arytmi.
- Onormalt baslinje-EKG (t.ex. Andra och tredje gradens hjärtblock, förmaksflimmer, förmaksfladder, nyligen anamnes på kammartakykardi eller kammarflimmer, eller kliniskt signifikant prematur kammarkontraktion).
- Tidigare bilateral eller höger cervikal vagotomi.
- Okontrollerat högt blodtryck.
- För närvarande implanterad med en elektrisk och/eller neurostimulator, inklusive men inte begränsat till pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulator, spinalstimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat.
- Historik av karotisendarterektomi eller vaskulär halsoperation på höger sida.
- Implanterad med metallhårdvara för halsryggraden eller har ett metallimplantat nära gammaCore-stimuleringsstället.
- Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning skulle försvåra efterlevnaden eller hindra studiens slutförande.
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nVNS-enhet
Kandidater som efter granskningsperioden är berättigade att få nVNS-enheten.
|
Behandlingen kommer att administreras själv med nVNS och kommer att pågå i 4 veckor; en medlem i studien kommer att ge rätt utbildning om korrekt användning av nVNS.
Patienten kommer att instrueras att använda nVNS i stället för räddningsmedicinerna.
När illamåendet blir tillräckligt illa att de känner för att använda en räddningsmedicin kommer de först att använda enheten på ena sidan av halsen för två 2-minutersstimuleringar och vänta i femton minuter för att kontrollera om stimuleringen fungerar.
Om detta inte heller hjälper kommer de att stimulera med ytterligare 2 stimulationer och vänta i ytterligare femton minuter.
Om det inte finns någon förbättring kommer räddningsmedicin att användas.
nVNS kan användas upp till, men inte mer än, 8 gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig användning av räddningsmediciner för förvärring av illamående/kräkningar.
Tidsram: Baslinje, 4, 6, 10 och 12 veckors studiedeltagande
|
Genomsnittlig daglig användning av räddningsmediciner för exacerbation av illamående/kräkningar = summan av illamåendemediciner / antal dagar med illamåendemedicineringsdata som inte saknas.
|
Baslinje, 4, 6, 10 och 12 veckors studiedeltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jay Pasricha, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00265410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .