慢性牙周炎和糖尿病的抗菌光动力疗法
2021年4月21日 更新者：Mohammed Mahmoud Al-Momani、King Saud University
吲哚菁介导的抗菌光动力疗法促进不同形式糖尿病的 III 期和 C 级慢性牙周炎的优越临床效果：一项随机对照临床试验
通过这种设计，本研究假设： (i) 与 RSD 相比，ICG-PDT 将产生更好的临床、微生物学和免疫炎症结果，并且 (ii) ICG-PDT 将在非糖尿病受试者中产生的不同形式的糖尿病中产生相同的疗效，并且糖尿病会不会对 ICG-PDT 的治疗结果产生负面影响。
因此，这项随机对照临床试验的目的是评估 ICG 介导的 aPDT 治疗糖尿病前期、T2DM 和非糖尿病患者的 III 期 C 级牙周炎的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Riyadh、沙特阿拉伯、11454
- College of Applied Medical Sciences, King Saud University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥30岁
- 临床诊断为轻中度牙周炎
- 自我报告的 2 型 DM ≥ 2 年，经医生确认 HbA1c 水平≥6.5%
- 遵守治疗方案的患者。
排除标准：
(i) 怀孕和哺乳期 (ii) 在过去 3 个月内服用过抗生素的人 (iii) 在过去 6 个月内接受过牙周治疗或任何口腔净化治疗的人 (iv) 曾经/现在吸烟者 (v) 失败提供签署的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制的 2 型糖尿病
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将执行 PDT 的单次应用。
本研究将使用波长为 670 nm、功率为 150 mW、能量为 22 J/cm2 和密度为 1.1 W/cm2 的二极管激光器 (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Germany)。
以0.005%浓度的吲哚菁绿光敏剂（Sigm Aldrich, USA）作为光敏剂，用钝针点刺牙周袋内3 mm深度10 s。
使用柔性尖端进行激光照射 60 秒。
将在颊侧和舌侧各 2 个点进行激光照射，尖端稳定垂直于牙龈组织。
其他名称：
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实验性的：不受控制的 2 型糖尿病
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将执行 PDT 的单次应用。
本研究将使用波长为 670 nm、功率为 150 mW、能量为 22 J/cm2 和密度为 1.1 W/cm2 的二极管激光器 (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Germany)。
以0.005%浓度的吲哚菁绿光敏剂（Sigm Aldrich, USA）作为光敏剂，用钝针点刺牙周袋内3 mm深度10 s。
使用柔性尖端进行激光照射 60 秒。
将在颊侧和舌侧各 2 个点进行激光照射，尖端稳定垂直于牙龈组织。
其他名称：
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|
ACTIVE_COMPARATOR：非糖尿病患者
|
将执行 PDT 的单次应用。
本研究将使用波长为 670 nm、功率为 150 mW、能量为 22 J/cm2 和密度为 1.1 W/cm2 的二极管激光器 (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Germany)。
以0.005%浓度的吲哚菁绿光敏剂（Sigm Aldrich, USA）作为光敏剂，用钝针点刺牙周袋内3 mm深度10 s。
使用柔性尖端进行激光照射 60 秒。
将在颊侧和舌侧各 2 个点进行激光照射，尖端稳定垂直于牙龈组织。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测深度
大体时间：6个月
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探测深度将从牙周袋底部到边缘龈顶部测量到最接近的毫米。
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6个月
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临床依恋水平
大体时间：6个月
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临床附着水平将通过增加探测深度的衰退来测量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙菌斑评分
大体时间：6个月
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牙齿每个部位的二分法评分为“1 - 存在”和“0 - 缺失”
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6个月
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探诊出血
大体时间：6个月
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牙齿每个部位的二分法评分为“1 - 存在”和“0 - 缺失”
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6个月
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牙龈卟啉单胞菌
大体时间：6个月
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患者斑块生物膜中是否存在细菌
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6个月
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白细胞介素6
大体时间：6个月
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将在实验室量化的促炎细胞因子水平。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月12日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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