Антимикробная фотодинамическая терапия при хроническом пародонтите и сахарном диабете
21 апреля 2021 г. обновлено: Mohammed Mahmoud Al-Momani, King Saud University
Индоцианин-опосредованная антимикробная фотодинамическая терапия способствует превосходным клиническим эффектам при хроническом периодонтите стадии III и степени C среди различных форм сахарного диабета: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
С этим дизайном это исследование предполагает, что; (i) ICG-PDT будет давать лучшие клинические, микробиологические и иммунно-воспалительные результаты по сравнению с RSD, и (ii) ICG-PDT будет давать одинаковую эффективность при различных формах диабета, как и у субъектов, не страдающих диабетом, и что сахарный диабет будет не оказывать отрицательного влияния на терапевтические результаты ИКГ-ФДТ.
Таким образом, целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования была оценка эффективности ICG-опосредованной аФДТ в лечении пародонтита стадии III степени C у пациентов с преддиабетом, СД2 и лиц без диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11454
- College of Applied Medical Sciences, King Saud University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ≥30 лет
- клинический диагноз пародонтита легкой и средней степени тяжести
- Самооценка СД 2-го типа в течение ≥2 лет, подтвержденная врачом с уровнем HbA1c ≥6,5%
- больных, соблюдающих протокол лечения.
Критерий исключения:
(i) беременность и кормление грудью (ii) принимавшие антибиотики в предыдущие 3 месяца (iii) прошедшие периодонтальную терапию или любое обеззараживание полости рта в предыдущие 6 месяцев (iv) бывшие/нынешние курильщики (v) отказ от лечения предоставить подписанное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контролируемый сахарный диабет 2 типа
|
Будет выполнено однократное применение ФДТ.
В этом исследовании будет использоваться диодный лазер (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Германия) с длиной волны 670 нм, мощностью 150 мВт, плотностью 1,1 Вт/см2 и плотностью 1,1 Вт/см2.
В качестве фотосенсибилизатора используют индоцианин-зеленый фотосенсибилизатор (Sigm Aldrich, США) с концентрацией 0,005%, который вводят внутрь пародонтальных карманов на глубину 3 мм с помощью тупой иглы на 10 с.
Лазерное облучение будет проводиться в течение 60 с с использованием гибкого наконечника.
Лазерное облучение будет проводиться в 2 точках на щечной и язычной сторонах, при этом кончик стабилизируется перпендикулярно тканям десны.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неконтролируемый сахарный диабет 2 типа
|
Будет выполнено однократное применение ФДТ.
В этом исследовании будет использоваться диодный лазер (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Германия) с длиной волны 670 нм, мощностью 150 мВт, плотностью 1,1 Вт/см2 и плотностью 1,1 Вт/см2.
В качестве фотосенсибилизатора используют индоцианин-зеленый фотосенсибилизатор (Sigm Aldrich, США) с концентрацией 0,005%, который вводят внутрь пародонтальных карманов на глубину 3 мм с помощью тупой иглы на 10 с.
Лазерное облучение будет проводиться в течение 60 с с использованием гибкого наконечника.
Лазерное облучение будет проводиться в 2 точках на щечной и язычной сторонах, при этом кончик стабилизируется перпендикулярно тканям десны.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Недиабетические пациенты
|
Будет выполнено однократное применение ФДТ.
В этом исследовании будет использоваться диодный лазер (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Германия) с длиной волны 670 нм, мощностью 150 мВт, плотностью 1,1 Вт/см2 и плотностью 1,1 Вт/см2.
В качестве фотосенсибилизатора используют индоцианин-зеленый фотосенсибилизатор (Sigm Aldrich, США) с концентрацией 0,005%, который вводят внутрь пародонтальных карманов на глубину 3 мм с помощью тупой иглы на 10 с.
Лазерное облучение будет проводиться в течение 60 с с использованием гибкого наконечника.
Лазерное облучение будет проводиться в 2 точках на щечной и язычной сторонах, при этом кончик стабилизируется перпендикулярно тканям десны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глубина зондирования будет измеряться с точностью до миллиметра от основания пародонтального кармана до гребня маргинальной десны.
|
6 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинический уровень прикрепления будет измеряться добавлением рецессии с глубиной зондирования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Налет оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дихотомическая оценка каждого участка зуба как «1 — присутствует» и «0 — отсутствует»
|
6 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дихотомическая оценка каждого участка зуба как «1 — присутствует» и «0 — отсутствует»
|
6 месяцев
|
|
Порфиромонас десневой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие или отсутствие бактерий в биопленках зубного налета у пациента
|
6 месяцев
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни провоспалительных цитокинов, которые будут количественно определены в лаборатории.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSU334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .