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만성 치주염과 당뇨병 환자에서 항균 광역학 치료

2021년 4월 21일 업데이트: Mohammed Mahmoud Al-Momani, King Saud University

인도시아닌 매개 항미생물 광역학 요법은 다양한 형태의 당뇨병 중 III기 및 C등급 만성 치주염에서 우수한 임상 효과를 촉진합니다: 무작위 통제 임상 시험

이 디자인으로 이 연구는 다음과 같은 가설을 세웁니다. (i) ICG-PDT는 RSD와 비교하여 우수한 임상적, 미생물학적 및 면역 염증 결과를 생성하고 (ii) ICG-PDT는 비당뇨병 피험자에서 생성된 다양한 형태의 당뇨병 간에 동일한 효능을 생성하며 진성 당뇨병은 ICG-PDT의 치료 결과에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 따라서, 이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 당뇨병 전단계, 제2형 당뇨병 및 비당뇨병 대상자를 대상으로 한 3기 C등급 치주염 치료에서 ICG 매개 aPDT의 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11454
        • College of Applied Medical Sciences, King Saud University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 30세 이상
  2. 경증에서 중등도의 치주염으로 임상적으로 진단됨
  3. HbA1c 수치가 6.5% 이상인 의사가 확인한 2년 이상 자가 보고한 2형 DM
  4. 치료 프로토콜을 준수한 환자.

제외 기준:

(i) 임신 및 수유부 (ii) 지난 3개월 동안 항생제를 복용한 적이 있는 사람 (iii) 지난 6개월 동안 구강 내 치주 치료 또는 오염 제거 치료를 받은 사람 (iv) 과거/현재 흡연자 (v) 실패 서명된 동의서를 제공합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통제된 제2형 당뇨병
의약품: 인도시아닌 그린
PDT의 단일 적용이 수행됩니다. 이 연구에서는 670 nm 파장, 150 mW 출력, 22 J/cm2 Fluency 및 1.1 W/cm2 밀도의 다이오드 레이저(HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Germany)를 사용합니다. 0.005% 농도의 Indocyanine-green 감광제(Sigm Aldrich, USA)를 감광제로 사용하여 무딘 바늘을 사용하여 3mm 깊이로 치주낭 내부에 10초 동안 적용합니다. 유연한 팁을 사용하여 60초 동안 레이저 조사를 수행합니다. 레이저 조사는 팁이 치은 조직에 수직으로 안정화된 상태에서 협측과 설측 각각 2개 지점에서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 광역학 요법
실험적: 조절되지 않는 제2형 당뇨병
의약품: 인도시아닌 그린
PDT의 단일 적용이 수행됩니다. 이 연구에서는 670 nm 파장, 150 mW 출력, 22 J/cm2 Fluency 및 1.1 W/cm2 밀도의 다이오드 레이저(HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Germany)를 사용합니다. 0.005% 농도의 Indocyanine-green 감광제(Sigm Aldrich, USA)를 감광제로 사용하여 무딘 바늘을 사용하여 3mm 깊이로 치주낭 내부에 10초 동안 적용합니다. 유연한 팁을 사용하여 60초 동안 레이저 조사를 수행합니다. 레이저 조사는 팁이 치은 조직에 수직으로 안정화된 상태에서 협측과 설측 각각 2개 지점에서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 광역학 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 비 당뇨병 환자
의약품: 인도시아닌 그린
PDT의 단일 적용이 수행됩니다. 이 연구에서는 670 nm 파장, 150 mW 출력, 22 J/cm2 Fluency 및 1.1 W/cm2 밀도의 다이오드 레이저(HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Germany)를 사용합니다. 0.005% 농도의 Indocyanine-green 감광제(Sigm Aldrich, USA)를 감광제로 사용하여 무딘 바늘을 사용하여 3mm 깊이로 치주낭 내부에 10초 동안 적용합니다. 유연한 팁을 사용하여 60초 동안 레이저 조사를 수행합니다. 레이저 조사는 팁이 치은 조직에 수직으로 안정화된 상태에서 협측과 설측 각각 2개 지점에서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 광역학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 깊이
기간: 6 개월
탐침 깊이는 치주 주머니의 바닥에서 변연 치은의 꼭대기까지 가장 가까운 밀리미터로 측정됩니다.
6 개월
임상 애착 수준
기간: 6 개월
임상 부착 수준은 프로빙 깊이로 후퇴를 추가하여 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 점수
기간: 6 개월
치아의 각 부위에 '1 - 있음'과 '0 - 없음'으로 이분법적인 점수 매기기
6 개월
프로빙 시 출혈
기간: 6 개월
치아의 각 부위에 '1 - 있음'과 '0 - 없음'으로 이분법적인 점수 매기기
6 개월
포르피로모나스 진지발리스
기간: 6 개월
환자의 플라크 생물막에서 박테리아의 존재 또는 부재
6 개월
인터루킨-6
기간: 6 개월
실험실에서 정량화될 전염증성 사이토카인 수치.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Saud University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KSU334

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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