Antimicrobiële fotodynamische therapie bij chronische parodontitis en diabetes mellitus
21 april 2021 bijgewerkt door: Mohammed Mahmoud Al-Momani, King Saud University
Indocyanine-gemedieerde antimicrobiële fotodynamische therapie bevordert superieure klinische effecten bij chronische parodontitis stadium III en graad C bij verschillende vormen van diabetes mellitus: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Met dit ontwerp veronderstelt deze studie dat; (i) ICG-PDT zou superieure klinische, microbiologische en immuun-inflammatoire resultaten opleveren in vergelijking met RSD en (ii) ICG-PDT zou bij verschillende vormen van diabetes dezelfde werkzaamheid opleveren als bij niet-diabetici en dat diabetes mellitus zou geen negatieve invloed hebben op de therapeutische resultaten van ICG-PDT.
Daarom was het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie het evalueren van de werkzaamheid van ICG-gemedieerde aPDT bij de behandeling van stadium III graad C parodontitis bij patiënten met prediabetes, T2DM en niet-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11454
- College of Applied Medical Sciences, King Saud University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥30 jaar
- klinisch gediagnosticeerd met milde tot matige parodontitis
- zelfgerapporteerde diabetes type 2 gedurende ≥2 jaar bevestigd door een arts met HbA1c-waarden ≥6,5%
- patiënten die zich aan het behandelprotocol hielden.
Uitsluitingscriteria:
(i) zwangerschap en borstvoeding (ii) die in de voorgaande 3 maanden antibiotica hadden gebruikt (iii) die in de voorgaande 6 maanden parodontale therapie of een ontsmettingsbehandeling in hun mondholte hadden ondergaan (iv) voormalige/huidige rokers (v) falen om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gecontroleerde diabetes mellitus type 2
|
Een enkele toepassing van PDT zal worden uitgevoerd.
In dit onderzoek zal een diodelaser (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Duitsland) met een golflengte van 670 nm, een vermogen van 150 mW, een vloeiendheid van 22 J/cm2 en een dichtheid van 1,1 W/cm2 worden gebruikt.
Indocyanine-groene fotosensibilisator (Sigm Aldrich, VS) met een concentratie van 0,005% zal worden gebruikt als een fotosensibilisator die gedurende 10 seconden met behulp van een stompe naald in de parodontale pockets zal worden aangebracht op een diepte van 3 mm.
Laserbestraling zal gedurende 60 seconden worden uitgevoerd met behulp van een flexibele punt.
Laserbestraling zal worden uitgevoerd op 2 punten elk op buccaal en linguaal met de punt gestabiliseerd loodrecht op de tandvleesweefsels.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Ongecontroleerde diabetes melltius type 2
|
Een enkele toepassing van PDT zal worden uitgevoerd.
In dit onderzoek zal een diodelaser (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Duitsland) met een golflengte van 670 nm, een vermogen van 150 mW, een vloeiendheid van 22 J/cm2 en een dichtheid van 1,1 W/cm2 worden gebruikt.
Indocyanine-groene fotosensibilisator (Sigm Aldrich, VS) met een concentratie van 0,005% zal worden gebruikt als een fotosensibilisator die gedurende 10 seconden met behulp van een stompe naald in de parodontale pockets zal worden aangebracht op een diepte van 3 mm.
Laserbestraling zal gedurende 60 seconden worden uitgevoerd met behulp van een flexibele punt.
Laserbestraling zal worden uitgevoerd op 2 punten elk op buccaal en linguaal met de punt gestabiliseerd loodrecht op de tandvleesweefsels.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-diabetespatiënten
|
Een enkele toepassing van PDT zal worden uitgevoerd.
In dit onderzoek zal een diodelaser (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Duitsland) met een golflengte van 670 nm, een vermogen van 150 mW, een vloeiendheid van 22 J/cm2 en een dichtheid van 1,1 W/cm2 worden gebruikt.
Indocyanine-groene fotosensibilisator (Sigm Aldrich, VS) met een concentratie van 0,005% zal worden gebruikt als een fotosensibilisator die gedurende 10 seconden met behulp van een stompe naald in de parodontale pockets zal worden aangebracht op een diepte van 3 mm.
Laserbestraling zal gedurende 60 seconden worden uitgevoerd met behulp van een flexibele punt.
Laserbestraling zal worden uitgevoerd op 2 punten elk op buccaal en linguaal met de punt gestabiliseerd loodrecht op de tandvleesweefsels.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De sondediepte wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter vanaf de basis van de parodontale pocket tot de top van de marginale gingiva.
|
6 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het klinische hechtingsniveau wordt gemeten door recessie toe te voegen met sondediepte
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque scoort
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dichotome score voor elke plaats van de tand als '1 - aanwezig' en '0 - afwezig'
|
6 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dichotome score voor elke plaats van de tand als '1 - aanwezig' en '0 - afwezig'
|
6 maanden
|
|
Porphyromonas gingivalis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bacteriën uit de plaque-biofilms bij de patiënt
|
6 maanden
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pro-inflammatoire cytokineniveaus die in het laboratorium zullen worden gekwantificeerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSU334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .