Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální fotodynamická terapie u chronické parodontitidy a diabetu mellitu

21. dubna 2021 aktualizováno: Mohammed Mahmoud Al-Momani, King Saud University

Antimikrobiální fotodynamická terapie zprostředkovaná indocyaninem podporuje vynikající klinické účinky ve stadiu III a stupni C chronické parodontitidy mezi různými formami diabetu melitus: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

S tímto designem tato studie předpokládá, že; (i) ICG-PDT by poskytla lepší klinické, mikrobiologické a imunozánětlivé výsledky ve srovnání s RSD a (ii) ICG-PDT by produkovala stejnou účinnost u různých forem diabetu jako u nediabetických subjektů a že diabetes mellitus by nemají negativní dopad na terapeutické výsledky ICG-PDT. Cílem této randomizované kontrolované klinické studie proto bylo zhodnotit účinnost aPDT zprostředkované ICG v léčbě parodontitidy stupně III stupně C u pacientů s prediabetem, T2DM a nediabetických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11454
        • College of Applied Medical Sciences, King Saud University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku ≥ 30 let
  2. klinicky diagnostikována mírná až středně závažná parodontitida
  3. samostatně hlášený DM 2. typu po dobu ≥ 2 let potvrzený lékařem s hladinami HbA1c ≥ 6,5 %
  4. pacientů, kteří dodrželi léčebný protokol.

Kritéria vyloučení:

(i) těhotenství a kojení (ii) které užívaly antibiotika v předchozích 3 měsících (iii) které podstoupily periodontální terapii nebo jakoukoli dekontaminační léčbu v ústní dutině v předchozích 6 měsících (iv) bývalí/současní kuřáci (v) selhání poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
Lék: Indocyaninová zeleň
Bude provedena jednorázová aplikace PDT. V této studii bude použit diodový laser (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Německo) s vlnovou délkou 670 nm, výkonem 150 mW, plynulostí 22 J/cm2 a hustotou 1,1 W/cm2. Jako fotosenzibilizátor bude použit indocyaninově zelený fotosenzitizér (Sigm Aldrich, USA) s koncentrací 0,005 %, který bude aplikován do parodontálních váčků v hloubce 3 mm pomocí tupé jehly po dobu 10 s. Laserové ozařování bude prováděno po dobu 60 s pomocí ohebného hrotu. Laserové ozařování bude provedeno vždy ve 2 bodech na bukální a lingvální s hrotem stabilizovaným kolmo na gingivální tkáně.
Ostatní jména:
  • Fotodynamická terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
Lék: Indocyaninová zeleň
Bude provedena jednorázová aplikace PDT. V této studii bude použit diodový laser (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Německo) s vlnovou délkou 670 nm, výkonem 150 mW, plynulostí 22 J/cm2 a hustotou 1,1 W/cm2. Jako fotosenzibilizátor bude použit indocyaninově zelený fotosenzitizér (Sigm Aldrich, USA) s koncentrací 0,005 %, který bude aplikován do parodontálních váčků v hloubce 3 mm pomocí tupé jehly po dobu 10 s. Laserové ozařování bude prováděno po dobu 60 s pomocí ohebného hrotu. Laserové ozařování bude provedeno vždy ve 2 bodech na bukální a lingvální s hrotem stabilizovaným kolmo na gingivální tkáně.
Ostatní jména:
  • Fotodynamická terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Nediabetičtí pacienti
Lék: Indocyaninová zeleň
Bude provedena jednorázová aplikace PDT. V této studii bude použit diodový laser (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Německo) s vlnovou délkou 670 nm, výkonem 150 mW, plynulostí 22 J/cm2 a hustotou 1,1 W/cm2. Jako fotosenzibilizátor bude použit indocyaninově zelený fotosenzitizér (Sigm Aldrich, USA) s koncentrací 0,005 %, který bude aplikován do parodontálních váčků v hloubce 3 mm pomocí tupé jehly po dobu 10 s. Laserové ozařování bude prováděno po dobu 60 s pomocí ohebného hrotu. Laserové ozařování bude provedeno vždy ve 2 bodech na bukální a lingvální s hrotem stabilizovaným kolmo na gingivální tkáně.
Ostatní jména:
  • Fotodynamická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
Hloubka sondy bude měřena s přesností na milimetr od základny periodontální kapsy po hřeben marginální gingivy.
6 měsíců
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň klinického připojení bude měřena přidáním recese s hloubkou sondování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plaketa skóre
Časové okno: 6 měsíců
Dichotomické hodnocení pro každé místo zubu jako „1 – přítomen“ a „0 – nepřítomný“
6 měsíců
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
Dichotomické hodnocení pro každé místo zubu jako „1 – přítomen“ a „0 – nepřítomný“
6 měsíců
Porphyromonas gingivalis
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost bakterií v biofilmech plaku u pacienta
6 měsíců
Interleukin-6
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny prozánětlivých cytokinů, které budou kvantifikovány v laboratoři.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSU334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit